Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HuMax-IL8 (интерлейкин 8) у пациентов с прогрессирующими злокачественными солидными опухолями

1 февраля 2017 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза Ib, повышение дозы, испытание многократного введения HuMax-IL8 у пациентов с метастатическими или нерезектабельными местно-распространенными злокачественными солидными опухолями

Фаза Ib, эскалация дозы, испытание многократной дозы HuMax-IL8 у пациентов с метастатическими или нерезектабельными местно-распространенными злокачественными солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все люди с диагнозом неизлечимых солидных опухолей имеют право на участие в фазе повышения дозы этого исследования. Это исследование состоит из двух фаз: фазы повышения дозы и фазы расширения. Субъекты будут получать исследуемое лечение до тех пор, пока не будут соблюдены какие-либо критерии отказа от лечения. Безопасность и эффективность будут оцениваться до конца лечения или в течение максимум 52 недель. Кроме того, отдельный визит будет выполнен во время прогрессирования заболевания, если у пациента наблюдается прогрессирование между окончанием лечения и 52 неделями. Пациентов будут наблюдать за общей выживаемостью до закрытия исследования. Исследование будет закрыто, когда все зарегистрированные пациенты будут наблюдаться в течение не менее 52 недель или умрут.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны иметь метастатическую или нерезектабельную местно-распространенную злокачественную солидную опухоль.
  • У пациентов может быть измеримое или неизмеримое, но поддающееся оценке заболевание.
  • Пациенты с метастатическим заболеванием, удаленным хирургическим путем, с высоким риском рецидива также имеют право на участие.
  • Пациенты должны пройти или иметь прогрессирование заболевания, по крайней мере, на одной предшествующей линии терапии метастатического заболевания, соответствующей заболеванию, или не быть кандидатами на терапию с доказанной эффективностью для их заболевания.
  • Пациенты должны восстановиться (1 степень или исходный уровень) от любой клинически значимой токсичности, связанной с предшествующей терапией.
  • Возраст ≥ 18 лет. .
  • ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) функциональный статус ≤ 1 (Karnofsky ≥ 70%).
  • Пациенты должны иметь нормальную органную и гематологическую терапию.
  • У пациентов должна быть исходная пульсоксиметрия > 90% на комнатном воздухе.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины или женщины, кормящие грудью в настоящее время
  • Параллельное лечение рака
  • Хронический гепатит В или С.
  • Любое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может ухудшить переносимость исследуемого лечения пациентом.
  • Значительная деменция, измененный психический статус или любое психическое состояние, которое препятствует пониманию или предоставлению информированного согласия.
  • Активные аутоиммунные заболевания, требующие лечения, или аутоиммунные заболевания в анамнезе.
  • Одновременное применение системных стероидов
  • Пациенты, получающие любые другие исследуемые агенты
  • Пациенты с нелеченными метастазами в центральную нервную систему или местное лечение метастазов в головной мозг
  • История аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу агенту, используемому в исследовании.
  • Серьезное или неконтролируемое интеркуррентное заболевание
  • ВИЧ-положительные пациенты не имеют права
  • Пациенты, не желающие использовать адекватную контрацепцию

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ХуМакс-ИЛ8
Препарат HuMax-IL8 предназначен для внутривенных инфузий. Субъектов будут лечить каждые 2 недели. Каждые 2 дозы (4 недели) будут считаться 1 циклом.
Лекарство: ХуМакс-ИЛ8
Препарат HuMax-IL8 предназначен для внутривенных инфузий. Субъектов будут лечить каждые 2 недели. Каждые 2 дозы (4 недели) будут считаться 1 циклом.
Другие имена:
  • БМС-968253

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, которые испытывают DLT (токсичность, ограничивающая дозу) через 28 дней после первой дозы HuMax-IL8, а также все DLT, возникающие во время последующего исследования.
Временное ограничение: С 1 дня цикла 1 до 28 дней
Первичной конечной точкой этого исследования является доля пациентов, перенесших ДЛТ. MTD (максимально переносимая доза) будет определяться на основе когорт повышения дозы. Период оценки DLT будет составлять 28 дней после первой дозы HuMax-IL8.
С 1 дня цикла 1 до 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетические свойства HuMax-IL8 у пациентов, включая AUC (площадь под кривой)
Временное ограничение: От исходного уровня до 72 часов после инфузии
От исходного уровня до 72 часов после инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Соавторы

This trial was conducted previously by Cormorant

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COR01CD101
  • CA027-001 (Другой идентификатор: BMS)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солидная опухоль

Клинические исследования ХуМакс-ИЛ8

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться