- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02537639
Vliv tréninku na simulátoru v transezofageální echokardiografii (ISITOE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí
Echokardiografie je v současnosti jedinou zobrazovací modalitou u lůžka, která poskytuje informace o srdeční anatomii a funkci v reálném čase. Echokardiografie se stále více používá na jednotkách intenzivní péče (JIP) pro cílené hemodynamické hodnocení pacientů s kardiorespiračním kompromisem. Hlavní úlohou fokusované echokardiografie je časově citlivé posouzení symptomatického pacienta. Toto hodnocení zahrnuje především hodnocení perikardiálního výpotku, hodnocení relativní velikosti komory, celkové srdeční a chlopňové funkce a stavu objemu pacienta. Klinický dopad echokardiografie na léčbu kriticky nemocných pacientů s hemodynamickým kompromisem je dobře zdokumentován a existuje rostoucí všeobecný konsenzus, že všichni lékaři odpovědní za kriticky nemocné pacienty by měli být vyškoleni v cílené echokardiografii. V souladu s tím existuje naléhavá potřeba specifického školení v echokardiografii.
Transezofageální echokardiografie (TOE) je vedle transtorakální echokardiografie (TTE) hlavní zobrazovací modalitou na JIP. Kvalita obrazu TTE je často ohrožena nafouknutím plic u ventilovaných pacientů nebo přítomností obvazů nebo drénů v místech používaných pro získávání obrazu. Zdá se tedy rozumné navrhnout, že každý lékař kritické péče by měl být schopen provádět cílenou TOE. Trénink TOE však nadále omezuje řada překážek, včetně časových omezení na vytížených JIP, omezeného počtu vhodných případů a nedostatku zkušených pedagogů. Odbornost v získávání snímků TOE vyžaduje důkladnou znalost trojrozměrné anatomie srdce a opakované praktické zkušenosti pod dohledem k rozvoji nezbytných manuálních dovedností. K získání dovedností TOE obvykle dochází v reálném čase na JIP při péči o pacienta, takže čas, který lze věnovat tréninku, je omezený. Použití semiinvazivní zobrazovací modality u pacientů na JIP pro trénink pouze pro tréninkové účely je však problematické kvůli souvisejícím (minimálním) rizikům a nepohodlí pacienta. Nedávno byly představeny komerčně dostupné simulační systémy TOE. Tyto systémy umožňují nácvik dovedností TOE nezávislý na pacientovi pomocí simulací lidského srdce. Při použití jako vzdělávací doplněk může standardizovaný trénink simulace TOE v prostředí virtuální reality vést k rychlejšímu rozvoji psychomotorických dovedností. Simulátory TOE také nabízejí možnost simulovat patologické stavy srdce a mohou tak usnadnit nácvik interpretace obrazu.
Účelem této studie je určit efektivitu kurikula TOE založeného na simulátoru pro nácvik všech nezbytných složek echokardiografie zaměřené na kritickou péči v souladu se základním perioperačním transezofageálním vyšetřením, jak je definováno Americkou společností pro echokardiografii a Společností kardiovaskulárních anesteziologů. Patří sem psychomotorické dovednosti nezbytné pro získání echokardiografických obrazů dostatečné kvality podle zavedených systémů hodnocení kvality a schopnost rozpoznání příslušných anatomických struktur i interpretace obrazu při hodnocení hemodynamicky kompromitovaného pacienta.
Objektivní
Vyhodnotit účinek simulátoru při nácviku transezofageální echokardiografie
Metody
Vyšetřovatelé provedou prospektivní observační studii zkoumající dopad tréninku TOE na simulátoru u začínajících operátorů na kvalitu zobrazení, správnou interpretaci obrazu a využití zdrojů při provádění cíleného vyšetření TOE u pacientů na JIP. Čtyřicet pět frekventantů JIP bez předchozích praktických echokardiografických dovedností projde formálním školením sestávajícím ze 4 hodin teoretických instrukcí včetně základů transezofageální echokardiografie, anatomie srdce, standardních pohledů i fyziologie a patofyziologie. Pokyny poskytnou odborní operátoři TOE. 30 z těchto účastníků bude navíc vyškoleno pomocí simulátoru HeartWorks TOE. Tento trénink se skládá ze 4 lekcí řízené praxe na simulátoru TOE.
Po ukončení školícího programu provedou školenci jednu základní perioperační echokardiografickou studii na simulátoru HeartWorks TOE a dvě základní perioperační echokardiografické studie u skutečných pacientů na JIP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Department for Critical Care
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádné předchozí praktické školení v echokardiografii
- Školitel v intenzivní péči
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení
- Předchozí praktický výcvik v echokardiografii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontrolní skupina
Kontrolní skupina.
Standardní výuka v transezofageální echokardiografii.
|
|
|
Zásahová skupina
Zásahová skupina.
Doplňková výuka se simulátorem transezofageální echokardiografie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita pořízených snímků
Časové okno: Po dokončení školení se očekává, že to bude v průměru mezi 1 a ne více než 5 dny
|
Posouzeno dvěma kardiology na základě předem definovaných kritérií kvality
|
Po dokončení školení se očekává, že to bude v průměru mezi 1 a ne více než 5 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas potřebný k provedení vyšetření
Časové okno: Po dokončení školení se očekává, že to bude v průměru mezi 1 a ne více než 5 dny
|
Po dokončení školení se očekává, že to bude v průměru mezi 1 a ne více než 5 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas Bloch, Department for critical care, university hospital bern
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Andreas Bloch
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Simulátor transezofageální echokardiografie
-
Beijing Duheng for Drug Evaluation and Research...NeznámýChronická stabilní angina pectoris | Stagnace čchi a syndrom stáze krveČína
-
OrbisLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Queen's University, Belfast; He... a další spolupracovníciDokončenoChirurgické vzděláníSpojené království
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)DokončenoPrediktivní platnost VlahhůSpojené státy
-
Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie, Department...StaženoŠkolení laparoskopie | Školení robotické chirurgieŠvýcarsko
-
Seoul National University HospitalNáborŘízení automobiluKorejská republika
-
Seoul National University HospitalNáborŘízení automobiluKorejská republika
-
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityDokončeno