- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02537639
Effekten av simulatorbaserad träning i transesofageal ekokardiografi (ISITOE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund
Ekokardiografi är för närvarande den enda avbildningsmodaliteten vid sängkanten som ger realtidsinformation om hjärtats anatomi och funktion. Ekokardiografi används i allt större utsträckning på intensivvårdsavdelningen (ICU) för den fokuserade hemodynamiska bedömningen av patienter med kardiorespiratorisk kompromiss. Den huvudsakliga rollen för fokuserad ekokardiografi är den tidskänsliga bedömningen av den symtomatiska patienten. Denna utvärdering omfattar i första hand bedömning av perikardiell utgjutning, utvärdering av relativ kammarstorlek, global hjärt- och klafffunktion och patientvolymstatus. Den kliniska effekten av ekokardiografi för behandling av kritiskt sjuka patienter med hemodynamisk kompromiss är väldokumenterad och det finns en ökande allmän konsensus om att alla läkare med ansvar för kritiskt sjuka patienter bör utbildas i fokuserad ekokardiografi. Följaktligen finns det ett akut behov av specifik utbildning i ekokardiografi.
Transesofageal ekokardiografi (TOE) är förutom transthorax ekokardiografi (TTE) den huvudsakliga avbildningsmodaliteten i ICU-miljön. TTE-bildkvaliteten äventyras ofta av lunguppblåsning hos ventilerade patienter eller av närvaron av förband eller avlopp på platser som används för bildinsamling. Det förefaller därför rimligt att föreslå att varje intensivvårdsläkare ska kunna utföra en fokuserad TOE. En mängd hinder fortsätter dock att begränsa TOE-utbildning, inklusive tidsbegränsningar på intensiva intensivvårdsavdelningar, begränsat antal lämpliga fall och brist på erfarna lärare. Kunskaper i TOE-bildförvärv kräver djupgående kunskaper om tredimensionell hjärtanatomi och repetitiv övervakad praktisk erfarenhet för att utveckla nödvändiga manuella färdigheter. Vanligtvis sker TOE-färdighetsförvärv i realtid på intensivvårdsavdelningen när man tar hand om en patient, så den tid som kan ägnas åt träning är begränsad. Att använda en semi-invasiv avbildningsmodalitet på intensivvårdspatienter för träning enbart i träningssyfte är dock problematiskt på grund av de associerade (minimala) riskerna och patientens obehag. Nyligen kommersiellt tillgängliga TOE-simuleringssystem har introducerats. Dessa system möjliggör patientoberoende träning av TOE-färdigheter med hjälp av simuleringar av det mänskliga hjärtat. När den används som ett pedagogiskt komplement kan standardiserad TOE-simuleringsträning i en virtuell verklighetsmiljö leda till en snabbare utveckling av psykomotoriska färdigheter. TOE-simulatorer erbjuder också möjligheten att simulera patologiska tillstånd i hjärtat och kan därmed underlätta träning i bildtolkning.
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av en simulatorbaserad TOE-utbildningsplan för att träna alla nödvändiga komponenter i fokuserad intensivvårdsekokardiografi i enlighet med den grundläggande perioperativa transesofageala undersökningen som definieras av American Society of Echocardiography och Society of Cardiovascular Anesthesiologists. Detta inkluderar de psykomotoriska färdigheter som krävs för att erhålla ekokardiografiska bilder av tillräcklig kvalitet enligt etablerade kvalitetspoängsystem och förmågan att känna igen relevanta anatomiska strukturer samt bildtolkning vid utvärdering av en hemodynamiskt komprometterad patient.
Mål
Att utvärdera effekten av en simulator i utbildningen för transesofageal ekokardiografi
Metoder
Utredarna kommer att utföra en prospektiv, observationsstudie som undersöker effekten av simulator TOE-träning hos nybörjare på bildkvalitet, korrekt bildtolkning och resursanvändning när de utför en fokuserad TOE-undersökning på intensivvårdspatienter. Fyrtiofem ICU-deltagare utan tidigare praktisk ekokardiografisk kompetens kommer att genomgå en formell utbildning som består av 4 timmars teoretiska instruktioner inklusive grunderna i transesofageal ekokardiografi, hjärtanatomi, standardvyer samt fysiologi och patofysiologi. Instruktioner kommer att tillhandahållas av expert TOE-operatörer. 30 av dessa praktikanter kommer dessutom att tränas med hjälp av HeartWorks TOE-simulator. Denna utbildning består av 4 sessioner med övervakad träning med hjälp av TOE-simulatorn.
Efter avslutad utbildning kommer deltagarna att utföra en grundläggande perioperativ ekokardiografistudie med hjälp av HeartWorks TOE-simulator och två grundläggande perioperativa ekokardiografistudier på riktiga intensivvårdspatienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Department for Critical Care
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ingen tidigare praktisk utbildning i ekokardiografi
- Praktikant inom intensivvård
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier
- Tidigare praktisk utbildning i ekokardiografi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgrupp
Kontrollgrupp.
Standardundervisning i transesofageal ekokardiografi.
|
|
|
Insatsgrupp
Insatsgrupp.
Ytterligare undervisning med en transesofageal ekokardiografisimulator.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på förvärvade bilder
Tidsram: Efter avslutad träning, förväntas vara i genomsnitt mellan 1 och högst 5 dagar
|
Bedömd av två kardiologer utifrån fördefinierade kvalitetskriterier
|
Efter avslutad träning, förväntas vara i genomsnitt mellan 1 och högst 5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid som behövs för att utföra undersökningen
Tidsram: Efter avslutad träning, förväntas vara i genomsnitt mellan 1 och högst 5 dagar
|
Efter avslutad träning, förväntas vara i genomsnitt mellan 1 och högst 5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Andreas Bloch, Department for critical care, university hospital bern
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Andreas Bloch
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .