- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02537639
Auswirkungen des Simulator-basierten Trainings in der transösophagealen Echokardiographie (ISITOE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Die Echokardiographie ist derzeit das einzige bettseitige Bildgebungsverfahren, das Echtzeitinformationen über die Herzanatomie und -funktion liefert. Die Echokardiographie wird zunehmend auf der Intensivstation (ICU) zur fokussierten hämodynamischen Beurteilung von Patienten mit kardiorespiratorischer Beeinträchtigung eingesetzt. Die Hauptaufgabe der fokussierten Echokardiographie ist die zeitkritische Beurteilung des symptomatischen Patienten. Diese Bewertung umfasst hauptsächlich die Bewertung des Perikardergusses, die Bewertung der relativen Kammergröße, der globalen Herz- und Klappenfunktion und des Patientenvolumenstatus. Die klinische Bedeutung der Echokardiographie für die Behandlung kritisch kranker Patienten mit hämodynamischer Beeinträchtigung ist gut dokumentiert und es besteht zunehmend allgemeiner Konsens darüber, dass alle Ärzte, die kritisch kranke Patienten betreuen, in fokussierter Echokardiographie geschult werden sollten. Dementsprechend besteht ein dringender Bedarf an einer spezifischen Ausbildung in der Echokardiographie.
Die transösophageale Echokardiographie (TOE) ist neben der transthorakalen Echokardiographie (TTE) das wichtigste bildgebende Verfahren auf der Intensivstation. Die TTE-Bildqualität wird oft durch Lungeninflation bei beatmeten Patienten oder durch das Vorhandensein von Verbänden oder Drainagen an Stellen beeinträchtigt, die für die Bilderfassung verwendet werden. Es erscheint daher vernünftig, vorzuschlagen, dass jeder Intensivmediziner in der Lage sein sollte, einen fokussierten TOE durchzuführen. Eine Vielzahl von Hindernissen schränkt die EVG-Ausbildung jedoch weiterhin ein, darunter Zeitbeschränkungen auf stark frequentierten Intensivstationen, eine begrenzte Anzahl geeigneter Fälle und ein Mangel an erfahrenen Lehrkräften. Die Beherrschung der TOE-Bilderfassung erfordert fundierte Kenntnisse der dreidimensionalen Herzanatomie und wiederholte praktische Erfahrungen unter Aufsicht, um die erforderlichen manuellen Fähigkeiten zu entwickeln. Typischerweise erfolgt der Erwerb von TOE-Fähigkeiten in Echtzeit auf der Intensivstation, während ein Patient versorgt wird, daher ist die Zeit, die für das Training aufgewendet werden kann, begrenzt. Die Verwendung einer semi-invasiven Bildgebungsmodalität bei Intensivpatienten zum Training ausschließlich zu Trainingszwecken ist jedoch aufgrund der damit verbundenen (minimalen) Risiken und Patientenbeschwerden problematisch. Kürzlich wurden im Handel erhältliche EVG-Simulationssysteme eingeführt. Diese Systeme ermöglichen ein patientenunabhängiges Training von TOE-Fähigkeiten unter Verwendung von Simulationen des menschlichen Herzens. Wenn es als pädagogische Ergänzung verwendet wird, kann ein standardisiertes TOE-Simulationstraining in einer Virtual-Reality-Umgebung zu einer schnelleren Entwicklung psychomotorischer Fähigkeiten führen. TOE-Simulatoren bieten auch die Möglichkeit, pathologische Zustände des Herzens zu simulieren und können so das Training in der Bildinterpretation erleichtern.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines simulatorbasierten TOE-Trainingscurriculums zu bestimmen, um alle notwendigen Komponenten der fokussierten Intensivechokardiographie in Übereinstimmung mit der grundlegenden perioperativen transösophagealen Untersuchung, wie von der American Society of Echocardiography und der Society of Cardiovascular Anesthesiologists definiert, zu trainieren. Dazu gehören die notwendigen psychomotorischen Fähigkeiten, um echokardiographische Bilder in ausreichender Qualität nach etablierten Qualitätsbewertungssystemen zu erhalten, und die Fähigkeit, die relevanten anatomischen Strukturen sowie die Bildinterpretation bei der Beurteilung eines hämodynamisch beeinträchtigten Patienten zu erkennen.
Zielsetzung
Bewertung der Wirkung eines Simulators im Training zur transösophagealen Echokardiographie
Methoden
Die Prüfärzte werden eine prospektive Beobachtungsstudie durchführen, in der die Auswirkungen des Simulator-TEE-Trainings bei unerfahrenen Bedienern auf die Qualität der Bildgebung, die korrekte Bildinterpretation und den Ressourcenverbrauch bei der Durchführung einer fokussierten TOE-Untersuchung bei Patienten auf der Intensivstation untersucht werden. 45 Auszubildende auf der Intensivstation ohne vorherige praktische Echokardiographie-Kenntnisse werden eine formelle Schulung absolvieren, die aus 4 Stunden theoretischer Anleitung besteht, einschließlich Grundlagen der transösophagealen Echokardiographie, Herzanatomie, Standardansichten sowie Physiologie und Pathophysiologie. Anweisungen werden von erfahrenen TOE-Bedienern gegeben. 30 dieser Auszubildenden werden zusätzlich mit dem HeartWorks TOE-Simulator trainiert. Dieses Training besteht aus 4 Sitzungen mit überwachtem Üben unter Verwendung des TOE-Simulators.
Nach Abschluss des Schulungsprogramms führen die Auszubildenden eine grundlegende perioperative Echokardiographiestudie mit dem HeartWorks TOE-Simulator und zwei grundlegende perioperative Echokardiographiestudien bei echten Patienten auf der Intensivstation durch.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bern, Schweiz, 3010
- Department for Critical Care
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine vorherige praktische Ausbildung in Echokardiographie
- Auszubildender in der Intensivpflege
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien
- Vorherige praktische Ausbildung in Echokardiographie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kontrollgruppe
Kontrollgruppe.
Standardunterricht in der transösophagealen Echokardiographie.
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Interventionsgruppe
Interventionsgruppe.
Zusätzlicher Unterricht mit einem transösophagealen Echokardiographie-Simulator.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualität der erfassten Bilder
Zeitfenster: Nach Schulungsabschluss voraussichtlich im Durchschnitt zwischen 1 und nicht mehr als 5 Tagen
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Bewertet von zwei Kardiologen anhand vordefinierter Qualitätskriterien
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Nach Schulungsabschluss voraussichtlich im Durchschnitt zwischen 1 und nicht mehr als 5 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Benötigte Zeit für die Durchführung der Prüfung
Zeitfenster: Nach Schulungsabschluss voraussichtlich im Durchschnitt zwischen 1 und nicht mehr als 5 Tagen
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Nach Schulungsabschluss voraussichtlich im Durchschnitt zwischen 1 und nicht mehr als 5 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Andreas Bloch, Department for critical care, university hospital bern
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Andreas Bloch
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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