- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02537639
Impact de la formation sur simulateur en échocardiographie transoesophagienne (ISITOE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan
L'échocardiographie est actuellement la seule modalité d'imagerie au chevet du patient qui fournit des informations en temps réel sur l'anatomie et la fonction cardiaques. L'échocardiographie est de plus en plus utilisée dans les unités de soins intensifs (USI) pour l'évaluation hémodynamique ciblée des patients souffrant d'insuffisance cardiorespiratoire. Le rôle principal de l'échocardiographie focalisée est l'évaluation temporelle du patient symptomatique. Cette évaluation comprend principalement l'évaluation de l'épanchement péricardique, l'évaluation de la taille relative de la chambre, la fonction cardiaque et valvulaire globale et l'état du volume du patient. L'impact clinique de l'échocardiographie pour le traitement des patients gravement malades présentant un compromis hémodynamique est bien documenté et un consensus général croissant existe, selon lequel tous les médecins en charge de patients gravement malades devraient être formés à l'échocardiographie focalisée. Il existe donc un besoin urgent de formation spécifique en échocardiographie.
L'échocardiographie transoesophagienne (ETO) est, avec l'échocardiographie transthoracique (TTE), la principale modalité d'imagerie en USI. La qualité de l'image TTE est souvent compromise par l'inflation pulmonaire chez les patients ventilés ou par la présence de pansements ou de drains aux emplacements utilisés pour l'acquisition d'images. Il semble donc raisonnable de suggérer que chaque médecin de soins intensifs devrait être en mesure d'effectuer un TOE ciblé. Cependant, une multitude d'obstacles continuent de limiter la formation à la TOE, notamment les contraintes de temps dans les USI très fréquentées, le nombre limité de cas appropriés et le manque de professeurs expérimentés. La maîtrise de l'acquisition d'images TOE nécessite une connaissance approfondie de l'anatomie cardiaque tridimensionnelle et une expérience pratique supervisée répétitive pour développer les compétences manuelles nécessaires. En règle générale, l'acquisition des compétences TOE se produit en temps réel dans l'unité de soins intensifs lors de la prise en charge d'un patient, de sorte que le temps pouvant être consacré à la formation est limité. Cependant, l'utilisation d'une modalité d'imagerie semi-invasive chez les patients en soins intensifs pour la formation uniquement à des fins de formation est problématique en raison des risques (minimes) associés et de l'inconfort du patient. Des systèmes de simulation TOE récemment disponibles dans le commerce ont été introduits. Ces systèmes permettent une formation indépendante du patient des compétences TOE à l'aide de simulations du cœur humain. Lorsqu'il est utilisé comme complément pédagogique, la formation par simulation TOE standardisée dans un environnement de réalité virtuelle peut conduire à un développement plus rapide des habiletés psychomotrices. Les simulateurs TOE offrent également la possibilité de simuler des conditions pathologiques du cœur et peuvent ainsi faciliter la formation à l'interprétation d'images.
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité d'un programme de formation TOE basé sur un simulateur pour former toutes les composantes nécessaires de l'échocardiographie ciblée en soins intensifs conformément à l'examen transœsophagien périopératoire de base tel que défini par l'American Society of Echocardiography et la Society of Cardiovascular Anesthesiologists. Cela inclut les compétences psychomotrices nécessaires pour obtenir des images échocardiographiques de qualité suffisante selon les systèmes de notation de qualité établis et la capacité de reconnaître les structures anatomiques pertinentes ainsi que l'interprétation des images lors de l'évaluation d'un patient hémodynamiquement compromis.
Objectif
Évaluer l'effet d'un simulateur dans la formation à l'échocardiographie transoesophagienne
Méthodes
Les chercheurs réaliseront un essai prospectif observationnel étudiant l'impact de la formation TOE sur simulateur chez les opérateurs novices sur la qualité de l'imagerie, l'interprétation correcte des images et l'utilisation des ressources lors de l'exécution d'un examen TOE ciblé chez les patients en soins intensifs. Quarante-cinq stagiaires en USI sans compétences pratiques préalables en échocardiographie suivront une formation formelle consistant en 4 heures d'instructions théoriques comprenant les bases de l'échocardiographie transœsophagienne, l'anatomie cardiaque, les vues standard ainsi que la physiologie et la physiopathologie. Les instructions seront fournies par des opérateurs experts de la TOE. 30 de ces stagiaires seront en outre formés à l'aide du simulateur HeartWorks TOE. Cette formation consiste en 4 séances de pratique supervisée à l'aide du simulateur TOE.
Après la fin du programme de formation, les stagiaires effectueront une étude d'échocardiographie périopératoire de base à l'aide du simulateur HeartWorks TOE et deux études d'échocardiographie périopératoire de base chez de vrais patients en soins intensifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- Department for Critical Care
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Aucune formation pratique préalable en échocardiographie
- Stagiaire en soins critiques
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion
- Formation pratique préalable en échocardiographie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de contrôle
Groupe de contrôle.
Enseignement standard en échocardiographie transoesophagienne.
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Groupe d'intervention
Groupe d'intervention.
Enseignement complémentaire avec un simulateur d'échocardiographie transoesophagienne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité des images acquises
Délai: Après l'achèvement de la formation, devrait être en moyenne entre 1 et pas plus de 5 jours
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Evalué par deux cardiologues selon des critères de qualité prédéfinis
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Après l'achèvement de la formation, devrait être en moyenne entre 1 et pas plus de 5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps nécessaire pour effectuer l'examen
Délai: Après l'achèvement de la formation, devrait être en moyenne entre 1 et pas plus de 5 jours
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Après l'achèvement de la formation, devrait être en moyenne entre 1 et pas plus de 5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andreas Bloch, Department for critical care, university hospital bern
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Andreas Bloch
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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