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進行性悪性固形腫瘍患者における HuMax-IL8 (インターロイキン 8)

2017年2月1日 更新者:Bristol-Myers Squibb

転移性または切除不能な局所進行性悪性固形腫瘍患者を対象とした HuMax-IL8 の第 Ib 相、用量漸増、複数回用量試験

転移性または切除不能な局所進行性悪性固形腫瘍患者を対象とした、HuMax-IL8 の第 Ib 相、用量漸増、複数回用量試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

不治の固形腫瘍と診断されたすべてのヒト被験者は、この研究の用量漸増段階の対象となります。 この研究は、用量漸増フェーズと拡大フェーズの 2 つのフェーズで構成されます。 被験者は、治療中止基準が満たされるまで研究治療を受けます。 安全性と有効性は治療が終了するまで、または最長 52 週間評価されます。 さらに、治療終了から 52 週までの間に患者の進行が見られる場合は、疾患の進行時に別の来院が行われます。 患者は研究が終了するまで全生存期間について追跡調査される。 この研究は、登録された患者全員が少なくとも 52 週間追跡調査されるか、死亡した場合に終了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は転移性または切除不能な局所進行性悪性固形腫瘍を患っていなければなりません。
  • 患者は、測定可能な疾患を患っている場合もあれば、測定できないが評価可能な疾患を患っている場合もあります。
  • 再発リスクが高い転移性疾患を外科的に切除した患者も対象となります。
  • 患者は、転移性疾患に対する疾患に適した治療法を少なくとも 1 つ以前に完了しているか、疾患が進行している必要があります。あるいは、その疾患に対する有効性が証明された治療法の候補者ではない必要があります。
  • 患者は、以前の治療に関連した臨床的に重大な毒性から回復(グレード 1 またはベースライン)していなければなりません
  • 年齢 18 歳以上。 。
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) のパフォーマンスステータス ≤ 1 (Karnofsky ≥ 70%)。
  • 患者は正常な臓器および血液機能の治療を受けなければなりません
  • 患者は室内空気で90%を超えるベースラインパルスオキシメトリーを取得する必要があります

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • がんの同時治療
  • 慢性B型肝炎またはC型肝炎感染。
  • -治験責任医師の意見では、治験治療に対する患者の耐性を損なう可能性がある重大な疾患。
  • 重度の認知症、精神状態の変化、またはインフォームドコンセントの理解や実行を妨げる精神疾患。
  • 治療を必要とする活動性の自己免疫疾患、または自己免疫疾患の病歴。
  • 全身性ステロイドの併用
  • 他の治験薬の投与を受けている患者
  • 中枢神経系転移または脳転移の局所治療が未治療の患者
  • 研究で使用された薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
  • 重篤なまたは制御不能な併発疾患
  • HIV陽性患者は対象外
  • 適切な避妊法を使用することに消極的な患者

他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HuMax-IL8
HuMax-IL8 静脈内注入を目的とした医薬品。 被験者は2週間ごとに治療を受けます。 2回の投与(4週間)ごとに1サイクルとみなされます。
HuMax-IL8 静脈内注入を目的とした医薬品。 被験者は2週間ごとに治療を受けます。 2回の投与(4週間)ごとに1サイクルとみなされます。
他の名前:
  • BMS-968253

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HuMax-IL8の初回投与後28日目にDLT(用量制限毒性)を経験した患者の割合と、その後の研究中に発生したすべてのDLTを経験した患者の割合。
時間枠:サイクル1日1から28日まで
この研究の主要評価項目は、DLT を経験した患者の割合です。 MTD (最大耐量) は、用量漸増コホートに基づいて決定されます。 DLT の評価期間は、HuMax-IL8 の初回投与後 28 日間となります。
サイクル1日1から28日まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
AUC (曲線下面積) を含む患者における HuMax-IL8 の薬物動態学的特性
時間枠:ベースラインから注入後 72 時間まで
ベースラインから注入後 72 時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月28日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月1日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COR01CD101
  • CA027-001 (その他の識別子:BMS)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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