Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HuMax-IL8 (Interleukina8) u pacjentów z zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi

1 lutego 2017 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Faza Ib, eskalacja dawki, wielodawkowa próba z użyciem HuMax-IL8 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym złośliwym guzem litym z przerzutami lub nieoperacyjnym

Faza Ib, eskalacja dawki, próba wielokrotnej dawki z HuMax-IL8 u pacjentów z przerzutowymi lub nieoperacyjnymi, miejscowo zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy ludzie z rozpoznaniem nieuleczalnych guzów litych kwalifikują się do fazy zwiększania dawki tego badania. Badanie to składa się z dwóch faz, fazy zwiększania dawki i fazy ekspansji. Pacjenci będą leczeni badanym lekiem do czasu spełnienia jakichkolwiek kryteriów poza leczeniem. Bezpieczeństwo i skuteczność będą oceniane do końca leczenia lub maksymalnie przez 52 tygodnie. Dodatkowo odrębna wizyta zostanie przeprowadzona w momencie progresji choroby, jeśli u pacjenta wystąpiła progresja między końcem leczenia a 52 tygodniem. Pacjenci będą obserwowani pod kątem przeżycia całkowitego do czasu zamknięcia badania. Badanie zostanie zamknięte, gdy wszyscy włączeni pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 52 tygodnie lub umrą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć miejscowo zaawansowanego złośliwego guza litego z przerzutami lub nieoperacyjnego.
  • Pacjenci mogą mieć mierzalną lub niemierzalną, ale możliwą do oceny chorobę.
  • Kwalifikują się również pacjenci z chirurgicznie usuniętą chorobą przerzutową z wysokim ryzykiem nawrotu.
  • Pacjenci muszą ukończyć lub mieć progresję choroby w co najmniej jednej wcześniejszej linii odpowiedniej dla choroby terapii przerzutów lub nie być kandydatami do terapii o udowodnionej skuteczności w ich chorobie.
  • Pacjenci musieli ustąpić (stopień 1. lub poziom wyjściowy) po każdej klinicznie istotnej toksyczności związanej z wcześniejszą terapią
  • Wiek ≥ 18 lat. .
  • Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1 (Karnofsky ≥ 70%).
  • Pacjenci muszą mieć normalną terapię narządów i funkcji hematologicznych
  • Pacjenci muszą mieć wyjściowy pulsoksymetr > 90% w powietrzu pokojowym

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią
  • Jednoczesne leczenie raka
  • Przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C.
  • Każda istotna choroba, która w opinii badacza może upośledzać tolerancję badanego leczenia przez pacjenta.
  • Znaczna demencja, zmieniony stan psychiczny lub jakikolwiek stan psychiczny, który uniemożliwia zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody.
  • Aktywne choroby autoimmunologiczne wymagające leczenia lub choroby autoimmunologiczne w wywiadzie.
  • Jednoczesne stosowanie steroidów ogólnoustrojowych
  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne leki badane
  • Pacjenci z nieleczonymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego lub miejscowym leczeniem przerzutów do mózgu
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do środka użytego w badaniu.
  • Poważna lub niekontrolowana współistniejąca choroba
  • Pacjenci zarażeni wirusem HIV nie kwalifikują się
  • Pacjenci niechętni do stosowania odpowiedniej antykoncepcji

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HuMax-IL8
Produkt leczniczy HuMax-IL8 przeznaczony do infuzji dożylnych. Pacjenci będą leczeni co 2 tygodnie. Każde 2 dawki (4 tygodnie) będą uważane za 1 cykl
Lek: HuMax-IL8
Produkt leczniczy HuMax-IL8 przeznaczony do infuzji dożylnych. Pacjenci będą leczeni co 2 tygodnie. Każde 2 dawki (4 tygodnie) będą uważane za 1 cykl
Inne nazwy:
  • BMS-968253

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły DLT (toksyczność ograniczająca dawkę) 28 dni po pierwszej dawce HuMax-IL8, jak również wszystkie DLT występujące w trakcie badania.
Ramy czasowe: Od cyklu 1 dzień 1 do 28 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest odsetek pacjentów, u których wystąpiły DLT. MTD (maksymalna tolerowana dawka) zostanie określona na podstawie kohort zwiększania dawki. Okres oceny dla DLT będzie wynosił 28 dni po pierwszej dawce HuMax-IL8
Od cyklu 1 dzień 1 do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Właściwości farmakokinetyczne HuMax-IL8 u pacjentów, w tym AUC (pole pod krzywą)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 72 godzin po infuzji
Od wartości początkowej do 72 godzin po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

This trial was conducted previously by Cormorant

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COR01CD101
  • CA027-001 (Inny identyfikator: BMS)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na HuMax-IL8

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj