HuMax-IL8 (Interleukin8) hos patienter med avancerade maligna solida tumörer
1 februari 2017 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En fas Ib, dosupptrappning, multipeldosförsök med HuMax-IL8 på patienter med metastaserande eller icke-opererbara, lokalt avancerade maligna solida tumörer
En fas Ib, dosökning, multipeldosstudie med HuMax-IL8 på patienter med metastaserande eller icke-opererbara, lokalt avancerade maligna solida tumörer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Alla människor med diagnosen obotliga solida tumörer är berättigade till dosökningsfasen av denna studie.
Denna studie består av två faser, dosökningsfasen och expansionsfasen.
Försökspersonerna kommer att behandlas med studiebehandlingen tills eventuella kriterier utanför behandlingen är uppfyllda.
Säkerheten och effekten kommer att bedömas fram till slutet av behandlingen eller under maximalt 52 veckor.
Dessutom kommer ett separat besök att göras vid tidpunkten för sjukdomsprogression om patienten har en progression mellan avslutad behandling och 52 veckor.
Patienterna kommer att följas upp för total överlevnad tills studien avslutas.
Studien kommer att avslutas när alla inskrivna patienter har följts upp i minst 52 veckor eller har avlidit.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste ha metastaserad eller ooperbar lokalt avancerad malign solid tumör.
- Patienter kan ha mätbar eller icke-mätbar men evaluerbar sjukdom.
- Patienter med kirurgiskt resekerade metastaserande sjukdom med hög risk för återfall är också berättigade.
- Patienter måste ha fullföljt eller haft sjukdomsprogression på minst en tidigare linje av sjukdomsanpassad behandling för metastaserande sjukdom, eller inte vara kandidater för behandling med bevisad effekt för sin sjukdom.
- Patienterna måste ha återhämtat sig (grad 1 eller baslinje) från någon kliniskt signifikant toxicitet i samband med tidigare behandling
- Ålder ≥ 18 år. .
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestationsstatus ≤ 1 (Karnofsky ≥ 70%).
- Patienter måste ha normal organ- och hematologisk funktionsterapi
- Patienterna måste ha baseline pulsoximetri > 90 % på rumsluft
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor eller kvinnor som för närvarande ammar
- Samtidig behandling för cancer
- Kronisk hepatit B eller C infektion.
- Varje signifikant sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, kan försämra patientens tolerans för studiebehandling.
- Betydande demens, förändrad mental status eller något psykiatriskt tillstånd som skulle förbjuda förståelsen eller lämnandet av informerat samtycke.
- Aktiva autoimmuna sjukdomar som kräver behandling eller en historia av autoimmun sjukdom.
- Samtidig användning av systemiska steroider
- Patienter som får andra undersökningsmedel
- Patienter med obehandlade metastaser i centrala nervsystemet eller lokal behandling av hjärnmetastaser
- Historik om allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som det medel som användes i studien.
- Allvarlig eller okontrollerad interkurrent sjukdom
- HIV-positiva patienter är inte berättigade
- Patienter som är ovilliga att använda adekvat preventivmedel
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HuMax-IL8
HuMax-IL8 läkemedelsprodukt avsedd för intravenös infusion.
Försökspersonerna kommer att behandlas varannan vecka.
Varannan dos (4 veckor) kommer att betraktas som en cykel
|
HuMax-IL8 läkemedelsprodukt avsedd för intravenös infusion.
Försökspersonerna kommer att behandlas varannan vecka.
Varannan dos (4 veckor) kommer att betraktas som en cykel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som upplever DLT (dosbegränsande toxicitet) 28 dagar efter den första dosen av HuMax-IL8, såväl som alla DLT som uppträder under studien därefter.
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 upp till 28 dagar
|
Det primära effektmåttet för denna studie är andelen patienter som upplever DLT.
MTD (Maximum Tolerated Dose) kommer att bestämmas baserat på dosökningskohorterna.
Utvärderingsperioden för DLT kommer att vara 28 dagar efter den första dosen av HuMax-IL8
|
Från cykel 1 dag 1 upp till 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetiska egenskaper hos HuMax-IL8 hos patienter inklusive AUC (Area Under the Curve)
Tidsram: Från baslinjen upp till 72 timmar efter infusion
|
Från baslinjen upp till 72 timmar efter infusion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
31 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COR01CD101
- CA027-001 (Annan identifierare: BMS)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .