Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HuMax-IL8 (Interleukin8) hos patienter med avancerede maligne solide tumorer

1. februar 2017 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase Ib, dosiseskalering, flerdosisforsøg med HuMax-IL8 hos patienter med metastaserende eller ikke-operable, lokalt avancerede maligne solide tumorer

Et fase Ib, dosiseskalering, multiple dosis-forsøg med HuMax-IL8 hos patienter med metastaserende eller ikke-operable, lokalt fremskredne maligne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle mennesker med en diagnose af uhelbredelige solide tumorer er berettiget til dosis-eskaleringsfasen af ​​denne undersøgelse. Denne undersøgelse består af to faser, dosis-eskaleringsfasen og udvidelsesfasen. Forsøgspersoner vil blive behandlet med undersøgelsesbehandlingen, indtil eventuelle off-behandlingskriterier er opfyldt. Sikkerheden og effekten vil blive vurderet indtil afslutningen af ​​behandlingen eller i maksimalt 52 uger. Derudover vil der blive foretaget et særskilt besøg på tidspunktet for sygdomsprogression, hvis patienten har en progression mellem afslutning af behandlingen og 52 uger. Patienterne vil blive fulgt op for samlet overlevelse indtil undersøgelsens afslutning. Studiet vil blive lukket, når alle tilmeldte patienter er blevet fulgt op i mindst 52 uger eller er døde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have metastatisk eller inoperabel lokalt fremskreden malign solid tumor.
  • Patienter kan have målbar eller ikke-målbar, men evaluerbar sygdom.
  • Patienter med kirurgisk resekeret metastatisk sygdom med høj risiko for tilbagefald er også kvalificerede.
  • Patienter skal have fuldført eller haft sygdomsprogression på mindst én tidligere linje af sygdomsegnet behandling for metastatisk sygdom eller ikke være kandidater til behandling med dokumenteret effekt for deres sygdom.
  • Patienter skal være kommet sig (grad 1 eller baseline) fra enhver klinisk signifikant toksicitet forbundet med tidligere behandling
  • Alder ≥ 18 år. .
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus ≤ 1 (Karnofsky ≥ 70%).
  • Patienter skal have normal organ- og hæmatologisk funktionsbehandling
  • Patienter skal have baseline pulsoximetri > 90 % på rumluft

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder eller kvinder, der i øjeblikket ammer
  • Samtidig behandling af kræft
  • Kronisk hepatitis B eller C infektion.
  • Enhver væsentlig sygdom, der efter investigators mening kan forringe patientens tolerance over for undersøgelsesbehandling.
  • Betydelig demens, ændret mental status eller enhver psykiatrisk tilstand, der ville forbyde forståelsen eller afgivelsen af ​​informeret samtykke.
  • Aktive autoimmune sygdomme, der kræver behandling eller en historie med autoimmun sygdom.
  • Samtidig brug af systemiske steroider
  • Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler
  • Patienter med ubehandlede metastaser i centralnervesystemet eller lokal behandling af hjernemetastaser
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som det middel, der blev brugt i undersøgelsen.
  • Alvorlig eller ukontrolleret sammenfaldende sygdom
  • HIV-positive patienter er ikke berettigede
  • Patienter, der ikke er villige til at bruge tilstrækkelig prævention

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HuMax-IL8
HuMax-IL8 lægemiddelprodukt beregnet til intravenøs infusion. Forsøgspersoner vil blive behandlet hver 2. uge. Hver 2 doser (4 uger) vil blive betragtet som 1 cyklus
Medicin: HuMax-IL8
HuMax-IL8 lægemiddelprodukt beregnet til intravenøs infusion. Forsøgspersoner vil blive behandlet hver 2. uge. Hver 2 doser (4 uger) vil blive betragtet som 1 cyklus
Andre navne:
  • BMS-968253

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der oplever DLT'er (dosisbegrænsende toksicitet) 28 dage efter den første dosis af HuMax-IL8, samt alle DLT'er, der opstår under undersøgelsen derefter.
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 op til 28 dage
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er andelen af ​​patienter, der oplever DLT. MTD (Maximum Tolerated Dose) vil blive bestemt baseret på dosiseskaleringskohorterne. Evalueringsperioden for DLT'er vil være 28 dage efter den første dosis HuMax-IL8
Fra cyklus 1 dag 1 op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske egenskaber af HuMax-IL8 hos patienter, inklusive AUC (Area Under the Curve)
Tidsramme: Fra baseline op til 72 timer efter infusion
Fra baseline op til 72 timer efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

This trial was conducted previously by Cormorant

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2015

Først opslået (Skøn)

31. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COR01CD101
  • CA027-001 (Anden identifikator: BMS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med HuMax-IL8

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner