Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HuMax-IL8 (Interleukin8) u pacientů s pokročilými maligními pevnými nádory

1. února 2017 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze Ib, eskalace dávky, vícedávková studie s HuMax-IL8 u pacientů s metastatickými nebo neresekovatelnými, lokálně pokročilými maligními pevnými nádory

Fáze Ib, eskalace dávky, vícedávková studie s HuMax-IL8 u pacientů s metastatickými nebo neresekovatelnými, lokálně pokročilými maligními solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny lidské subjekty s diagnózou nevyléčitelných pevných nádorů jsou způsobilé pro fázi eskalace dávky této studie. Tato studie se skládá ze dvou fází, fáze eskalace dávky a fáze expanze. Subjekty budou léčeny studijní léčbou, dokud nebudou splněna jakákoli kritéria pro ukončení léčby. Bezpečnost a účinnost bude hodnocena do konce léčby nebo maximálně po dobu 52 týdnů. Kromě toho bude provedena samostatná návštěva v době progrese onemocnění, pokud má pacient progresi mezi koncem léčby a 52. týdnem. Pacienti budou sledováni z hlediska celkového přežití až do uzavření studie. Studie bude uzavřena, když všichni zařazení pacienti budou sledováni po dobu alespoň 52 týdnů nebo zemřou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít metastatický nebo neresekovatelný lokálně pokročilý maligní solidní nádor.
  • Pacienti mohou mít měřitelné nebo neměřitelné, ale hodnotitelné onemocnění.
  • Vhodné jsou také pacienti s chirurgicky resekovaným metastatickým onemocněním s vysokým rizikem relapsu.
  • Pacienti musí dokončit nebo mít progresi onemocnění alespoň v jedné předchozí linii léčby metastatického onemocnění vhodné pro onemocnění, nebo nesmí být kandidáty na léčbu s prokázanou účinností pro jejich onemocnění.
  • Pacienti se musí zotavit (stupeň 1 nebo výchozí hodnota) z jakékoli klinicky významné toxicity spojené s předchozí léčbou
  • Věk ≥ 18 let. .
  • Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1 (Karnofsky ≥ 70 %).
  • Pacienti musí mít normální orgánovou a hematologickou funkční terapii
  • Pacienti musí mít základní pulzní oxymetrii > 90 % na vzduchu v místnosti

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy nebo ženy, které v současné době kojí
  • Souběžná léčba rakoviny
  • Chronická infekce hepatitidy B nebo C.
  • Jakékoli významné onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může zhoršit pacientovu toleranci studijní léčby.
  • Závažná demence, změněný duševní stav nebo jakýkoli psychiatrický stav, který by bránil porozumění nebo poskytnutí informovaného souhlasu.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující léčbu nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze.
  • Současné užívání systémových steroidů
  • Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky
  • Pacienti s neléčenými metastázami centrálního nervového systému nebo lokální léčbou mozkových metastáz
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako činidlo použité ve studii.
  • Závažné nebo nekontrolované interkurentní onemocnění
  • HIV pozitivní pacienti nejsou způsobilí
  • Pacienti neochotní používat vhodnou antikoncepci

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HuMax-IL8
HuMax-IL8 léčivý přípravek určený pro intravenózní infuzi. Subjekty budou léčeny každé 2 týdny. Každé 2 dávky (4 týdny) budou považovány za 1 cyklus
Lék: HuMax-IL8
HuMax-IL8 léčivý přípravek určený pro intravenózní infuzi. Subjekty budou léčeny každé 2 týdny. Každé 2 dávky (4 týdny) budou považovány za 1 cyklus
Ostatní jména:
  • BMS-968253

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří zažili DLT (dávku limitující toxicitu) 28 dní po první dávce HuMax-IL8, stejně jako všechny DLT vyskytující se během studie poté.
Časové okno: Od cyklu 1 den 1 až do 28 dnů
Primárním cílovým parametrem této studie je podíl pacientů, kteří prodělali DLT. MTD (maximální tolerovaná dávka) bude stanovena na základě kohort s eskalací dávky. Období hodnocení pro DLT bude 28 dní po první dávce HuMax-IL8
Od cyklu 1 den 1 až do 28 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické vlastnosti HuMax-IL8 u pacientů včetně AUC (plocha pod křivkou)
Časové okno: Od výchozího stavu do 72 hodin po infuzi
Od výchozího stavu do 72 hodin po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

This trial was conducted previously by Cormorant

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COR01CD101
  • CA027-001 (Jiný identifikátor: BMS)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na HuMax-IL8

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit