- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02537639
Impact van op simulatoren gebaseerde training in transoesofageale echocardiografie (ISITOE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
Echocardiografie is momenteel de enige beeldvormende modaliteit aan het bed die real-time informatie geeft over de anatomie en functie van het hart. Echocardiografie wordt steeds vaker gebruikt in de setting van de intensive care (ICU) voor de gerichte hemodynamische beoordeling van patiënten met cardiorespiratoire complicaties. De belangrijkste rol voor gerichte echocardiografie is de tijdgevoelige beoordeling van de symptomatische patiënt. Deze evaluatie omvat voornamelijk de beoordeling van pericardiale effusie, de evaluatie van de relatieve kamergrootte, de globale hart- en klepfunctie en de status van het patiëntvolume. De klinische impact van echocardiografie voor de behandeling van ernstig zieke patiënten met hemodynamische problemen is goed gedocumenteerd en er bestaat een toenemende algemene consensus dat alle artsen die de leiding hebben over ernstig zieke patiënten moeten worden opgeleid in gerichte echocardiografie. Er is dan ook dringend nood aan een specifieke opleiding in echocardiografie.
Transoesofageale echocardiografie (TOE) is naast transthoracale echocardiografie (TTE) de belangrijkste beeldvormende modaliteit op de IC-setting. De TTE-beeldkwaliteit wordt vaak aangetast door longinflatie bij beademde patiënten of door de aanwezigheid van verbanden of drains op locaties die worden gebruikt voor beeldacquisitie. Het lijkt dus redelijk om te suggereren dat elke intensive care-arts een gerichte TOE zou moeten kunnen uitvoeren. Er zijn echter nog steeds veel belemmeringen die de TOE-training beperken, waaronder tijdsbeperkingen op drukke IC's, een beperkt aantal geschikte gevallen en een gebrek aan ervaren docenten. Vaardigheid in TOE-beeldacquisitie vereist diepgaande kennis van driedimensionale cardiale anatomie en herhaalde praktijkervaring onder toezicht om de nodige handmatige vaardigheden te ontwikkelen. Doorgaans vindt het verwerven van TOE-vaardigheden in realtime plaats op de ICU tijdens de zorg voor een patiënt, waardoor de tijd die aan training kan worden besteed beperkt is. Het gebruik van een semi-invasieve beeldvormingsmodaliteit bij IC-patiënten voor training uitsluitend voor trainingsdoeleinden is echter problematisch vanwege de bijbehorende (minimale) risico's en ongemak voor de patiënt. Onlangs zijn in de handel verkrijgbare TOE-simulatiesystemen geïntroduceerd. Deze systemen maken patiëntonafhankelijke training van TOE-vaardigheden mogelijk met behulp van simulaties van het menselijk hart. Bij gebruik als educatieve aanvulling kan gestandaardiseerde TOE-simulatietraining in een virtual reality-omgeving leiden tot een snellere ontwikkeling van psychomotorische vaardigheden. TOE-simulatoren bieden ook de mogelijkheid om pathologische aandoeningen van het hart te simuleren en kunnen zo training in beeldinterpretatie vergemakkelijken.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te bepalen van een simulatorgebaseerd TOE-trainingscurriculum om alle noodzakelijke componenten van gerichte intensive care-echocardiografie te trainen in overeenstemming met het basis peri-operatieve transoesofageale onderzoek zoals gedefinieerd door de American Society of Echocardiography en de Society of Cardiovascular Anesthesiologists. Dit omvat de psychomotorische vaardigheden die nodig zijn voor het verkrijgen van echocardiografische beelden van voldoende kwaliteit volgens gevestigde kwaliteitsscoresystemen en het vermogen om de relevante anatomische structuren te herkennen, evenals beeldinterpretatie bij de evaluatie van een hemodynamisch gecompromitteerde patiënt.
Objectief
Evalueren van het effect van een simulator in de training voor transoesofageale echocardiografie
methoden
De onderzoekers zullen een prospectieve, observationele studie uitvoeren om de impact van simulator-TOE-training bij beginnende operators op de kwaliteit van de beeldvorming, correcte beeldinterpretatie en het gebruik van hulpbronnen te onderzoeken bij het uitvoeren van een gericht TOE-onderzoek bij IC-patiënten. Vijfenveertig ICU-stagiaires zonder eerdere hands-on echocardiografievaardigheden zullen een formele training ondergaan die bestaat uit 4 uur theoretische instructies, waaronder de basisprincipes van transoesofageale echocardiografie, cardiale anatomie, standaardbeelden, evenals fysiologie en pathofysiologie. Instructies worden gegeven door deskundige TOE-operators. 30 van deze trainees zullen bovendien worden getraind met behulp van de HeartWorks TOE-simulator. Deze training bestaat uit 4 oefensessies onder begeleiding met behulp van de TOE-simulator.
Na afronding van het trainingsprogramma voeren de cursisten één basisonderzoek perioperatief echocardiografie uit met behulp van de HeartWorks TOE-simulator en twee basisonderzoeken perioperatief echocardiografie bij echte IC-patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Department for Critical Care
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen voorafgaande hands-on training in echocardiografie
- Stagiair op de intensive care
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria
- Voorafgaande hands-on training in echocardiografie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controlegroep
Controlegroep.
Standaard onderwijs in transoesofageale echocardiografie.
|
|
|
Interventie groep
Interventie groep.
Aanvullend onderwijs met een transoesofageale echocardiografiesimulator.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van verkregen afbeeldingen
Tijdsspanne: Na voltooiing van de training, naar verwachting gemiddeld tussen de 1 en niet meer dan 5 dagen
|
Beoordeeld door twee cardiologen op basis van vooraf gedefinieerde kwaliteitscriteria
|
Na voltooiing van de training, naar verwachting gemiddeld tussen de 1 en niet meer dan 5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd die nodig is om het onderzoek uit te voeren
Tijdsspanne: Na voltooiing van de training, naar verwachting gemiddeld tussen de 1 en niet meer dan 5 dagen
|
Na voltooiing van de training, naar verwachting gemiddeld tussen de 1 en niet meer dan 5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andreas Bloch, Department for critical care, university hospital bern
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Andreas Bloch
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .