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Auswirkungen des Simulator-basierten Trainings in der transösophagealen Echokardiographie (ISITOE)

31. Oktober 2016 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne
Die Prüfärzte möchten bewerten, wie gut Auszubildende auf der Intensivstation ohne vorherige Erfahrung in der transösophagealen Echokardiographie in der Lage sind, eine transösophageale Echokardiographie-Studie im klinischen Umfeld durchzuführen, nachdem sie ein simulatorbasiertes Training im Vergleich zu einem konventionellen Training absolviert haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Die Echokardiographie ist derzeit das einzige bettseitige Bildgebungsverfahren, das Echtzeitinformationen über die Herzanatomie und -funktion liefert. Die Echokardiographie wird zunehmend auf der Intensivstation (ICU) zur fokussierten hämodynamischen Beurteilung von Patienten mit kardiorespiratorischer Beeinträchtigung eingesetzt. Die Hauptaufgabe der fokussierten Echokardiographie ist die zeitkritische Beurteilung des symptomatischen Patienten. Diese Bewertung umfasst hauptsächlich die Bewertung des Perikardergusses, die Bewertung der relativen Kammergröße, der globalen Herz- und Klappenfunktion und des Patientenvolumenstatus. Die klinische Bedeutung der Echokardiographie für die Behandlung kritisch kranker Patienten mit hämodynamischer Beeinträchtigung ist gut dokumentiert und es besteht zunehmend allgemeiner Konsens darüber, dass alle Ärzte, die kritisch kranke Patienten betreuen, in fokussierter Echokardiographie geschult werden sollten. Dementsprechend besteht ein dringender Bedarf an einer spezifischen Ausbildung in der Echokardiographie.

Die transösophageale Echokardiographie (TOE) ist neben der transthorakalen Echokardiographie (TTE) das wichtigste bildgebende Verfahren auf der Intensivstation. Die TTE-Bildqualität wird oft durch Lungeninflation bei beatmeten Patienten oder durch das Vorhandensein von Verbänden oder Drainagen an Stellen beeinträchtigt, die für die Bilderfassung verwendet werden. Es erscheint daher vernünftig, vorzuschlagen, dass jeder Intensivmediziner in der Lage sein sollte, einen fokussierten TOE durchzuführen. Eine Vielzahl von Hindernissen schränkt die EVG-Ausbildung jedoch weiterhin ein, darunter Zeitbeschränkungen auf stark frequentierten Intensivstationen, eine begrenzte Anzahl geeigneter Fälle und ein Mangel an erfahrenen Lehrkräften. Die Beherrschung der TOE-Bilderfassung erfordert fundierte Kenntnisse der dreidimensionalen Herzanatomie und wiederholte praktische Erfahrungen unter Aufsicht, um die erforderlichen manuellen Fähigkeiten zu entwickeln. Typischerweise erfolgt der Erwerb von TOE-Fähigkeiten in Echtzeit auf der Intensivstation, während ein Patient versorgt wird, daher ist die Zeit, die für das Training aufgewendet werden kann, begrenzt. Die Verwendung einer semi-invasiven Bildgebungsmodalität bei Intensivpatienten zum Training ausschließlich zu Trainingszwecken ist jedoch aufgrund der damit verbundenen (minimalen) Risiken und Patientenbeschwerden problematisch. Kürzlich wurden im Handel erhältliche EVG-Simulationssysteme eingeführt. Diese Systeme ermöglichen ein patientenunabhängiges Training von TOE-Fähigkeiten unter Verwendung von Simulationen des menschlichen Herzens. Wenn es als pädagogische Ergänzung verwendet wird, kann ein standardisiertes TOE-Simulationstraining in einer Virtual-Reality-Umgebung zu einer schnelleren Entwicklung psychomotorischer Fähigkeiten führen. TOE-Simulatoren bieten auch die Möglichkeit, pathologische Zustände des Herzens zu simulieren und können so das Training in der Bildinterpretation erleichtern.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines simulatorbasierten TOE-Trainingscurriculums zu bestimmen, um alle notwendigen Komponenten der fokussierten Intensivechokardiographie in Übereinstimmung mit der grundlegenden perioperativen transösophagealen Untersuchung, wie von der American Society of Echocardiography und der Society of Cardiovascular Anesthesiologists definiert, zu trainieren. Dazu gehören die notwendigen psychomotorischen Fähigkeiten, um echokardiographische Bilder in ausreichender Qualität nach etablierten Qualitätsbewertungssystemen zu erhalten, und die Fähigkeit, die relevanten anatomischen Strukturen sowie die Bildinterpretation bei der Beurteilung eines hämodynamisch beeinträchtigten Patienten zu erkennen.

Zielsetzung

Bewertung der Wirkung eines Simulators im Training zur transösophagealen Echokardiographie

Methoden

Die Prüfärzte werden eine prospektive Beobachtungsstudie durchführen, in der die Auswirkungen des Simulator-TEE-Trainings bei unerfahrenen Bedienern auf die Qualität der Bildgebung, die korrekte Bildinterpretation und den Ressourcenverbrauch bei der Durchführung einer fokussierten TOE-Untersuchung bei Patienten auf der Intensivstation untersucht werden. 45 Auszubildende auf der Intensivstation ohne vorherige praktische Echokardiographie-Kenntnisse werden eine formelle Schulung absolvieren, die aus 4 Stunden theoretischer Anleitung besteht, einschließlich Grundlagen der transösophagealen Echokardiographie, Herzanatomie, Standardansichten sowie Physiologie und Pathophysiologie. Anweisungen werden von erfahrenen TOE-Bedienern gegeben. 30 dieser Auszubildenden werden zusätzlich mit dem HeartWorks TOE-Simulator trainiert. Dieses Training besteht aus 4 Sitzungen mit überwachtem Üben unter Verwendung des TOE-Simulators.

Nach Abschluss des Schulungsprogramms führen die Auszubildenden eine grundlegende perioperative Echokardiographiestudie mit dem HeartWorks TOE-Simulator und zwei grundlegende perioperative Echokardiographiestudien bei echten Patienten auf der Intensivstation durch.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department for Critical Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Auszubildende in der Intensivpflege

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine vorherige praktische Ausbildung in Echokardiographie
  • Auszubildender in der Intensivpflege
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Vorherige praktische Ausbildung in Echokardiographie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
Kontrollgruppe. Standardunterricht in der transösophagealen Echokardiographie.
Interventionsgruppe
Interventionsgruppe. Zusätzlicher Unterricht mit einem transösophagealen Echokardiographie-Simulator.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der erfassten Bilder
Zeitfenster: Nach Schulungsabschluss voraussichtlich im Durchschnitt zwischen 1 und nicht mehr als 5 Tagen
Bewertet von zwei Kardiologen anhand vordefinierter Qualitätskriterien
Nach Schulungsabschluss voraussichtlich im Durchschnitt zwischen 1 und nicht mehr als 5 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Benötigte Zeit für die Durchführung der Prüfung
Zeitfenster: Nach Schulungsabschluss voraussichtlich im Durchschnitt zwischen 1 und nicht mehr als 5 Tagen
Nach Schulungsabschluss voraussichtlich im Durchschnitt zwischen 1 und nicht mehr als 5 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Bloch, Department for critical care, university hospital bern

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Andreas Bloch

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transösophagealer Echokardiographie-Simulator

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