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Impatto della formazione basata su simulatore nell'ecocardiografia transesofagea (ISITOE)

31 ottobre 2016 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne
Gli investigatori vorrebbero valutare in che misura i tirocinanti in terapia intensiva senza precedente esperienza nell'ecocardiografia transesofagea sono in grado di eseguire uno studio di ecocardiografia transesofagea in ambito clinico dopo aver completato un addestramento basato su simulatore rispetto all'addestramento convenzionale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo

L'ecocardiografia è attualmente l'unica modalità di imaging al letto del paziente che fornisce informazioni in tempo reale sull'anatomia e sulla funzione cardiaca. L'ecocardiografia è sempre più utilizzata nelle unità di terapia intensiva (ICU) per la valutazione emodinamica mirata dei pazienti con compromissione cardiorespiratoria. Il ruolo principale dell'ecocardiografia focalizzata è la valutazione sensibile al tempo del paziente sintomatico. Questa valutazione include principalmente la valutazione del versamento pericardico, la valutazione delle dimensioni relative della camera, la funzione cardiaca e valvolare globale e lo stato del volume del paziente. L'impatto clinico dell'ecocardiografia per il trattamento di pazienti critici con compromissione emodinamica è ben documentato ed esiste un crescente consenso generale sul fatto che tutti i medici che si occupano di pazienti critici dovrebbero essere addestrati all'ecocardiografia mirata. Di conseguenza vi è un urgente bisogno di una formazione specifica in ecocardiografia.

L'ecocardiografia transesofagea (TOE) è, oltre all'ecocardiografia transtoracica (TTE), la principale modalità di imaging in terapia intensiva. La qualità dell'immagine TTE è spesso compromessa dall'inflazione polmonare nei pazienti ventilati o dalla presenza di medicazioni o drenaggi nelle posizioni utilizzate per l'acquisizione delle immagini. Sembra quindi ragionevole suggerire che ogni medico di terapia intensiva dovrebbe essere in grado di eseguire un TOE mirato. Tuttavia, una moltitudine di ostacoli continua a limitare la formazione TOE, inclusi i limiti di tempo nelle unità di terapia intensiva occupate, il numero limitato di casi appropriati e la mancanza di docenti esperti. La competenza nell'acquisizione di immagini TOE richiede una conoscenza approfondita dell'anatomia cardiaca tridimensionale e un'esperienza pratica ripetuta sotto supervisione per sviluppare le abilità manuali necessarie. Tipicamente l'acquisizione delle competenze TOE avviene in tempo reale in terapia intensiva durante la cura di un paziente, quindi il tempo che può essere dedicato alla formazione è limitato. Tuttavia, l'utilizzo di una modalità di imaging semi-invasiva nei pazienti in terapia intensiva per l'addestramento esclusivamente ai fini dell'addestramento è problematico a causa dei rischi (minimi) associati e del disagio del paziente. Recentemente sono stati introdotti sistemi di simulazione TOE disponibili in commercio. Questi sistemi consentono la formazione indipendente dal paziente delle abilità TOE utilizzando simulazioni del cuore umano. Se utilizzato come aggiunta educativa, l'addestramento di simulazione TOE standardizzato in un ambiente di realtà virtuale può portare a uno sviluppo più rapido delle capacità psicomotorie. I simulatori TOE offrono anche la possibilità di simulare condizioni patologiche del cuore e quindi possono facilitare la formazione nell'interpretazione delle immagini.

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di un curriculum di formazione TOE basato su simulatore per addestrare tutti i componenti necessari dell'ecocardiografia in terapia intensiva focalizzata in conformità con l'esame transesofageo perioperatorio di base come definito dall'American Society of Echocardiography e dalla Society of Cardiovascular Anesthesiologists. Ciò include le abilità psicomotorie necessarie per ottenere immagini ecocardiografiche di qualità sufficiente secondo sistemi di punteggio di qualità stabiliti e la capacità di riconoscere le strutture anatomiche rilevanti nonché l'interpretazione delle immagini durante la valutazione di un paziente emodinamicamente compromesso.

Obbiettivo

Valutare l'effetto di un simulatore nell'addestramento all'ecocardiografia transesofagea

Metodi

Gli investigatori eseguiranno uno studio prospettico osservazionale per indagare l'impatto dell'addestramento TOE del simulatore negli operatori alle prime armi sulla qualità dell'imaging, sulla corretta interpretazione delle immagini e sull'uso delle risorse durante l'esecuzione di un esame TOE mirato nei pazienti in terapia intensiva. Quarantacinque tirocinanti in terapia intensiva senza precedenti competenze pratiche di ecocardiografia seguiranno una formazione formale composta da 4 ore di istruzioni teoriche, comprese le basi dell'ecocardiografia transesofagea, l'anatomia cardiaca, le visualizzazioni standard, nonché la fisiologia e la fisiopatologia. Le istruzioni saranno fornite da esperti operatori TOE. 30 di questi tirocinanti saranno inoltre addestrati utilizzando il simulatore TOE HeartWorks. Questa formazione consiste in 4 sessioni di pratica supervisionata utilizzando il simulatore TOE.

Dopo la conclusione del programma di formazione, i tirocinanti eseguiranno uno studio ecocardiografico perioperatorio di base utilizzando il simulatore TOE HeartWorks e due studi ecocardiografici perioperatori di base su pazienti reali in terapia intensiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bern, Svizzera, 3010
        • Department for Critical Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tirocinanti in terapia intensiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessun precedente addestramento pratico in ecocardiografia
  • Tirocinante in terapia intensiva
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione

  • Prima formazione pratica in ecocardiografia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo
Gruppo di controllo. Insegnamento standard in ecocardiografia transesofagea.
Gruppo di intervento
Gruppo di intervento. Didattica aggiuntiva con simulatore di ecocardiografia transesofagea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità delle immagini acquisite
Lasso di tempo: Dopo il completamento della formazione, dovrebbe essere in media tra 1 e non più di 5 giorni
Valutato da due cardiologi sulla base di criteri di qualità predefiniti
Dopo il completamento della formazione, dovrebbe essere in media tra 1 e non più di 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo necessario per eseguire l'esame
Lasso di tempo: Dopo il completamento della formazione, dovrebbe essere in media tra 1 e non più di 5 giorni
Dopo il completamento della formazione, dovrebbe essere in media tra 1 e non più di 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Bloch, Department for critical care, university hospital bern

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Andreas Bloch

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Simulatore di ecocardiografia transesofagea

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