Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BST-CarGelin teho lonkan suonikalvovaurioiden hoidossa

tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Ivan Wong, MD, Nova Scotia Health Authority

Pilottitutkimus BST-CarGelin tehokkuudesta mikromurtuman lisänä lonkan suonikalvovaurioiden hoidossa: tapauskontrollitutkimus

Nuorten potilaiden lonkkakipua on vaikea diagnosoida ja hoitaa. Kehittyneiden kuvantamistekniikoiden ja kirurgisten menetelmien avulla tutkijat pystyvät kuitenkin tunnistamaan lonkkarustovauriot lonkkakivun syyksi. MR (magneettinen resonanssi) artrografia on paras kuvantamismenetelmä lonkan kondraalisten leesioiden diagnosoimiseksi, mutta toisinaan patologia puuttuu, mikä edellyttää tarkempaa ja invasiivisempaa diagnoosimenetelmää. Tästä syystä lonkan artroskopiaa käytetään yhä enemmän lonkkaruston patologian diagnosointiin ja hoitoon.

Mikromurtuma on keino stimuloida luuydintä, ja se on tavallinen hoitomuoto pienille kondraalivaurioille. Tämän menettelyn on osoitettu johtavan erinomaisiin toiminnallisiin ja anatomisiin tuloksiin. Mikromurtuma tunnustetaan nykyään polven rustovaurioiden tavanomaiseksi hoidoksi, ja viime aikoina tämän tekniikan käyttöaiheet laajenivat lonkkapatologiaan.

BST-CarGel-laite (Piramal Life Sciences, Bio-Orthopaedic Division) perustuu patentoituun rustonkorjausteknologiaan. BST-geeli, joka koostuu puskurista beeta-glyserofosfaatista ja kitosaanista, joka on hyvin tutkittu luonnonmateriaali, joka on biologisesti yhteensopiva ja sopiva käytettäväksi telineenä ruston korjaamisessa. BST-geeli sekoitetaan potilaan kokoveren kanssa ja toimitetaan kirurgisesti valmistettuun rustovaurioon yhdessä luuytimen stimulaation kanssa. BST-CarGel/veriseos jähmettyy rustovauriossa ja muodostaa kolmiulotteisen tukikehyksen korjausprosessille. Tämän tuotteen on osoitettu parantavan kondraalisia vaurioita verrattuna pelkkään luuytimen stimulaatioon.

Tässä tutkimuksessa kerätään tietoja tavanomaisen hoitokäytännön kautta, kun BST-CarGeliä käytetään yhdessä luuytimen stimulaatiotekniikan kanssa lonkan fokaalisten rustovaurioiden hoitoon. Lisäksi näitä tutkimusryhmän potilaita verrataan potilaiden ryhmään, joille tehdään yksin luuytimen stimulaatiotekniikka. BST-CarGelin teho yhdessä mikromurtuman kanssa polven rustovaurioiden hoidossa on osoitettu aiemmissa tutkimuksissa. Lisätutkimusta tarvitaan tietämyksen laajentamiseksi ja hoitoohjeiden kehittämiseksi lonkan rustovaurioiden hoitamiseksi BST-CarGel-geelillä. Koska BST-CarGel parantaa luuytimen stimulaatiotekniikoiden tuloksia lisäämättä toimenpiteen riskejä, tämä laite voi olla erittäin hyödyllinen lonkan rustovaurioiden tapauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lonkan nivelrikko on vammauttava tila, joka aiheuttaa valtavan taakan potilaille ja yhteiskunnalle. Useimmissa tapauksissa on vaikea määrittää nivelrikon syytä, mutta sen uskotaan olevan monitekijäinen, ja geneettiset, biomekaaniset, rakenteelliset ja morfologiset tekijät ovat pääasiallisia vaikuttajia. Osteoartriittisen lonkan varhainen tunnistaminen ja interventio oli ollut haastavaa, koska tarkkoja diagnostisia työkaluja ja tehokkaita interventiomenetelmiä ei ollut. Kuitenkin viimeaikaiset edistysaskeleet kuvantamismenetelmissä, kuten MR-artrografia ja lisääntynyt artroskopian käyttö, ovat johtaneet acetabulaarisen labraalisen patologian varhaiseen tunnistamiseen, mikä voi myötävaikuttaa nivelrikon kehittymiseen. Femoroacetabular impingement (FAI) on tila, jossa epänormaalin muotoinen lonkka aiheuttaa törmäysoireita lonkan toiminta-alueella, mikä johtaa labraaliseen patologiaan. Näin ollen FAI on merkittävä tekijä lonkkanivelrikon kehittymisessä. FAI:n diagnosointi voi kuitenkin usein olla haastavaa, koska joillakin potilailla on oireet ilman selkeitä radiografisia merkkejä. Lonkan artroskopia on siksi edelleen kultainen standardi kondraalisten leesioiden diagnosoinnissa, koska se mahdollistaa suoran visualisoinnin. Tämän seurauksena nuorille potilaille, joilla on lonkkakipuja ilman röntgenkuvausta, tehdään usein lonkan artroskooppi, joka ei ainoastaan ​​pysty tunnistamaan taustalla olevaa patologiaa, vaan myös tarjoamaan työkaluja ongelmien hoitoon.

