- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02537639
Impatto della formazione basata su simulatore nell'ecocardiografia transesofagea (ISITOE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo
L'ecocardiografia è attualmente l'unica modalità di imaging al letto del paziente che fornisce informazioni in tempo reale sull'anatomia e sulla funzione cardiaca. L'ecocardiografia è sempre più utilizzata nelle unità di terapia intensiva (ICU) per la valutazione emodinamica mirata dei pazienti con compromissione cardiorespiratoria. Il ruolo principale dell'ecocardiografia focalizzata è la valutazione sensibile al tempo del paziente sintomatico. Questa valutazione include principalmente la valutazione del versamento pericardico, la valutazione delle dimensioni relative della camera, la funzione cardiaca e valvolare globale e lo stato del volume del paziente. L'impatto clinico dell'ecocardiografia per il trattamento di pazienti critici con compromissione emodinamica è ben documentato ed esiste un crescente consenso generale sul fatto che tutti i medici che si occupano di pazienti critici dovrebbero essere addestrati all'ecocardiografia mirata. Di conseguenza vi è un urgente bisogno di una formazione specifica in ecocardiografia.
L'ecocardiografia transesofagea (TOE) è, oltre all'ecocardiografia transtoracica (TTE), la principale modalità di imaging in terapia intensiva. La qualità dell'immagine TTE è spesso compromessa dall'inflazione polmonare nei pazienti ventilati o dalla presenza di medicazioni o drenaggi nelle posizioni utilizzate per l'acquisizione delle immagini. Sembra quindi ragionevole suggerire che ogni medico di terapia intensiva dovrebbe essere in grado di eseguire un TOE mirato. Tuttavia, una moltitudine di ostacoli continua a limitare la formazione TOE, inclusi i limiti di tempo nelle unità di terapia intensiva occupate, il numero limitato di casi appropriati e la mancanza di docenti esperti. La competenza nell'acquisizione di immagini TOE richiede una conoscenza approfondita dell'anatomia cardiaca tridimensionale e un'esperienza pratica ripetuta sotto supervisione per sviluppare le abilità manuali necessarie. Tipicamente l'acquisizione delle competenze TOE avviene in tempo reale in terapia intensiva durante la cura di un paziente, quindi il tempo che può essere dedicato alla formazione è limitato. Tuttavia, l'utilizzo di una modalità di imaging semi-invasiva nei pazienti in terapia intensiva per l'addestramento esclusivamente ai fini dell'addestramento è problematico a causa dei rischi (minimi) associati e del disagio del paziente. Recentemente sono stati introdotti sistemi di simulazione TOE disponibili in commercio. Questi sistemi consentono la formazione indipendente dal paziente delle abilità TOE utilizzando simulazioni del cuore umano. Se utilizzato come aggiunta educativa, l'addestramento di simulazione TOE standardizzato in un ambiente di realtà virtuale può portare a uno sviluppo più rapido delle capacità psicomotorie. I simulatori TOE offrono anche la possibilità di simulare condizioni patologiche del cuore e quindi possono facilitare la formazione nell'interpretazione delle immagini.
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di un curriculum di formazione TOE basato su simulatore per addestrare tutti i componenti necessari dell'ecocardiografia in terapia intensiva focalizzata in conformità con l'esame transesofageo perioperatorio di base come definito dall'American Society of Echocardiography e dalla Society of Cardiovascular Anesthesiologists. Ciò include le abilità psicomotorie necessarie per ottenere immagini ecocardiografiche di qualità sufficiente secondo sistemi di punteggio di qualità stabiliti e la capacità di riconoscere le strutture anatomiche rilevanti nonché l'interpretazione delle immagini durante la valutazione di un paziente emodinamicamente compromesso.
Obbiettivo
Valutare l'effetto di un simulatore nell'addestramento all'ecocardiografia transesofagea
Metodi
Gli investigatori eseguiranno uno studio prospettico osservazionale per indagare l'impatto dell'addestramento TOE del simulatore negli operatori alle prime armi sulla qualità dell'imaging, sulla corretta interpretazione delle immagini e sull'uso delle risorse durante l'esecuzione di un esame TOE mirato nei pazienti in terapia intensiva. Quarantacinque tirocinanti in terapia intensiva senza precedenti competenze pratiche di ecocardiografia seguiranno una formazione formale composta da 4 ore di istruzioni teoriche, comprese le basi dell'ecocardiografia transesofagea, l'anatomia cardiaca, le visualizzazioni standard, nonché la fisiologia e la fisiopatologia. Le istruzioni saranno fornite da esperti operatori TOE. 30 di questi tirocinanti saranno inoltre addestrati utilizzando il simulatore TOE HeartWorks. Questa formazione consiste in 4 sessioni di pratica supervisionata utilizzando il simulatore TOE.
Dopo la conclusione del programma di formazione, i tirocinanti eseguiranno uno studio ecocardiografico perioperatorio di base utilizzando il simulatore TOE HeartWorks e due studi ecocardiografici perioperatori di base su pazienti reali in terapia intensiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera, 3010
- Department for Critical Care
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessun precedente addestramento pratico in ecocardiografia
- Tirocinante in terapia intensiva
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione
- Prima formazione pratica in ecocardiografia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di controllo
Gruppo di controllo.
Insegnamento standard in ecocardiografia transesofagea.
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Gruppo di intervento
Gruppo di intervento.
Didattica aggiuntiva con simulatore di ecocardiografia transesofagea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità delle immagini acquisite
Lasso di tempo: Dopo il completamento della formazione, dovrebbe essere in media tra 1 e non più di 5 giorni
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Valutato da due cardiologi sulla base di criteri di qualità predefiniti
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Dopo il completamento della formazione, dovrebbe essere in media tra 1 e non più di 5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo necessario per eseguire l'esame
Lasso di tempo: Dopo il completamento della formazione, dovrebbe essere in media tra 1 e non più di 5 giorni
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Dopo il completamento della formazione, dovrebbe essere in media tra 1 e non più di 5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Andreas Bloch, Department for critical care, university hospital bern
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Andreas Bloch
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Prove cliniche su Simulatore di ecocardiografia transesofagea
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