- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02537639
Effekten av simulatorbasert opplæring i transøsofageal ekkokardiografi (ISITOE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Ekkokardiografi er for tiden den eneste avbildningsmetoden ved sengekanten som gir sanntidsinformasjon om hjertets anatomi og funksjon. Ekkokardiografi brukes i økende grad på intensivavdelingen (ICU) for fokusert hemodynamisk vurdering av pasienter med kardiorespiratorisk kompromittering. Hovedrollen for fokusert ekkokardiografi er den tidssensitive vurderingen av den symptomatiske pasienten. Denne evalueringen inkluderer først og fremst vurdering for perikardiell effusjon, evaluering av relativ kammerstørrelse, global hjerte- og klaffefunksjon og pasientvolumstatus. Den kliniske effekten av ekkokardiografi for behandling av kritisk syke pasienter med hemodynamisk kompromittering er godt dokumentert, og det er økende generell konsensus om at alle leger med ansvar for kritisk syke pasienter bør få opplæring i fokusert ekkokardiografi. Det er derfor et presserende behov for spesifikk opplæring i ekkokardiografi.
Transøsofageal ekkokardiografi (TOE) er i tillegg til transthorax ekkokardiografi (TTE) hovedbildemetoden i intensivavdelingen. TTE-bildekvaliteten blir ofte kompromittert av lungeoppblåsing hos ventilerte pasienter eller av tilstedeværelsen av bandasjer eller drenering på steder som brukes til bildeopptak. Det virker derfor rimelig å foreslå at enhver kritisk pleielege skal kunne utføre en fokusert TOE. Imidlertid fortsetter en rekke barrierer å begrense TOE-trening, inkludert tidsbegrensninger i travle intensivavdelinger, begrenset antall passende tilfeller og mangel på erfarne lærere. Ferdighet i TOE-bildeanskaffelse krever inngående kunnskap om tredimensjonal hjerteanatomi og repeterende veiledet praktisk erfaring for å utvikle de nødvendige manuelle ferdighetene. Vanligvis skjer tilegnelse av TOE-ferdigheter i sanntid på intensivavdelingen mens du tar vare på en pasient, og dermed er tiden som kan vies til trening begrenset. Imidlertid er det problematisk å bruke en semi-invasiv avbildningsmodalitet hos ICU-pasienter for trening utelukkende for treningsformål på grunn av de tilhørende (minimale) risikoene og pasientens ubehag. Nylig kommersielt tilgjengelige TOE-simuleringssystemer har blitt introdusert. Disse systemene tillater pasientuavhengig trening av TOE-ferdigheter ved hjelp av simuleringer av det menneskelige hjertet. Når den brukes som et pedagogisk tillegg, kan standardisert TOE-simuleringstrening i et virtual reality-miljø føre til en raskere utvikling av psykomotoriske ferdigheter. TOE-simulatorer gir også muligheten til å simulere patologiske tilstander i hjertet og kan dermed lette trening i bildetolkning.
Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten til en simulatorbasert TOE-opplæringsplan for å trene alle nødvendige komponenter av fokusert kritisk omsorgsekkokardiografi i samsvar med den grunnleggende perioperative transøsofageale undersøkelsen som definert av American Society of Echocardiography og Society of Cardiovascular Anesthesiologists. Dette inkluderer de psykomotoriske ferdighetene som er nødvendige for å oppnå ekkokardiografiske bilder av tilstrekkelig kvalitet i henhold til etablerte kvalitetsskåringssystemer og evnen til å gjenkjenne de relevante anatomiske strukturene samt bildetolkning ved evaluering av en hemodynamisk kompromittert pasient.
Objektiv
For å evaluere effekten av en simulator i opplæringen for transøsofageal ekkokardiografi
Metoder
Etterforskerne vil utføre en prospektiv, observasjonsstudie som undersøker effekten av simulator TOE-trening hos nybegynnere på bildekvalitet, korrekt bildetolkning og ressursbruk når de utfører en fokusert TOE-undersøkelse hos ICU-pasienter. 45 ICU-deltakere uten tidligere praktisk ekkokardiografi-ferdigheter vil gjennomgå en formell opplæring bestående av 4 timer med teoretiske instruksjoner, inkludert grunnleggende transøsofageal ekkokardiografi, hjerteanatomi, standardvisninger samt fysiologi og patofysiologi. Instruksjoner vil bli gitt av ekspert TOE-operatører. 30 av disse traineene vil i tillegg bli trent ved hjelp av HeartWorks TOE-simulator. Denne opplæringen består av 4 økter med veiledet praksis ved bruk av TOE-simulatoren.
Etter avslutning av treningsprogrammet vil deltakerne utføre en grunnleggende perioperativ ekkokardiografistudie ved bruk av HeartWorks TOE-simulator og to grunnleggende perioperative ekkokardiografistudier på ekte ICU-pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Department for Critical Care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen tidligere praktisk opplæring i ekkokardiografi
- Praktikant i kritisk pleie
- Skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier
- Tidligere praktisk opplæring i ekkokardiografi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Kontrollgruppe
Kontrollgruppe.
Standard undervisning i transøsofageal ekkokardiografi.
|
|
Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppe.
Tilleggsundervisning med transøsofageal ekkokardiografisimulator.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvaliteten på innhentede bilder
Tidsramme: Etter fullført trening forventes det i gjennomsnitt å være mellom 1 og ikke mer enn 5 dager
|
Vurdert av to kardiologer ut fra forhåndsdefinerte kvalitetskriterier
|
Etter fullført trening forventes det i gjennomsnitt å være mellom 1 og ikke mer enn 5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tid som trengs for å utføre undersøkelsen
Tidsramme: Etter fullført trening forventes det i gjennomsnitt å være mellom 1 og ikke mer enn 5 dager
|
Etter fullført trening forventes det i gjennomsnitt å være mellom 1 og ikke mer enn 5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andreas Bloch, Department for critical care, university hospital bern
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Andreas Bloch
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Transesophageal ekkokardiografi simulator
-
Medical University of WarsawUkjentAtrieflimmer | Atriefladder | Ablasjon | Kardioversjon | Transøsofageal ekkokardiografi | Trombe; EmbolismePolen
-
Royal College of Surgeons, IrelandHealth Service ExecutiveUkjentOpplæring | Utdanning | DatasimuleringIrland
-
University of KentuckyFullførtDiafysisk lårbensbruddForente stater
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtElektrodefeil | Infeksjoner av elektroniske hjerteimplanterbare enheterTyskland
-
University of PrimorskaFullført
-
Phoenix Integrated Surgical ResidencyUkjent
-
Fundación Universitaria de Ciencias de la SaludFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSuspendertProstatiske neoplasmer | Prostatakreft | Prostata neoplasmer | Kreft i prostataFrankrike
-
Nantes University HospitalUniversity Hospital, Angers; Rennes University Hospital; University Hospital...RekrutteringGrå stær | Kirurgi-komplikasjonerFrankrike