Mikromurtuma on tavallinen hoitomuoto pienille rintavaurioille, jolla on erinomaiset tulokset ja alhainen komplikaatioaste. Tämä menettely johtaa erilaistumattomien kantasolujen houkuttelemiseen kondraalivaurioihin. Näitä soluja stabiloi luuytimen hyytymä ja ne erilaistuvat stabiiliksi fibrorustokudokseksi. Tätä tekniikkaa on tutkittu paljon laajemmin polvessa kuin lonkassa, erinomaisilla lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksilla. Mikromurtuma on osoittanut johtavan parempiin toiminnallisiin tuloksiin verrattuna autologiseen rustosolujen implantaatioon ja vastaavan histologisen lopputuloksen. Menestys tässä tekniikassa polvessa johti saman tekniikan soveltamiseen lonkkanivelessä erinomaisin tuloksin. Philippon ja kollegat seurasivat yhdeksää potilasta, joilla oli täysipaksuisia kondraalisia vaurioita ja joille tehtiin mikromurtuma lonkan artroskopialla. Kahdeksalla potilaalla oli 95–100-prosenttinen kattavuus kondraalisten vaurioiden osalta, kuten toisella katselukerralla tehdyssä lonkan artroskopiassa havaittiin. Lisäksi Karthikeyanin ja kollegoiden tutkimus osoitti, että 19 potilaalla 20:stä oli keskimäärin 96 %, kun kondaalivaurioita hoidettiin mikromurtumalla. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä anatominen palautus johtaa myös toiminnallisiin parannuksiin. McDonald ja kollegat osoittivat, että ammattijääkiekkopelaajat, joille tehtiin mikromurtuma Outerbridge-asteen IV kondraalivaurioiden vuoksi, pystyivät palaamaan kilpailupeleihin ilman tilastollisesti merkitsevää suorituskyvyn heikkenemistä verrattuna vastaavaan kontrollikohorttiin. Lisäksi Dombin ja kollegoiden tutkimus osoittaa, että potilaiden raportoimat tulokset ovat parantuneet merkittävästi kahden vuoden seurannassa potilailla, joille tehtiin artroskopinen lonkkaleikkaus mikromurtumatoimenpiteellä. Tämä onnistunut siirtymä on luonut ennakkotapauksen polvessa käytettyjen tehokkaiden tekniikoiden ja työkalujen mukauttamiselle lonkkapatologian hoitoon.

Luuydinstimulointitekniikka ei kuitenkaan yksinään ollut täydellinen ratkaisu fokaalisiin kondraalisiin vaurioihin, ja erilaisia ​​tekniikoita ja laitteita on hyödynnetty nykyisen luuytimen stimulointitekniikan tehokkuuden parantamiseksi. Viime aikoina geeliä muodostava biopolymeeri on saanut kiinnostusta rakennustelinemateriaalina, joka voidaan ruiskuttaa mikromurtumakohtaan hyytymän stabiloimiseksi ja ruston korjaamisen helpottamiseksi. Kitosaani on luonnollinen polysakkaridi, joka koostuu D-glukosamiini- ja N-asetyyli-D-glukosamiinitähteistä, joka on biologisesti yhteensopiva ja biohajoava. Se on myös pH-riippuvainen, missä se pysyy liuenneena liuoksessa pH-arvoon 6,2 asti ja muodostaa hydratoituneen geelimäisen sakan, kun pH ylittää 6,2:n. Kitosaani pysyy myös nestemäisenä huoneenlämmössä, mutta jähmettyy geelimäiseen tilaan kehon lämpötilassa, mikä tekee siitä erinomaisen ruiskemateriaalin. Sitä on tutkittu laajasti tehokkaana biomateriaalina, jolla on alhainen toksisuus ja hyvä tarttuvuus kudoksiin.

BST-CarGel (Piramal Life Sciences, Bio-Orthopaedic Division) on injektoitava kitosaanipohjainen lääketieteellinen laite, joka on suunniteltu käytettäväksi yhdessä luuytimen stimulaatiotekniikan kanssa. Se koostuu puskurista β-glyserofosfaatista ja kitosaanista, joka on nestemäisessä tilassa huoneenlämpötilassa. Se puuttuu potilaiden käsittelemättömästä kokoverestä ja toimitetaan kirurgisesti valmistettuun rustovaurioon, jossa mikromurtuma on jo tehty. BST-CarGel ja veren seos jähmettyy sitten rustovaurioon muodostaen kolmiulotteisen tukirakenteen korjausprosessia varten stabiloimalla rustovauriossa olevaa hyytymää tarttumalla ja estämällä hyytymän vetäytymistä. Tuloksena oleva geeli-implantti helpottaa kehon omaa paranemisvastetta, mahdollisesti lisäämällä veressä olevien haavan paranemistekijöiden ja luuytimestä peräisin olevien solujen pysyvyyttä.

BST-CarGelin turvallisuus ja tehokkuus reisiluun nivelleesioiden hoidossa on osoitettu Stanishin ja kollegoiden hyvin suunnitellussa satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa. Tässä tutkimuksessa BST-CarGel-hoito yhdessä tavanomaisen luuytimen stimulaatiotekniikan kanssa oli parempi kuin pelkkä mikromurtuma leesion täyttymisen suhteen 12 kuukauden jaksolla, ja sen kliiniset edut ja turvallisuusprofiilit olivat vastaavat. Parempi ruston korjaus voi tarkoittaa parantuneita pitkän aikavälin kliinisiä tuloksia, vaikka lisätutkimuksia tarvitaan tämän korrelaation vahvistamiseksi. BST-CarGel on saanut eurooppalaisen CE-merkin (Conformité Européenne) hyväksynnän laajennettuun käyttöaiheeseen, jossa sitä voidaan käyttää kaikissa nivelnivelissä Euroopassa, vaikka muiden nivelten kliininen tutkimus on rajallista. BST-CarGel optimoi luuytimen stimulaation tuloksen, kuten aikaisemmat kliiniset tulokset osoittavat, lisäämättä tämäntyyppisten toimenpiteiden luontaisia ​​riskejä. Siksi BST-CarGel voi olla erittäin hyödyllinen lonkan kondraalisten leesioiden tapauksessa.

