Sporadiset angiomyolipoomit (AML:t) kasvukinetiikka Everolimuusihoidon aikana (SAGE)
tiistai 13. joulukuuta 2022 päivittänyt: Fox Chase Cancer Center
Vaiheen II tutkimus satunnaisista angiomyolipoomien (AML:iden) kasvukinetiikasta everolimuusihoidon aikana
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko oraalinen everolimuusi siedettävää ja tehokasta satunnaisten angiomyolipoomien (AML) hoidossa.
AML:t ovat yleisin ei-syöpäkasvain munuaisissa.
Ne koostuvat verisuonista, lihassoluista ja rasvasoluista. Everolimuusi on jo hyväksytty lääke useisiin muihin sairauksiin, kuten munuaissyöpään, mutta sitä tutkitaan nyt erityisesti sen selvittämiseksi, onko siitä hyötyä ihmisille, joilla on AML.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite
1. Arvioida everolimuusin tehoa ja siedettävyyttä tuumorin tilavuuden vähentämisessä satunnaisissa AML:issä mitattuna dynaamisella kontrastitehosteella magneettikuvauksella (DCE MRI) potilailla, joille muutoin voitaisiin harkita aktiivista kirurgista tai perkutaanista toimenpidettä.
Toissijaiset tavoitteet
- Arvioida terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) potilailla, joita hoidettiin everolimuusilla satunnaisten AML:ien vuoksi.
- Arvioida satunnaisten AML-tautien kasvukinetiikkaa potilailla, joita on hoidettu everolimuusilla osana tutkimusta, ja osoittaa objektiivinen vaste sekä niillä, joita on hoidettu everolimuusilla tutkimuksen aikana, jolloin vaste on alioptimaalinen tai ei.
- Kirurgisten tai perkutaanisten (embolisaatio) interventioiden nopeuden mittaamiseksi yhden vuoden kuluttua tutkimuspäivästä 1.
- Arvioida everolimuusin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on satunnainen AML.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
- Yale School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Memorial Sloan Kettering
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
- Duke University Health System
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on oltava diagnoosi munuaisten AML:stä > 3 cm, joka on vahvistettu ennen ilmoittautumista dynaamisella kontrastitehosteella MRI:llä (DCE-MRI)
- Hän ei ole saanut aikaisempaa AML-hoitoa
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mikrolitra (mcl)
- Hemoglobiini > = 10 g/dl
- Verihiutaleet >= 100 000/mcl
- kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)
- aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT)
- aspartaattiaminotransferaasi (AST) / alaniinitransaminaasi (ALT)
- Kokonaisbilirubiini
- Munuaisten toiminnan epidermaalinen kasvutekijäreseptori (eGFR) >= 30 ml/min lasketun kreatiniinipuhdistuman kautta
- Paasto seerumin kolesteroli
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin tuberkuloosiskleroosi, LAM tai mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain
- Hoito millä tahansa muilla muiden sairauksien tutkimusaineilla
- Kliinisesti merkittävät ruoansulatuskanavan poikkeavuudet, jotka voivat lisätä maha-suolikanavan verenvuodon riskiä tai vaikuttaa tutkimustuotteen imeytymiseen
- Aktiivinen ripuli minkä tahansa luokan.
- Aiempi ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, hepatiitti B tai C (kaikkien kolmen seulonta on pakollinen ennen tutkimusta); aikaisempi hepatiitti C -infektio
- Aktiivisen tai jatkuvan infektion esiintyminen.
- Mikä tahansa tunnettu hallitsematon taustalla oleva keuhkosairaus historian, fyysisen tutkimuksen tai tarvittaessa keuhkotoimintatestin (PFT) perusteella
- Tiettyjen sydän- ja verisuonisairauksien historia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aiempi luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan luokituksen mukaisesti.
- Aivojen verisuonihäiriö, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), keuhkoembolia tai hoitamaton syvä laskimotromboosi (DVT) viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Korjattu QT-aika (QTc) > 480 millisekuntia
- Huonosti hallinnassa oleva verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi (SBP) >= 140 elohopeamillimetriksi (mmHg) tai diastoliseksi verenpaineeksi (DBP) >= 90 mmHg.
- Todisteet aktiivisesta verenvuodosta tai verenvuotodiateesista
- Hallitsematon diabetes mellitus (määritetty Hgb A1c:llä >8), saatu 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä. Optimaalinen glukoosin hallinta (Hgb A1c
- Mikä tahansa vakava ja/tai epävakaa olemassa oleva lääketieteellinen, psykiatrinen tai muu tila, joka voi häiritä tutkittavan turvallisuutta, tietoisen suostumuksen antamista tai tutkimusmenettelyjen noudattamista.
- Ei pysty tai halua lopettaa kiellettyjen lääkkeiden käyttöä
- Samanaikainen syövän hoitoon annettu hoito mukaan lukien hoito tutkittavalla aineella tai samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään syövän vastaista tutkimuslääkettä.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Tunnettu välitön tai viivästynyt yliherkkyysreaktio tai idiosynkrasia everolimuusille kemiallisesti sukua oleville lääkkeille
- Aiempi tai nykyinen systeemisten antivaskulaaristen endoteelikasvutekijän (VEGF) estäjien, sytokiinien tai rapamysiinin (mTOR) estäjien mekaaninen kohde (esim. interferoni, interleukiini 2).
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 8 viikkoa sen jälkeen.
- Varjoainepohjaista (gadoliinia) DCE MRI:tä ei voida saada, mukaan lukien potilaat, joilla on sydämentahdistin, automaattinen implantoitava kardiovertteri/defibrillaattori (AICD), ei-MRI-yhteensopivia metalliset implantit tai eGFR
- Hän ei saa olla saanut immunisaatiota heikennetyllä elävällä rokotteella seitsemän päivän sisällä ennen rekisteröintiä, eikä hän aio saada tällaista rokotusta protokollahoidon aikana
- Ei saa käyttää eikä aio käyttää protokollahoidon aikana vahvoja sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) estäjiä (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli, fluvoksamiini, nefatsodoni, nelfinaviiri, ritonaviiri) ja/tai voimakkaat CYP3A4-induktorit (esim. fenytoiini, rifampiini, rifabutiini) 14 päivän kuluessa ennen satunnaistamista.
- Aiemmin jokin muu primaarinen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta: ei-melanooma-ihosyöpää ja kohdunkaulan, kohdun tai rinnan karsinooma in situ, josta potilas on ollut taudista vapaa >= 3 vuotta
- Childs-Pugh A-C maksasairaus (liite II)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (everolimuusi)
Potilaat ottavat 10 mg (1 tabletti) everolimuusia joka päivä 4 kuukauden ajan
|
10 mg tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla kasvaimen tilavuus on vähentynyt enemmän kuin 25 %
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Everolimuusin tehon ja siedettävyyden mittaaminen mittaamalla niiden potilaiden lukumäärää, joilla kasvaimen tilavuus on pienentynyt yli 25 % satunnaisissa AML:issä DCE MRI:llä mitattuna
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Everolimuusin turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on satunnainen AML
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, jotka vaativat annoksen pienentämistä tai tutkimuksen keskeyttämistä yhteisten haittavaikutusten toksisuuskriteerien (CTCAE v4.0) mukaan arvioituna
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert G Uzzo, MD, PI
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GU-070
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .