エベロリムス投与中の散発性血管筋脂肪腫 (AML) の増殖動態 (SAGE)

包含基準:

• -登録前に確認された3cmを超える腎AMLの診断が必要 動的造影MRI（DCE-MRI）
• -AMLの前治療を受けていてはなりません
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス 0 または 1
• 絶対好中球数 >= 1,500/マイクロリットル (mcL)
• ヘモグロビン >=10 g/dL
• 血小板 >= 100,000/ mcL
• 国際正規化比率 (INR)
• 活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT)
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) / アラニントランスアミナーゼ (ALT)
• 総ビリルビン
• -腎機能 計算されたクレアチニンクリアランスによる上皮成長因子受容体（eGFR）>= 30 mL /分
• 空腹時血清コレステロール

除外基準:

• 結節性硬化症、LAM、または活動性の悪性腫瘍の病歴
• -他の疾患に対する他の治験薬による治療
• -消化管出血のリスクを高めたり、治験薬の吸収に影響を与えたりする可能性のある臨床的に重大な消化管異常
• あらゆるグレードの活発な下痢。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、B型またはC型肝炎の病歴（3つすべてのスクリーニングは研究前に必須です）;以前のC型肝炎感染
• 活動中または進行中の感染の存在。
• -病歴、身体検査、または該当する場合は肺機能検査（PFT）による既知の制御されていない基礎となる肺疾患
• -過去6か月以内の特定の心血管疾患の病歴
• -ニューヨーク心臓協会のうっ血性心不全分類で定義されているクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全の病歴。
• -過去6か月以内の一過性脳虚血発作（TIA）、肺塞栓症、または未治療の深部静脈血栓症（DVT）を含む脳血管障害の病歴。
• -補正QT間隔（QTc）> 480ミリ秒
• -制御不良の高血圧症。収縮期血圧 (SBP) が 140 ミリメートル水銀 (mmHg) 以上、または拡張期血圧 (DBP) が 90 mmHg 以上であると定義されます。
• -活動的な出血または出血素因の証拠
• -制御されていない真性糖尿病（Hgb A1c > 8によって定義される）は、登録前の14日以内に取得されました。 最適な血糖コントロール (Hgb A1c
• -被験者の安全、インフォームドコンセントの提供、または研究手順へのコンプライアンスを妨げる可能性のある深刻なおよび/または不安定な既存の医学的、精神医学的、またはその他の状態。
• 禁止薬物の使用を中止できない、またはやめたくない
• -治験薬による治療、または抗がん治験薬を含む別の臨床試験への同時参加を含む、がんを治療するために行われた同時療法。
• -30日以内または5半減期のいずれか長い方以内の治験薬の投与 研究治療の最初の投与前。
• -エベロリムスに化学的に関連する薬物に対する既知の即時型または遅延型過敏反応または特異性
• -全身の抗血管内皮増殖因子（VEGF）阻害剤、サイトカイン、またはラパマイシンの機械的標的（mTOR）阻害剤（例： インターフェロン、インターロイキン 2)。
• 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
• 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、研究中および研究の 8 週間後に非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。
• -コントラスト（ガドリニウム）ベースのDCE MRIを取得できない（ペースメーカー、自動植込み型除細動器（AICD）、MRIと互換性のない金属製インプラントまたはeGFRを使用している患者を含む）
• 登録前7日以内に弱毒生ワクチンによる予防接種を受けていないこと、またはプロトコル治療中にそのような予防接種を受ける予定がないこと
• -プロトコル治療中に強力なシトクロムP450 3A4（CYP3A4）阻害剤（例： ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、ポサコナゾール、フルボキサミン、ネファゾドン、ネルフィナビル、リトナビル) および/または強力な CYP3A4 誘導剤 (例: フェニトイン、リファンピン、リファブチン) 無作為化前の14日以内。
• -別の原発性悪性腫瘍の病歴、例外：非黒色腫皮膚がん、および子宮頸部の上皮内がん、子宮、または患者が3年以上無病である乳房
• Childs-Pugh A-C 肝疾患 (付録 II)