- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02537639
Effekten af simulatorbaseret træning i transoesophageal ekkokardiografi (ISITOE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Ekkokardiografi er i øjeblikket den eneste billeddannelsesmodalitet ved sengekanten, der giver realtidsinformation om hjertets anatomi og funktion. Ekkokardiografi bruges i stigende grad på intensivafdelinger (ICU) til den fokuserede hæmodynamiske vurdering af patienter med kardiorespiratorisk kompromittering. Den primære rolle for fokuseret ekkokardiografi er den tidsfølsomme vurdering af den symptomatiske patient. Denne evaluering omfatter primært vurderingen for perikardiel effusion, evalueringen af relativ kammerstørrelse, global hjerte- og klapfunktion og patientvolumenstatus. Den kliniske effekt af ekkokardiografi til behandling af kritisk syge patienter med hæmodynamisk kompromittering er veldokumenteret, og der er stigende generel konsensus om, at alle læger med ansvar for kritisk syge patienter bør trænes i fokuseret ekkokardiografi. Derfor er der et presserende behov for specifik træning i ekkokardiografi.
Transoesophageal ekkokardiografi (TOE) er udover transthorax ekkokardiografi (TTE) den primære billeddannelsesmodalitet i intensivafdelingen. TTE-billedkvaliteten kompromitteres ofte af lungeoppustning hos ventilerede patienter eller af tilstedeværelsen af forbindinger eller dræn på steder, der bruges til billedoptagelse. Det forekommer derfor rimeligt at foreslå, at enhver intensivlæge skal være i stand til at udføre en fokuseret TOE. Et væld af barrierer begrænser dog fortsat TOE-træning, herunder tidsbegrænsninger på travle intensivafdelinger, begrænset antal passende sager og mangel på erfarne lærere. Færdighed i TOE-billedopsamling kræver dybdegående viden om tredimensionel hjerteanatomi og gentagne overvågede praktiske erfaringer for at udvikle de nødvendige manuelle færdigheder. Typisk sker tilegnelse af TOE-færdigheder i realtid på intensivafdelingen, mens man plejer en patient, så den tid, der kan afsættes til træning, er begrænset. Det er imidlertid problematisk at bruge en semi-invasiv billeddannelsesmodalitet hos ICU-patienter til træning udelukkende til træningsformål på grund af de tilknyttede (minimale) risici og patientens ubehag. For nylig er kommercielt tilgængelige TOE-simuleringssystemer blevet introduceret. Disse systemer giver mulighed for patientuafhængig træning af TOE-færdigheder ved hjælp af simuleringer af det menneskelige hjerte. Når det bruges som et pædagogisk supplement, kan standardiseret TOE-simuleringstræning i et virtual reality-miljø føre til en hurtigere udvikling af psykomotoriske færdigheder. TOE-simulatorer giver også mulighed for at simulere patologiske tilstande i hjertet og kan således lette træning i billedtolkning.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af en simulatorbaseret TOE-uddannelsespensum til at træne alle nødvendige komponenter af fokuseret intensiv ekkokardiografi i overensstemmelse med den grundlæggende perioperative transesophageal undersøgelse som defineret af American Society of Echocardiography og Society of Cardiovascular Anesthesiologists. Dette omfatter de psykomotoriske færdigheder, der er nødvendige for at opnå ekkokardiografiske billeder af tilstrækkelig kvalitet i henhold til etablerede kvalitetsscoringssystemer og evnen til at genkende de relevante anatomiske strukturer samt billedfortolkning ved evaluering af en hæmodynamisk kompromitteret patient.
Objektiv
At evaluere effekten af en simulator i træningen til transesophageal ekkokardiografi
Metoder
Efterforskerne vil udføre et prospektivt, observationelt forsøg, der undersøger virkningen af simulator TOE-træning hos nybegyndere på billedkvalitet, korrekt billedfortolkning og ressourceanvendelse, når de udfører en fokuseret TOE-undersøgelse hos ICU-patienter. 45 ICU-elever uden forudgående praktiske ekkokardiografi-færdigheder vil gennemgå en formel træning bestående af 4 timers teoretiske instruktioner, herunder det grundlæggende i transesophageal ekkokardiografi, hjerteanatomi, standardvisninger samt fysiologi og patofysiologi. Instruktioner vil blive leveret af ekspert TOE-operatører. 30 af disse praktikanter vil desuden blive trænet ved hjælp af HeartWorks TOE-simulatoren. Denne træning består af 4 sessioner med superviseret praksis ved hjælp af TOE-simulatoren.
Efter afslutningen af træningsprogrammet vil deltagerne udføre et grundlæggende perioperativt ekkokardiografistudie ved hjælp af HeartWorks TOE-simulatoren og to grundlæggende perioperativt ekkokardiografistudier på rigtige ICU-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Department for Critical Care
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen forudgående praktisk træning i ekkokardiografi
- Praktikant i kritisk pleje
- Skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier
- Forudgående praktisk træning i ekkokardiografi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrolgruppe
Kontrolgruppe.
Standard undervisning i transøsofageal ekkokardiografi.
|
|
|
Interventionsgruppe
Interventionsgruppe.
Yderligere undervisning med en transesophageal ekkokardiografisimulator.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten af erhvervede billeder
Tidsramme: Efter endt træning forventes det i gennemsnit at være mellem 1 og højst 5 dage
|
Vurderet af to kardiologer ud fra foruddefinerede kvalitetskriterier
|
Efter endt træning forventes det i gennemsnit at være mellem 1 og højst 5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den nødvendige tid til at udføre undersøgelsen
Tidsramme: Efter endt træning forventes det i gennemsnit at være mellem 1 og højst 5 dage
|
Efter endt træning forventes det i gennemsnit at være mellem 1 og højst 5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andreas Bloch, Department for critical care, university hospital bern
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Andreas Bloch
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transesophageal ekkokardiografi simulator
-
Ain Shams UniversityAfsluttetDødelighed | Septisk chok | Intensivafdeling | Venstre ventrikulær ejektionsfraktion | HyperdynamiskEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyMedical University of ViennaRekrutteringHjertefejl | ICUAWØstrig, Tyskland
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRekrutteringAortaklapstenose | Aortaklapsygdom | Transkateter udskiftning af aortaklap | Protesens holdbarhed | Transkateter aortaklapimplantation | Symmetri | Kommissural tilpasning | Kommissural forkert justering | Prothesis positioneringTyskland
-
Royal College of Surgeons, IrelandHealth Service ExecutiveUkendtUddannelse | Uddannelse | ComputersimuleringIrland
-
National University Hospital, SingaporeRekrutteringMedicinsk Uddannelse | Virtual reality | Simuleringstræning | Normal vaginal leveringSingapore
-
Sohag UniversityAfsluttetAkut myokardieinfarkt | Serumkobber | HjerteenzymerEgypten
-
Shanghai Chest HospitalQilu Hospital of Shandong University; Fujian Medical University Union Hospital og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeFor tidlige ventrikulære kontraktionerKina
-
Jen-Tang SunRekrutteringUdenfor hospitals hjertestop (OHCA)Taiwan
-
Queen Mary Hospital, Hong KongIkke rekrutterer endnu
-
Klinik Hirslanden, ZurichUkendtSammenligning af 3D-overvågede ændringer af venstre atriums volumen før og efter ablation med konventionel transesophageal ekkokardiografiSchweiz