- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02537639
A szimulátor alapú képzés hatása a nyelőcső-echokardiográfiában (ISITOE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér
Az echokardiográfia jelenleg az egyetlen olyan képalkotó eljárás az ágy mellett, amely valós idejű információkat nyújt a szív anatómiájáról és működéséről. Az echokardiográfiát egyre gyakrabban alkalmazzák az intenzív osztályon (ICU) a szív- és légzőrendszeri kompromittált betegek fókuszált hemodinamikai értékelésére. A fókuszált echokardiográfia fő szerepe a tünetekkel járó beteg időérzékeny felmérése. Ez az értékelés elsősorban a perikardiális folyadékgyülem, a relatív kamraméret, a globális szív- és billentyűfunkció, valamint a páciens térfogati állapotának értékelését foglalja magában. Az echokardiográfia klinikai hatása a kritikus állapotú hemodinamikai kompromittált betegek kezelésében jól dokumentált, és egyre nagyobb az általános konszenzus abban, hogy a kritikus állapotú betegekért felelős összes orvost fókuszált echokardiográfiára kell képezni. Ennek megfelelően sürgősen szükség van speciális echokardiográfiás képzésre.
A transzoesophagealis echocardiographia (TOE) a transthoracalis echocardiographia (TTE) mellett a fő képalkotó módszer az intenzív osztályon. A TTE képminőséget gyakran rontja a tüdő felfúvódása lélegeztetett betegeknél, vagy a kötszerek vagy drének jelenléte a képfelvételre használt helyeken. Ezért ésszerűnek tűnik azt javasolni, hogy minden kritikus ellátást végző orvosnak képesnek kell lennie egy fókuszált TOE elvégzésére. A TOE képzést azonban továbbra is számos akadály korlátozza, ideértve az időkorlátokat a forgalmas intenzív osztályokon, a megfelelő esetek korlátozott számát és a tapasztalt tanári kar hiányát. A TOE képalkotásban való jártasság megköveteli a háromdimenziós szívanatómia mélyreható ismeretét és a szükséges kézi készségek fejlesztéséhez ismétlődő, felügyelt gyakorlati tapasztalatokat. A TOE készségek elsajátítása jellemzően valós időben történik az intenzív osztályon a beteg gondozása közben, így a képzésre fordítható idő korlátozott. Azonban a félig invazív képalkotó módszer alkalmazása intenzív osztályos betegeknél kizárólag képzési célból problémás a kapcsolódó (minimális) kockázatok és a beteg kényelmetlensége miatt. A közelmúltban a kereskedelemben kapható TOE szimulációs rendszereket vezették be. Ezek a rendszerek lehetővé teszik a TOE készségek pácienstől független képzését az emberi szív szimulációi segítségével. Ha oktatási kiegészítőként használják, a szabványosított TOE szimulációs tréning virtuális valóság környezetben a pszichomotoros készségek gyorsabb fejlődéséhez vezethet. A TOE szimulátorok lehetőséget kínálnak a szív kóros állapotainak szimulálására is, és így megkönnyíthetik a képértelmezés képzését.
Ennek a tanulmánynak a célja egy szimulátor alapú TOE képzési tanterv hatékonyságának meghatározása a fókuszált kritikus ellátás echokardiográfia minden szükséges összetevőjének képzéséhez az American Society of Echocardiography és a Society of Cardiovascular Anesthesiologists által meghatározott perioperatív transzoesophagealis alapvizsgálattal összhangban. Ez magában foglalja a megfelelő minőségű echokardiográfiás képek készítéséhez szükséges pszichomotoros képességeket a kialakított minőségi pontozási rendszer szerint, valamint a releváns anatómiai struktúrák felismerésének képességét, valamint a képértelmezés képességét a hemodinamikailag veszélyeztetett beteg értékelése során.
Célkitűzés
A szimulátor hatásának értékelése a transzoesophagealis echokardiográfia képzésében
Mód
A kutatók prospektív, megfigyeléses vizsgálatot fognak végezni, amely azt vizsgálja, hogy a szimulátoros TOE-képzés milyen hatással van a kezdő operátorok képalkotási minőségére, a helyes képértelmezésre és az erőforrás-felhasználásra az intenzív osztályos betegek fókuszált TOE-vizsgálata során. Negyvenöt intenzív osztályos, korábbi gyakorlati echokardiográfiás ismeretekkel nem rendelkező gyakornok vesz részt egy formális képzésen, amely 4 órás elméleti oktatásból áll, beleértve a nyelőcsőn keresztüli echokardiográfia alapjait, a szív anatómiáját, a standard nézeteket, valamint a fiziológiát és a patofiziológiát. Az utasításokat szakértő TOE-kezelők adják. A képzésben résztvevők közül 30-an a HeartWorks TOE szimulátor segítségével is képzésben részesülnek. Ez a képzés 4 felügyelt gyakorlatból áll, a TOE szimulátor használatával.
A képzési program befejezése után a hallgatók egy alap perioperatív echokardiográfiás vizsgálatot végeznek a HeartWorks TOE szimulátor segítségével és két alapvető perioperatív echokardiográfiás vizsgálatot valódi intenzív osztályos betegeken.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Department for Critical Care
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nincs előzetes gyakorlati képzés az echokardiográfiában
- Gyakornok a kritikus ellátásban
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok
- Előzetes gyakorlati echokardiográfiás képzés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ellenőrző csoport
Ellenőrző csoport.
A transzoesophagealis echokardiográfiában szokásos oktatás.
|
|
|
Beavatkozó csoport
Beavatkozó csoport.
Kiegészítő oktatás transzoesophagealis echokardiográfiás szimulátorral.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megszerzett képek minősége
Időkeret: A képzés befejezése után várhatóan átlagosan 1 és legfeljebb 5 nap között van
|
Két kardiológus értékelte előre meghatározott minőségi kritériumok alapján
|
A képzés befejezése után várhatóan átlagosan 1 és legfeljebb 5 nap között van
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgálat elvégzéséhez szükséges idő
Időkeret: A képzés befejezése után várhatóan átlagosan 1 és legfeljebb 5 nap között van
|
A képzés befejezése után várhatóan átlagosan 1 és legfeljebb 5 nap között van
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andreas Bloch, Department for critical care, university hospital bern
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Andreas Bloch
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .