HuMax-IL8 (Interleukin8) bij patiënten met gevorderde kwaadaardige solide tumoren
1 februari 2017 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een fase Ib, dosisescalatie, meervoudige dosisstudie met HuMax-IL8 bij patiënten met gemetastaseerde of inoperabele, lokaal gevorderde kwaadaardige solide tumoren
Een fase Ib, dosisescalatie, meervoudige dosisstudie met HuMax-IL8 bij patiënten met gemetastaseerde of inoperabele, lokaal gevorderde kwaadaardige solide tumoren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Alle menselijke proefpersonen met een diagnose van ongeneeslijke solide tumoren komen in aanmerking voor de dosis-escalatiefase van deze studie.
Deze studie bestaat uit twee fasen, de dosis-escalatiefase en de expansiefase.
Proefpersonen zullen worden behandeld met de studiebehandeling totdat aan alle criteria voor niet-behandeling is voldaan.
De veiligheid en werkzaamheid worden beoordeeld tot het einde van de behandeling of gedurende maximaal 52 weken.
Bovendien zal er een afzonderlijk bezoek plaatsvinden op het moment van ziekteprogressie als de patiënt progressie heeft tussen het einde van de behandeling en 52 weken.
De patiënten zullen worden gevolgd voor algehele overleving tot de sluiting van de studie.
De studie wordt afgesloten wanneer alle ingeschreven patiënten gedurende ten minste 52 weken zijn gevolgd of zijn overleden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten een uitgezaaide of inoperabele lokaal gevorderde kwaadaardige solide tumor hebben.
- Patiënten kunnen een meetbare of niet-meetbare maar evalueerbare ziekte hebben.
- Patiënten met chirurgisch gereseceerde gemetastaseerde ziekte met een hoog risico op terugval komen ook in aanmerking.
- Patiënten moeten ziekteprogressie hebben voltooid of gehad op ten minste één eerdere lijn van voor de ziekte geschikte therapie voor gemetastaseerde ziekte, of geen kandidaat zijn voor therapie met bewezen werkzaamheid voor hun ziekte.
- Patiënten moeten hersteld zijn (graad 1 of baseline) van elke klinisch significante toxiciteit geassocieerd met eerdere therapie
- Leeftijd ≥ 18 jaar. .
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatiestatus ≤ 1 (Karnofsky ≥ 70%).
- Patiënten moeten normale orgaan- en hematologische functietherapie krijgen
- Patiënten moeten baseline pulsoximetrie > 90% op kamerlucht hebben
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die momenteel borstvoeding geven
- Gelijktijdige behandeling van kanker
- Chronische hepatitis B- of C-infectie.
- Elke significante ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de tolerantie van de patiënt voor de onderzoeksbehandeling kan aantasten.
- Significante dementie, veranderde mentale toestand of een psychiatrische aandoening die het begrijpen of geven van geïnformeerde toestemming zou verhinderen.
- Actieve auto-immuunziekten die behandeling vereisen of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten.
- Gelijktijdig gebruik van systemische steroïden
- Patiënten die andere onderzoeksagentia krijgen
- Patiënten met onbehandelde metastasen in het centrale zenuwstelsel of lokale behandeling van hersenmetastasen
- Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als het middel dat in het onderzoek werd gebruikt.
- Ernstige of ongecontroleerde bijkomende ziekte
- Hiv-positieve patiënten komen niet in aanmerking
- Patiënten die geen adequate anticonceptie willen gebruiken
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HuMax-IL8
HuMax-IL8-geneesmiddel bedoeld voor intraveneuze infusie.
De proefpersonen worden om de 2 weken behandeld.
Elke 2 doses (4 weken) wordt beschouwd als 1 cyclus
|
HuMax-IL8-geneesmiddel bedoeld voor intraveneuze infusie.
De proefpersonen worden om de 2 weken behandeld.
Elke 2 doses (4 weken) wordt beschouwd als 1 cyclus
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat 28 dagen na de eerste dosis HuMax-IL8 DLT's (dosisbeperkende toxiciteit) ervaart, evenals alle DLT's die daarna tijdens het onderzoek optreden.
Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 tot 28 dagen
|
Het primaire eindpunt van deze studie is het percentage patiënten dat DLT's ervaart.
De MTD (Maximum Tolerated Dose) zal worden bepaald op basis van de dosisescalatiecohorten.
De evaluatieperiode voor DLT's is 28 dagen na de eerste dosis HuMax-IL8
|
Van cyclus 1 dag 1 tot 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetische eigenschappen van HuMax-IL8 bij patiënten inclusief AUC (Area Under the Curve)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 72 uur na infusie
|
Vanaf baseline tot 72 uur na infusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
31 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COR01CD101
- CA027-001 (Andere identificatie: BMS)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .