Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sporadikus angiomiolipomák (AML-ek) növekedési kinetikája az Everolimus-kezelés alatt (SAGE)

2022. december 13. frissítette: Fox Chase Cancer Center

A sporadikus angiomiolipómák (AML) növekedési kinetikájának II. fázisú vizsgálata everolimus-terápia alatt

Ennek a kutatásnak a célja annak megállapítása, hogy az orális everolimus tolerálható és hatékony-e a szórványos angiomyolipomák (AML) kezelésében. Az AML a vese leggyakoribb nem rákos daganata. Vérerekből, izomsejtekből és zsírsejtekből állnak. Az everolimusz számos más betegség, például veserák kezelésére már jóváhagyott gyógyszer, de jelenleg kifejezetten tanulmányozzák, hogy hasznos-e az AML-ben szenvedők számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges célkítűzés

1. Az everolimus hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelése a tumor térfogatának csökkentésében szórványos AML-ben, dinamikus kontrasztanyagos mágneses rezonancia képalkotással (DCE MRI) mérve olyan betegeknél, akiknél egyébként aktív sebészeti vagy perkután beavatkozásra kerülhet sor.

Másodlagos célok

  1. Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) értékelése a szórványos AML miatt everolimusszal kezelt alanyoknál.
  2. A sporadikus AML-ek növekedési kinetikájának felmérése azoknál a betegeknél, akiket a vizsgálat részeként everolimusszal kezeltek, és objektív választ mutattak ki, valamint azoknál, akiket everolimusszal kezeltek a vizsgálat során, szuboptimálisan vagy nem reagálva.
  3. A sebészeti vagy perkután (embolizációs) beavatkozás arányának mérése a vizsgálat 1. napjától számított 1 év elteltével.
  4. Az everolimusz biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése sporadikus AML-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok
        • Yale School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok
        • Duke University Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3 cm-nél nagyobb vese-AML diagnózisát kell megerősíteni a beiratkozás előtti dinamikus kontrasztanyagos MRI-n (DCE-MRI)
  • Előzetesen nem kapott semmilyen kezelést AML miatt
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • Abszolút neutrofilszám >= 1500/mikroliter (mcL)
  • Hemoglobin >=10 g/dl
  • Vérlemezkék >= 100 000/mcL
  • nemzetközi normalizált arány (INR)
  • aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT)
  • aszpartát aminotranszferáz (AST) / alanin transzamináz (ALT)
  • Összes bilirubin
  • Vesefunkció epidermális növekedési faktor receptor (eGFR) >= 30 ml/perc a számított kreatinin clearance alapján
  • Böjt szérum koleszterin

Kizárási kritériumok:

  • Az anamnézisben szereplő gumós szklerózis, LAM vagy bármilyen aktív rosszindulatú daganat
  • Bármilyen más betegség vizsgálati szerrel végzett kezelés
  • Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenességek, amelyek növelhetik a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázatát vagy befolyásolhatják a vizsgálati készítmény felszívódását
  • Aktív hasmenés bármilyen fokozatú.
  • Humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés anamnézisében, hepatitis B vagy C (mindhárom szűrése kötelező a vizsgálat előtt); korábbi hepatitis C fertőzés
  • Aktív vagy folyamatban lévő fertőzés jelenléte.
  • Bármilyen ismert nem kontrollált tüdőbetegség anamnézis, fizikális vizsgálat vagy adott esetben tüdőfunkciós teszt (PFT) alapján
  • Bizonyos szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében az elmúlt 6 hónapban
  • III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség története, a New York Heart Association of Congestive Heart Failure osztályozása szerint.
  • Az elmúlt 6 hónapban előfordult cerebrovascularis baleset, beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot (TIA), tüdőembóliát vagy kezeletlen mélyvénás trombózist (DVT).
  • Korrigált QT intervallum (QTc) > 480 milliszekundum
  • Rosszul szabályozott magas vérnyomás, amely több mint 140 Hgmm szisztolés vérnyomás (SBP) vagy 90 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás (DBP) definíció szerint történik.
  • Aktív vérzés vagy vérzéses diathesis bizonyítéka
  • Nem kontrollált diabetes mellitus (amelyet a Hgb A1c >8 érték határozza meg) a regisztrációt megelőző 14 napon belül. Optimális glükózkontroll (Hgb A1c
  • Bármilyen súlyos és/vagy instabil, már meglévő egészségügyi, pszichiátriai vagy egyéb állapot, amely megzavarhatja az alany biztonságát, a tájékozott beleegyezés megadását vagy a vizsgálati eljárások betartását.
  • Nem tudja vagy nem akarja abbahagyni a tiltott gyógyszerek használatát
  • A rák kezelésére adott egyidejű terápia, beleértve a vizsgálati szerrel végzett kezelést vagy egyidejű részvételt egy másik, rákellenes vizsgálati gyógyszert magában foglaló klinikai vizsgálatban.
  • Bármely vizsgálati gyógyszer beadása a vizsgálati kezelés első dózisát megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  • Az everolimusszal kémiailag rokon gyógyszerekkel szembeni ismert azonnali vagy késleltetett túlérzékenységi reakció vagy idiosinkrácia
  • A szisztémás vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) inhibitorok, citokinek vagy a rapamicin (mTOR) inhibitorok mechanikus célpontjának korábbi vagy jelenlegi alkalmazása (pl. interferon, interleukin 2).
  • Terhes vagy szoptató (szoptató) nők
  • A fogamzóképes korú nőknek (WOCBP) rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt és 8 héttel azt követően.
  • Nem sikerült kontraszt (gadolínium) alapú DCE MRI-t készíteni, beleértve a pacemakerrel, automatikus beültethető kardioverterrel/defibrillátorral (AICD), nem MRI-kompatibilis fém implantátummal vagy eGFR-rel rendelkező betegeket.
  • A regisztrációt megelőző hét napon belül nem kapott gyengített élő vakcinával végzett immunizálást, és nem is tervez ilyen oltást a protokoll kezelés alatt
  • Protokoll kezelés alatt nem szedhet és nem is tervezhet erős citokróm P450 3A4 (CYP3A4) inhibitorokat (pl. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol, fluvoxamin, nefazodon, nelfinavir, ritonavir) és/vagy erős CYP3A4 induktorok (pl. fenitoin, rifampin, rifabutin) a randomizálást megelőző 14 napon belül.
  • Egyéb primer rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve: nem melanómás bőrrák és méhnyak-, méh- vagy emlőcarcinoma in situ, amelyektől a beteg több mint 3 éve betegségmentes
  • Childs-Pugh A-C májbetegség (II. függelék)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (everolimusz)
A betegek 10 mg (1 tabletta) everolimuszt kapnak naponta 4 hónapig
Drog: Everolimus
10 mg-os tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 25%-nál nagyobb daganatvolumen-csökkenésben szenvedő betegek száma
Időkeret: 12 hónap
Az everolimusz hatékonyságának és tolerálhatóságának mérése azon betegek számának mérésével, akiknél a daganat térfogata 25%-nál nagyobb mértékben csökkent sporadikus AML-ben, DCE MRI-vel mérve
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az everolimusz biztonságossága és tolerálhatósága sporadikus AML-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 12 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események dóziscsökkentést vagy a vizsgálat visszavonását igényelték a káros hatások közös toxicitási kritériumai (CTCAE v4.0) alapján
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fox Chase Cancer Center

Együttműködők

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert G Uzzo, MD, PI

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GU-070

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Everolimus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel