Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sporadiske angiomyolipomer (AML) vekstkinetikk mens du er på Everolimus (SAGE)

13. desember 2022 oppdatert av: Fox Chase Cancer Center

En fase II-studie av sporadiske angiomyolipomer (AML) vekstkinetikk under Everolimus-terapi

Formålet med denne forskningsstudien er å se om oral everolimus er tolerabel og effektiv i behandlingen av sporadiske angiomyolipomer (AML). AML er den vanligste ikke-kreftsvulsten i nyrene. De er sammensatt av blodårer, muskelceller og fettceller. Everolimus er allerede et godkjent legemiddel for flere andre sykdommer som nyrekreft, men studeres nå spesielt for å se om det er nyttig for personer med AML.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål

1. For å evaluere effektiviteten og toleransen til everolimus i å redusere tumorvolum i sporadiske AML målt ved dynamisk kontrastforsterket magnetisk resonanstomografi (DCE MRI), hos pasienter som ellers kan vurderes for aktiv kirurgisk eller perkutan intervensjon.

Sekundære mål

  1. For å evaluere helserelatert livskvalitet (HRQoL) hos personer behandlet med everolimus for sporadiske AML.
  2. Å vurdere vekstkinetikken til sporadiske AML hos pasienter som har blitt behandlet med everolimus som en del av studien og demonstrere en objektiv respons, samt de som har blitt behandlet med everolimus under studien med en suboptimal eller ingen respons.
  3. For å måle frekvensen av kirurgisk eller perkutan (embolisering) intervensjon etter 1 år fra dag 1 av studien.
  4. For å vurdere sikkerheten og toleransen til everolimus hos pasienter med sporadisk AML.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater
        • Yale School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater
        • Duke University Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha en diagnose av nyre-AML > 3 cm bekreftet ved pre-registrering Dynamic Contrast Enhanced MRI (DCE-MRI)
  • Skal ikke ha mottatt noen tidligere behandling for AML
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1500/ mikroliter (mcL)
  • Hemoglobin >=10 g/dL
  • Blodplater >= 100 000/mcL
  • internasjonalt normalisert forhold (INR)
  • aktivert partiell tromboplastintid (aPTT)
  • aspartat aminotransferase (AST) / alanin transaminase (ALT)
  • Totalt bilirubin
  • Nyrefunksjon epidermal vekstfaktorreseptor (eGFR) >= 30 ml/min via beregnet kreatininclearance
  • Fastende serumkolesterol

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med tuberøs sklerose, LAM eller annen aktiv malignitet
  • Behandling med andre undersøkelsesmidler for enhver annen sykdom
  • Klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter som kan øke risikoen for gastrointestinal blødning eller påvirke absorpsjonen av undersøkelsesproduktet
  • Aktiv diaré av hvilken som helst grad.
  • Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller C (screening for alle tre er obligatorisk før studien); tidligere hepatitt C-infeksjon
  • Tilstedeværelse av aktiv eller pågående infeksjon.
  • Enhver kjent ukontrollert underliggende lungesykdom ved anamnese, fysisk undersøkelse eller eventuelt lungefunksjonstest (PFT)
  • Anamnese med visse kardiovaskulære tilstander i løpet av de siste 6 månedene
  • Historie om kongestiv hjertesvikt i klasse III eller IV, som definert av New York Heart Associations klassifisering av kongestiv hjertesvikt.
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke inkludert forbigående iskemisk angrep (TIA), lungeemboli eller ubehandlet dyp venetrombose (DVT) i løpet av de siste 6 månedene.
  • Korrigert QT-intervall (QTc) > 480 millisekunder
  • Dårlig kontrollert hypertensjon, definert som systolisk blodtrykk (SBP) på >= 140 millimeter kvikksølv (mmHg) eller diastolisk blodtrykk (DBP) på >= 90 mmHg.
  • Bevis på aktiv blødning eller blødende diatese
  • Ukontrollert diabetes mellitus (definert av en Hgb A1c >8) oppnådd innen 14 dager før registrering. Optimal glukosekontroll (Hgb A1c
  • Enhver alvorlig og/eller ustabil eksisterende medisinsk, psykiatrisk eller annen tilstand som kan forstyrre forsøkspersonens sikkerhet, gitt informert samtykke eller overholdelse av studieprosedyrer.
  • Kan ikke eller vil ikke slutte å bruke forbudte medisiner
  • Samtidig terapi gitt for å behandle kreft, inkludert behandling med et undersøkelsesmiddel eller samtidig deltakelse i en annen klinisk studie som involverer undersøkelsesmedisin mot kreft.
  • Administrering av ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før den første dosen av studiebehandlingen.
  • Kjent umiddelbar eller forsinket overfølsomhetsreaksjon eller idiosynkrasi til legemidler som er kjemisk relatert til everolimus
  • Tidligere eller nåværende bruk av systemisk anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)-hemmere, cytokiner eller mekanistiske mål for rapamycin (mTOR)-hemmere (f. interferon, interleukin 2).
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) må bruke svært effektive prevensjonsmetoder under studien og 8 uker etter.
  • Kan ikke oppnå en kontrast (gadolinium) basert DCE MR, inkludert pasienter med pacemakere, automatisk implanterbar kardioverter/defibrillator (AICD), ikke MR-kompatible metallimplantater eller eGFR
  • Må ikke ha mottatt vaksinasjon med svekket levende vaksine innen syv dager før registrering og heller ikke ha planer om å motta slik vaksinasjon mens du er på protokollbehandling
  • Må ikke ta, og heller ikke planlegge å ta under protokollbehandling, sterke cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)-hemmere, (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, fluvoksamin, nefazodon, nelfinavir, ritonavir) og/eller sterke CYP3A4-induktorer (f.eks. fenytoin, rifampin, rifabutin) innen 14 dager før randomisering.
  • Anamnese med annen primær malignitet, med unntak av: ikke-melanom hudkreft og karsinom in situ i livmorhalsen, livmoren eller brystet som pasienten har vært sykdomsfri fra i >= 3 år
  • Childs-Pugh A-C leversykdom (vedlegg II)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (everolimus)
Pasienter vil ta 10 mg (1 tablett) everolimus hver dag i 4 måneder
Legemiddel: Everolimus
10 mg tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med svulstvolumreduksjon større enn 25 %
Tidsramme: 12 måneder
Måling av effektiviteten og toleransen til everolimus ved å måle antall pasienter med tumorvolumreduksjon større enn 25 % i sporadiske AML målt ved DCE MRI
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet av Everolimus hos pasienter med sporadisk AML
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser som krever dosereduksjon eller tilbaketrekking av studien, vurdert av vanlige toksisitetskriterier for bivirkninger (CTCAE v4.0)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Samarbeidspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert G Uzzo, MD, PI

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

20. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GU-070

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere