- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02537639
Wpływ treningu opartego na symulatorze na echokardiografię przezprzełykową (ISITOE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło
Echokardiografia jest obecnie jedyną metodą obrazowania przy łóżku chorego, która dostarcza w czasie rzeczywistym informacji na temat anatomii i funkcji serca. Echokardiografia jest coraz częściej stosowana na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) do ukierunkowanej oceny hemodynamicznej pacjentów z zaburzeniami krążeniowo-oddechowymi. Główną rolą zogniskowanej echokardiografii jest wrażliwa na czas ocena pacjenta z objawami. Ta ocena obejmuje przede wszystkim ocenę wysięku osierdziowego, ocenę względnej wielkości komory, ogólną funkcję serca i zastawek oraz stan objętości pacjenta. Kliniczny wpływ echokardiografii na leczenie pacjentów w stanie krytycznym z zaburzeniami hemodynamicznymi jest dobrze udokumentowany i istnieje coraz większa zgoda co do tego, że wszyscy lekarze zajmujący się pacjentami w stanie krytycznym powinni być przeszkoleni w zakresie echokardiografii zogniskowanej. W związku z tym istnieje pilna potrzeba specjalistycznego szkolenia w zakresie echokardiografii.
Echokardiografia przezprzełykowa (TOE) jest obok echokardiografii przezklatkowej (TTE) główną metodą obrazowania na oddziałach intensywnej terapii. Jakość obrazu TTE jest często pogarszana przez rozdęcie płuc u wentylowanych pacjentów lub obecność opatrunków lub drenów w miejscach wykorzystywanych do akwizycji obrazu. Uzasadnione wydaje się zatem zasugerowanie, że każdy lekarz intensywnej terapii powinien mieć możliwość wykonania ukierunkowanego TOE. Jednak wiele barier nadal ogranicza szkolenie TOE, w tym ograniczenia czasowe na obciążonych oddziałach intensywnej terapii, ograniczona liczba odpowiednich przypadków i brak doświadczonej kadry nauczycielskiej. Biegłość w pozyskiwaniu obrazów TOE wymaga dogłębnej znajomości trójwymiarowej anatomii serca i powtarzalnych nadzorowanych ćwiczeń praktycznych w celu rozwinięcia niezbędnych umiejętności manualnych. Zazwyczaj nabywanie umiejętności TOE odbywa się w czasie rzeczywistym na OIT podczas opieki nad pacjentem, dlatego czas, który można poświęcić na szkolenie jest ograniczony. Jednak stosowanie półinwazyjnej metody obrazowania u pacjentów OIOM do szkolenia wyłącznie w celach szkoleniowych jest problematyczne ze względu na związane z tym (minimalne) ryzyko i dyskomfort pacjenta. Ostatnio wprowadzono dostępne na rynku systemy symulacji TOE. Systemy te pozwalają na niezależny od pacjenta trening umiejętności TOE z wykorzystaniem symulacji ludzkiego serca. Wystandaryzowany trening symulacyjny TOE stosowany jako uzupełnienie edukacyjne w środowisku wirtualnej rzeczywistości może prowadzić do szybszego rozwoju umiejętności psychomotorycznych. Symulatory TOE dają również możliwość symulowania stanów patologicznych serca, co może ułatwić szkolenie w zakresie interpretacji obrazu.
Celem tego badania jest określenie skuteczności programu szkoleniowego TOE opartego na symulatorze, aby wyszkolić wszystkie niezbędne elementy echokardiografii skoncentrowanej w intensywnej terapii zgodnie z podstawowym okołooperacyjnym badaniem przezprzełykowym, określonym przez Amerykańskie Towarzystwo Echokardiograficzne i Towarzystwo Anestezjologów Układu Krążenia. Obejmuje to umiejętności psychomotoryczne niezbędne do uzyskania obrazów echokardiograficznych o odpowiedniej jakości zgodnie z ustalonymi systemami punktacji jakości oraz umiejętność rozpoznawania odpowiednich struktur anatomicznych i interpretacji obrazu podczas oceny pacjenta z zaburzeniami hemodynamicznymi.
Cel
Ocena wpływu symulatora na trening echokardiografii przezprzełykowej
Metody
Badacze przeprowadzą prospektywne, obserwacyjne badanie wpływu szkolenia TOE na symulatorze u początkujących operatorów na jakość obrazowania, poprawną interpretację obrazu i wykorzystanie zasobów podczas przeprowadzania ukierunkowanego badania TOE u pacjentów OIOM. Czterdziestu pięciu stażystów OIOM bez wcześniejszej praktycznej umiejętności echokardiografii przejdzie formalne szkolenie składające się z 4 godzin zajęć teoretycznych obejmujących podstawy echokardiografii przezprzełykowej, anatomię serca, projekcje standardowe oraz fizjologię i patofizjologię. Instrukcje będą udzielane przez doświadczonych operatorów TOE. 30 z tych stażystów zostanie dodatkowo przeszkolonych przy użyciu symulatora HeartWorks TOE. Szkolenie składa się z 4 sesji ćwiczeń nadzorowanych z wykorzystaniem symulatora TOE.
Po zakończeniu programu szkolenia kursanci wykonają jedno podstawowe badanie echokardiograficzne okołooperacyjne przy użyciu symulatora HeartWorks TOE oraz dwa podstawowe badania echokardiograficzne okołooperacyjne u rzeczywistych pacjentów OIT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Department for Critical Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak wcześniejszego praktycznego szkolenia w zakresie echokardiografii
- Praktykant w intensywnej terapii
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia
- Wcześniejsze szkolenie praktyczne z echokardiografii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa kontrolna
Grupa kontrolna.
Standardowe nauczanie echokardiografii przezprzełykowej.
|
|
|
Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna.
Dodatkowa nauka z symulatorem echokardiografii przezprzełykowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość pozyskiwanych obrazów
Ramy czasowe: Oczekiwany czas po zakończeniu szkolenia wynosi średnio od 1 do nie więcej niż 5 dni
|
Oceniane przez dwóch kardiologów na podstawie wcześniej zdefiniowanych kryteriów jakości
|
Oczekiwany czas po zakończeniu szkolenia wynosi średnio od 1 do nie więcej niż 5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas potrzebny na wykonanie badania
Ramy czasowe: Oczekiwany czas po zakończeniu szkolenia wynosi średnio od 1 do nie więcej niż 5 dni
|
Oczekiwany czas po zakończeniu szkolenia wynosi średnio od 1 do nie więcej niż 5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Andreas Bloch, Department for critical care, university hospital bern
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Andreas Bloch
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Symulator echokardiografii przezprzełykowej
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityZakończonyProblemy edukacyjneIndyk
-
Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie, Department...WycofaneSzkolenie laparoskopowe | Szkolenie z chirurgii robotycznejSzwajcaria