- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02537639
Simulaattoripohjaisen koulutuksen vaikutus esofageaaliseen kaikukardiografiaan (ISITOE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Ekokardiografia on tällä hetkellä ainoa kuvantamismenetelmä, joka tarjoaa reaaliaikaista tietoa sydämen anatomiasta ja toiminnasta. Ekokardiografiaa käytetään yhä enemmän tehohoidossa (ICU) potilaiden, joilla on sydän- ja hengityselinhäiriö, kohdistetussa hemodynaamisessa arvioinnissa. Fokusoidun kaikututkimuksen päätehtävä on oireisen potilaan aikaherkkä arviointi. Tämä arviointi sisältää ensisijaisesti perikardiaalisen effuusion arvioinnin, kammion suhteellisen koon, yleisen sydämen ja läppätoiminnan sekä potilaan tilavuuden arvioinnin. Ekokardiografian kliininen vaikutus kriittisesti sairaiden potilaiden hoitoon, joilla on hemodynaamiset häiriöt, on hyvin dokumentoitu, ja yleinen yksimielisyys on lisääntynyt siitä, että kaikkien kriittisesti sairaiden potilaiden hoitavien lääkäreiden tulee olla koulutettuja fokusoituun kaikukardiografiaan. Tästä syystä kaikukardiografian erityiskoulutusta tarvitaan kiireellisesti.
Transoesophageal echokardiografia (TOE) on transthoracisen kaikukardiografian (TTE) lisäksi tärkein kuvantamismenetelmä teho-osastolla. TTE-kuvan laatua heikentää usein keuhkojen inflaatio ventilaatiopotilailla tai sidosten tai viemärien läsnäolo kuvanottopaikoissa. Näin ollen näyttää järkevältä ehdottaa, että jokaisen tehohoidon lääkärin pitäisi pystyä suorittamaan kohdennettu TOE. Kuitenkin monet esteet rajoittavat edelleen TOE-koulutusta, mukaan lukien aikarajoitukset kiireisissä teho-osastoissa, rajoitettu määrä sopivia tapauksia ja kokeneen opetushenkilökunnan puute. TOE-kuvien hankinnan taito edellyttää syvällistä kolmiulotteisen sydämen anatomian tuntemusta ja toistuvaa ohjattua käytännön kokemusta tarvittavien manuaalisten taitojen kehittämiseksi. Tyypillisesti TOE-taitojen hankkiminen tapahtuu reaaliajassa teho-osastolla potilaan hoidon aikana, joten koulutukseen käytettävä aika on rajallinen. Semi-invasiivisen kuvantamismenetelmän käyttäminen teho-osastolla olevilla potilailla harjoitteluun yksinomaan koulutustarkoituksiin on kuitenkin ongelmallista siihen liittyvien (minimaalisten) riskien ja potilaan epämukavuuden vuoksi. Äskettäin kaupallisesti saatavilla olevat TOE-simulointijärjestelmät on otettu käyttöön. Nämä järjestelmät mahdollistavat potilaasta riippumattoman TOE-taitojen harjoittamisen käyttämällä ihmissydämen simulaatioita. Kun sitä käytetään koulutuksen lisänä, standardoitu TOE-simulaatiokoulutus virtuaalitodellisuusympäristössä voi johtaa psykomotoristen taitojen nopeampaan kehittymiseen. TOE-simulaattorit tarjoavat myös mahdollisuuden simuloida sydämen patologisia tiloja ja siten helpottaa kuvien tulkinnan harjoittelua.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää simulaattoripohjaisen TOE-koulutussuunnitelman tehokkuus keskittyneen tehohoidon kaikukardiografian kaikkien tarvittavien komponenttien kouluttamiseen American Society of Echocardiography ja Society of Cardiovascular Anesthesiologists -järjestön määrittelemän perioperatiivisen transesofageaalisen perustutkimuksen mukaisesti. Tämä sisältää psykomotoriset taidot, joita tarvitaan riittävän laadukkaiden kaikukardiografisten kuvien saamiseksi vakiintuneiden laatupisteytysjärjestelmien mukaisesti ja kyky tunnistaa relevantit anatomiset rakenteet sekä kuvan tulkinta arvioitaessa hemodynaamisesti heikentynyttä potilasta.
Tavoite
Arvioida simulaattorin vaikutusta transesofageaalisen kaikukardiografian koulutuksessa
menetelmät
Tutkijat suorittavat prospektiivisen havainnointitutkimuksen, jossa selvitetään simulaattorin TOE-koulutuksen vaikutusta aloitteleville käyttäjille kuvantamisen laatuun, oikeaan kuvan tulkintaan ja resurssien käyttöön suoritettaessa kohdennettua TOE-tutkimusta teho-osastopotilailla. Neljäkymmentäviisi teho-osaston harjoittelijaa, joilla ei ole aikaisempaa käytännön kaikukardiografiataitoja, käyvät läpi muodollisen koulutuksen, joka koostuu 4 tunnin teoreettisista ohjeista, mukaan lukien transesofageaalisen kaikukardiografian perusteet, sydämen anatomia, perusnäkymät sekä fysiologia ja patofysiologia. Ohjeet antavat asiantuntevat TOE-operaattorit. 30 näistä harjoittelijoista koulutetaan lisäksi HeartWorks TOE -simulaattorilla. Tämä koulutus koostuu neljästä ohjatusta harjoittelusta TOE-simulaattorilla.
Harjoitteluohjelman päätyttyä harjoittelijat suorittavat yhden perioperatiivisen kaikukardiografian perustutkimuksen HeartWorks TOE -simulaattorilla ja kaksi perioperatiivista kaikukardiografiaa todellisilla teho-osastopotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Department for Critical Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei aikaisempaa käytännön koulutusta kaikukardiografiaan
- Harjoittelija tehohoidossa
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit
- Aikaisempi käytännön harjoittelu kaikukardiografiasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä.
Vakioopetus transesofageaalisessa kaikukardiografiassa.
|
|
|
Interventioryhmä
Interventioryhmä.
Lisäopetus transesofageaalisella kaikukardiografia-simulaattorilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hankittujen kuvien laatu
Aikaikkuna: Harjoittelun päätyttyä sen odotetaan olevan keskimäärin 1–5 päivää
|
Arvioi kaksi kardiologia ennalta määriteltyjen laatukriteerien perusteella
|
Harjoittelun päätyttyä sen odotetaan olevan keskimäärin 1–5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuksen suorittamiseen tarvittava aika
Aikaikkuna: Harjoittelun päätyttyä sen odotetaan olevan keskimäärin 1–5 päivää
|
Harjoittelun päätyttyä sen odotetaan olevan keskimäärin 1–5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas Bloch, Department for critical care, university hospital bern
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Andreas Bloch
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .