HuMax-IL8 (interleucina 8) en pacientes con tumores sólidos malignos avanzados
1 de febrero de 2017 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un ensayo de fase Ib, escalada de dosis, dosis múltiples con HuMax-IL8 en pacientes con tumores sólidos malignos metastásicos o irresecables, localmente avanzados
Un ensayo de fase Ib, aumento de dosis, dosis múltiple con HuMax-IL8 en pacientes con tumores sólidos malignos metastásicos o irresecables, localmente avanzados.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Todos los sujetos humanos con un diagnóstico de tumores sólidos incurables son elegibles para la fase de escalada de dosis de este estudio.
Este estudio consta de dos fases, la fase de escalada de dosis y la fase de expansión.
Los sujetos serán tratados con el tratamiento del estudio hasta que se cumplan los criterios de no tratamiento.
La seguridad y eficacia se evaluarán hasta el final del tratamiento o durante un máximo de 52 semanas.
Además, se realizará una visita separada en el momento de la progresión de la enfermedad si el paciente tiene una progresión entre el final del tratamiento y las 52 semanas.
Los pacientes serán seguidos para la supervivencia global hasta el cierre del estudio.
El estudio se cerrará cuando todos los pacientes inscritos hayan sido seguidos durante al menos 52 semanas o hayan fallecido.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener un tumor sólido maligno localmente avanzado metastásico o irresecable.
- Los pacientes pueden tener una enfermedad medible o no medible pero evaluable.
- Los pacientes con enfermedad metastásica resecada quirúrgicamente con alto riesgo de recaída también son elegibles.
- Los pacientes deben haber completado o tenido progresión de la enfermedad en al menos una línea previa de terapia adecuada para la enfermedad metastásica, o no ser candidatos para una terapia de eficacia comprobada para su enfermedad.
- Los pacientes deben haberse recuperado (grado 1 o inicial) de cualquier toxicidad clínicamente significativa asociada con la terapia anterior
- Edad ≥ 18 años. .
- Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1 (Karnofsky ≥ 70%).
- Los pacientes deben tener una terapia de función orgánica y hematológica normal.
- Los pacientes deben tener una oximetría de pulso inicial > 90 % con aire ambiente
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o mujeres actualmente en período de lactancia
- Tratamiento concurrente para el cáncer.
- Infección crónica por hepatitis B o C.
- Cualquier enfermedad importante que, en opinión del investigador, pueda afectar la tolerancia del paciente al tratamiento del estudio.
- Demencia significativa, estado mental alterado o cualquier condición psiquiátrica que prohíba la comprensión o la prestación del consentimiento informado.
- Enfermedades autoinmunes activas que requieren tratamiento o antecedentes de enfermedad autoinmune.
- Uso concurrente de esteroides sistémicos
- Pacientes que están recibiendo cualquier otro agente en investigación
- Pacientes con metástasis del sistema nervioso central no tratadas o tratamiento local de metástasis cerebrales
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al agente utilizado en estudio.
- Enfermedad intercurrente grave o no controlada
- Los pacientes con VIH no son elegibles
- Pacientes que no desean usar métodos anticonceptivos adecuados
Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HuMax-IL8
Producto farmacéutico HuMax-IL8 destinado a infusión intravenosa.
Los sujetos serán tratados cada 2 semanas.
Cada 2 dosis (4 semanas) se considerará 1 ciclo
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Producto farmacéutico HuMax-IL8 destinado a infusión intravenosa.
Los sujetos serán tratados cada 2 semanas.
Cada 2 dosis (4 semanas) se considerará 1 ciclo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que experimentan DLT (toxicidad limitante de la dosis) 28 días después de la primera dosis de HuMax-IL8, así como todas las DLT que ocurren durante el estudio a partir de entonces.
Periodo de tiempo: Desde ciclo 1 día 1 hasta 28 días
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El criterio principal de valoración de este estudio es la proporción de pacientes que experimentan DLT.
La MTD (Dosis Máxima Tolerada) se determinará en función de las cohortes de escalamiento de dosis.
El período de evaluación para DLT será de 28 días después de la primera dosis de HuMax-IL8
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Desde ciclo 1 día 1 hasta 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Propiedades farmacocinéticas de HuMax-IL8 en pacientes, incluido el AUC (área bajo la curva)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 72 horas después de la infusión
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Desde el inicio hasta 72 horas después de la infusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COR01CD101
- CA027-001 (Otro identificador: BMS)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .