HuMax-IL8 (Interleucina 8) em pacientes com tumores sólidos malignos avançados
1 de fevereiro de 2017 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um teste de fase Ib, escalonamento de dose, dose múltipla com HuMax-IL8 em pacientes com tumores sólidos malignos metastáticos ou irressecáveis localmente avançados
Um estudo de fase Ib, escalonamento de dose, dose múltipla com HuMax-IL8 em pacientes com tumores sólidos malignos localmente avançados metastáticos ou irressecáveis.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Todos os sujeitos humanos com diagnóstico de tumores sólidos incuráveis são elegíveis para a fase de escalonamento de dose deste estudo.
Este estudo consiste em duas fases, a fase de escalonamento de dose e a fase de expansão.
Os indivíduos serão tratados com o tratamento do estudo até que quaisquer critérios fora do tratamento sejam atendidos.
A segurança e eficácia serão avaliadas até o final do tratamento ou por no máximo 52 semanas.
Além disso, uma visita separada será realizada no momento da progressão da doença se o paciente tiver uma progressão entre o final do tratamento e 52 semanas.
Os pacientes serão acompanhados para sobrevida global até o encerramento do estudo.
O estudo será encerrado quando todos os pacientes inscritos forem acompanhados por pelo menos 52 semanas ou falecerem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter tumor sólido maligno localmente avançado metastático ou irressecável.
- Os pacientes podem ter doença mensurável ou não mensurável, mas avaliável.
- Pacientes com doença metastática ressecada cirurgicamente com alto risco de recidiva também são elegíveis.
- Os pacientes devem ter completado ou tido progressão da doença em pelo menos uma linha anterior de terapia apropriada para doença metastática ou não ser candidatos a terapia de eficácia comprovada para sua doença.
- Os pacientes devem ter se recuperado (grau 1 ou basal) de qualquer toxicidade clinicamente significativa associada à terapia anterior
- Idade ≥ 18 anos. .
- Estado de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1 (Karnofsky ≥ 70%).
- Os pacientes devem ter órgão normal e terapia de função hematológica
- Os pacientes devem ter oximetria de pulso basal > 90% em ar ambiente
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou mulheres amamentando atualmente
- Tratamento concomitante para câncer
- Infecção crônica por hepatite B ou C.
- Qualquer doença significativa que, na opinião do investigador, possa prejudicar a tolerância do paciente ao tratamento do estudo.
- Demência significativa, estado mental alterado ou qualquer condição psiquiátrica que impeça a compreensão ou prestação de consentimento informado.
- Doenças autoimunes ativas que requerem tratamento ou história de doença autoimune.
- Uso concomitante de esteroides sistêmicos
- Pacientes que estão recebendo qualquer outro agente experimental
- Pacientes com metástases do sistema nervoso central não tratadas ou tratamento local de metástases cerebrais
- Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao agente utilizado no estudo.
- Doença intercorrente grave ou descontrolada
- Pacientes HIV positivos são inelegíveis
- Pacientes que não desejam usar métodos contraceptivos adequados
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HuMax-IL8
Medicamento HuMax-IL8 destinado a infusão intravenosa.
Os indivíduos serão tratados a cada 2 semanas.
A cada 2 doses (4 semanas) será considerado 1 ciclo
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Medicamento HuMax-IL8 destinado a infusão intravenosa.
Os indivíduos serão tratados a cada 2 semanas.
A cada 2 doses (4 semanas) será considerado 1 ciclo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que apresentaram DLTs (Dose Limiting Toxicity) 28 dias após a primeira dose de HuMax-IL8, bem como todos os DLTs ocorridos durante o estudo subsequente.
Prazo: Do ciclo 1 dia 1 até 28 dias
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O endpoint primário deste estudo é a proporção de pacientes que experimentam DLTs.
A MTD (Dose Máxima Tolerada) será determinada com base nas coortes de escalonamento de dose.
O período de avaliação para DLTs será de 28 dias após a primeira dose de HuMax-IL8
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Do ciclo 1 dia 1 até 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Propriedades farmacocinéticas de HuMax-IL8 em pacientes, incluindo AUC (área sob a curva)
Prazo: Da linha de base até 72 horas após a infusão
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Da linha de base até 72 horas após a infusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
31 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COR01CD101
- CA027-001 (Outro identificador: BMS)
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