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산발성 혈관지방종(AML) Everolimus를 사용하는 동안의 성장 동역학 (SAGE)

2022년 12월 13일 업데이트: Fox Chase Cancer Center

에버롤리무스 요법을 받는 동안 산발성 혈관근지방종(AML) 성장 동역학에 대한 II상 연구

이 연구의 목적은 경구용 에베로리무스가 산발성 혈관근지방종(AML)의 치료에 견딜 수 있고 효과적인지 알아보는 것입니다. AML은 가장 흔한 신장의 비암성 종양입니다. 그들은 혈관, 근육 세포 및 지방 세포로 구성되어 있습니다. 에베로리무스는 이미 신장암과 같은 여러 다른 질병에 대해 승인된 약물이지만 현재 AML 환자에게 도움이 되는지 알아보기 위해 구체적으로 연구되고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표

1. 동적 조영 증강 자기 공명 영상(DCE MRI)으로 측정한 산발성 AML의 종양 부피 감소에 대한 에베로리무스의 효능 및 내약성을 평가하기 위해 적극적인 외과적 또는 경피적 중재가 고려될 수 있는 환자를 대상으로 합니다.

보조 목표

  1. 산발성 AML에 대해 에베로리무스로 치료받은 피험자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가합니다.
  2. 연구의 일부로 에베로리무스로 치료를 받고 객관적인 반응을 보이는 환자와 연구 기간 동안 에버로리무스로 치료를 받았지만 반응이 없거나 반응이 없는 환자에서 산발성 AML의 성장 동역학을 평가하기 위함입니다.
  3. 연구 1일부터 1년째에 외과적 또는 경피적(색전술) 중재의 비율을 측정하기 위해.
  4. 산발성 AML 환자에서 에베로리무스의 안전성과 내약성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국
        • Yale School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, 미국
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국
        • Duke University Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 등록 전 Dynamic Contrast Enhanced MRI(DCE-MRI)에서 확인된 신장 AML > 3 cm의 진단이 있어야 합니다.
  • AML에 대한 사전 치료를 받은 적이 없어야 함
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 절대 호중구 수 >= 1,500/마이크로리터(mcL)
  • 헤모글로빈 >=10g/dL
  • 혈소판 >= 100,000/mcL
  • 국제 표준화 비율(INR)
  • 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)
  • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)/알라닌 트랜스아미나제(ALT)
  • 총 빌리루빈
  • 신장 기능 표피 성장 인자 수용체(eGFR) >= 계산된 크레아티닌 청소율을 통해 30mL/분
  • 공복 혈청 콜레스테롤

제외 기준:

  • 결절성 경화증, LAM 또는 활성 악성 종양의 병력
  • 다른 질병에 대한 다른 연구용 제제를 사용한 치료
  • 위장관 출혈의 위험을 증가시키거나 시험약의 흡수에 영향을 줄 수 있는 임상적으로 유의한 위장관 이상
  • 모든 등급의 활성 설사.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 또는 C형 간염(3가지 모두에 대한 스크리닝은 연구 전에 의무적임)의 병력; 이전 C형 간염 감염
  • 활성 또는 진행 중인 감염의 존재.
  • 병력, 신체 검사 또는 해당하는 경우 폐 기능 검사(PFT)에 의해 알려진 제어되지 않는 기저 폐 질환
  • 지난 6개월 이내에 특정 심혈관 질환의 병력
  • 울혈성 심부전의 뉴욕심장협회 분류에 의해 정의된 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전의 병력.
  • 지난 6개월 이내에 일과성 허혈 발작(TIA), 폐색전증 또는 치료되지 않은 심부 정맥 혈전증(DVT)을 포함한 뇌혈관 사고의 병력.
  • 수정된 QT 간격(QTc) > 480밀리초
  • 수축기 혈압(SBP) >= 140mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) >= 90mmHg로 정의되는 제대로 조절되지 않는 고혈압.
  • 활성 출혈 또는 출혈 체질의 증거
  • 등록 전 14일 이내에 획득한 조절되지 않는 진성 당뇨병(Hgb A1c >8로 정의됨). 최적의 포도당 조절(Hgb A1c
  • 피험자의 안전, 정보에 입각한 동의 제공 또는 연구 절차 준수를 방해할 수 있는 심각하고/하거나 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 또는 기타 상태.
  • 금지된 약물의 사용을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 경우
  • 연구 약물을 사용한 치료 또는 항암 연구 약물과 관련된 다른 임상 시험에 동시 참여하는 것을 포함하여 암을 치료하기 위해 제공되는 동시 요법.
  • 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간(둘 중 더 긴 기간) 내에 임의의 연구 약물 투여, 연구 치료제의 첫 번째 용량 이전.
  • 에베로리무스와 화학적으로 관련된 약물에 대한 알려진 즉시 또는 지연 과민 반응 또는 특이성
  • 전신 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 억제제, 사이토카인 또는 라파마이신의 기계적 표적(mTOR) 억제제(예: 인터페론, 인터루킨 2).
  • 임신 또는 수유(수유) 여성
  • 임신 가능성이 있는 여성(WOCBP)은 연구 기간 동안과 연구 후 8주 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
  • 심박조율기, AICD(automplantable cardioverter/defibrillator), 비 MRI 호환 금속 임플란트 또는 eGFR 환자를 포함하여 조영제(가돌리늄) 기반 DCE MRI를 얻을 수 없음
  • 등록 전 7일 이내에 약독화 생백신으로 예방접종을 받지 않았거나 프로토콜 치료 중 예방접종을 받을 계획이 없어야 함
  • 프로토콜 치료 중에 강력한 사이토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 포사코나졸, 플루복사민, 네파조돈, 넬피나비르, 리토나비르) 및/또는 강력한 CYP3A4 유도제(예: 페니토인, 리팜핀, 리파부틴) 무작위화 전 14일 이내.
  • 다음을 제외한 다른 원발성 악성 종양의 병력: 비흑색종 피부암, 환자가 >= 3년 동안 질병이 없는 자궁경부, 자궁 또는 유방의 제자리 암종
  • Childs-Pugh A-C 간 질환(부록 II)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(에베롤리무스)
환자는 4개월 동안 매일 에베로리무스 10mg(1정)을 복용합니다.
의약품: 에베로리무스
10mg 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 부피 감소가 25% 이상인 환자 수
기간: 12 개월
DCE MRI로 측정한 산발성 AML에서 종양 부피가 25% 이상 감소한 환자 수를 측정하여 에베로리무스의 효능 및 내약성 측정
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산발성 AML 환자에서 Everolimus의 안전성 및 내약성
기간: 12 개월
부작용에 대한 일반 독성 기준(CTCAE v4.0)에 의해 평가된 바와 같이 용량 감소 또는 연구 철회가 필요한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fox Chase Cancer Center

협력자

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Robert G Uzzo, MD, PI

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 23일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 20일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 1일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GU-070

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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