Lisäksi kondraalisten leesioiden hoidon tarkoituksena ei ole vain vian anatominen korjaaminen, vaan pääasiassa kliinisten oireiden parantaminen. Perinteinen luuytimen stimulaatiotekniikka mikromurtuman kautta on osoittanut parantavan potilaiden toiminnallisia tuloksia. Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on yksinkertainen ja pätevä työkalu, jota käytetään laajasti potilaiden kivun arvioinnissa. Lisäksi on olemassa useita kyselylomakkeita, jotka on suunniteltu erityisesti lonkkakipuun. Ei-niveltulehduksen lonkan pisteytys (NAHS) on osoittautunut päteväksi työkaluksi ilman lattia- tai kattovaikutusta ei-niveltulehduksen lonkkapatologian aiheuttaman vamman mittaamisessa. Kansainvälinen lonkkatulospiste (iHOT) on pätevä työkalu potilaan ilmoittaman elämänlaatupisteen mittaamiseen. Alkuperäiset 33 kohtaa sisältävät kyselylomakkeet ovat osoittautuneet päteviksi ja luotettaviksi.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Painoindeksi on pienempi tai yhtä suuri kuin 30 kg/m2
  2. Ikä 18-40 vuotta
  3. Alfakulma > 55 astetta tavallisessa AP (anterior-posterior) lantion röntgenkuvassa.
  4. Tutkimuspotilas suostuu noudattamaan suositeltua fysioterapiaohjelmaa, mukaan lukien kotona suoritettavat harjoitukset
  5. Tutkimuspotilas on ymmärtänyt ja allekirjoittanut tutkimuksen eettisen lautakunnan hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimusprotokollan arviointeja ja on sitoutunut suorittamaan tutkimuksen tässä protokollassa ja tutkimuspotilaan tietoisen suostumuslomakkeen mukaisesti.
  6. MRI-tunnistettu delaminaatio sisällytetään CarGel-ryhmään
  7. Leesion koko suurempi kuin 2 cm2 leikkauksen aikana mitattuna.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä tekee tutkimuspotilaasta mahdottomaksi suorittaa tutkimusta tai todennäköisesti häiritsee BST-CarGel-lääketieteellisen laitteen turvallisuuden ja tehon arviointia
  2. Kaikki veren hyytymishäiriöt tai antikoagulanttihoitoa saavat henkilöt
  3. Nivelreuma, nivelrikko ja kristalliartropatiat, kuten kihti, pseudogout jne., ja kaikki niveltulehdukset
  4. Rustovauriota vastapäätä oleva suonivaurio (suudelmavauriot)
  5. Tunnettu allergia kitosaanille tai tunnettu yliherkkyys äyriäisille, kuten katkarapuille, hummerille ja rapulle
  6. Mikä tahansa yleinen patologia, joka saattaa estää tietojen keräämisen pidemmältä ajalta.
  7. Asteen 2 tai korkeammat kondraaliset muutokset leikkauksensisäisissä löydöksissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali hoito
Potilaille suoritetaan standardi luuytimen stimulaatiotekniikka (esim. mikromurtuma) lonkan kondraalisten leesioiden hoitoon. Tämä on tällä hetkellä tämän sairauden vakiohoito.
Se on luuytimen stimulaatiotekniikka ja lonkkanivelen kondraalisten vaurioiden standardihoito.
Kokeellinen: BST-CarGel
Normaalin mikromurtumaintervention lisäksi intervention aikana käytetään BST-CarGeliä (tutkimuksen kiinnostava laite).
Se on luuytimen stimulaatiotekniikka ja lonkkanivelen kondraalisten vaurioiden standardihoito.
BST-CarGel on telinemateriaali mikromurtumakäsittelyn jälkeen kondraalisten leesioiden hoitamiseksi. Se auttaa korjausprosessissa stabiloimalla rustovauriossa olevaa hyytymää tarttumalla ja estämällä hyytymän vetäytymistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus (mahdolliset sivuvaikutukset)
Aikaikkuna: Potilaita seurataan yhteensä 1 vuoden ajan leikkauksen jälkeen, ja mahdolliset sivuvaikutukset kirjataan ja tarkistetaan
Potilaita seurataan yhteensä 1 vuoden ajan leikkauksen jälkeen, ja mahdolliset sivuvaikutukset kirjataan ja tarkistetaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leesion korjaustulos (korjauksen määrä mitattuna magneettikuvauksella tai magneettikuvauksella)
Aikaikkuna: MRI tehdään 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
MRI tehdään 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
VAS - Visual Analog Pain Score
Aikaikkuna: Potilaat täyttävät kyselylomakkeet 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta klinikkakäynnin aikana
Potilaat täyttävät kyselylomakkeet 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta klinikkakäynnin aikana
NAHS - Ei-niveltulehduksen lonkkapisteet
Aikaikkuna: Potilaat täyttävät kyselylomakkeet 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta klinikkakäynnin aikana
Potilaat täyttävät kyselylomakkeet 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta klinikkakäynnin aikana
iHOT-33 - Kansainvälinen hip-tulostyökalu
Aikaikkuna: Potilaat täyttävät kyselylomakkeet 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta klinikkakäynnin aikana
Potilaat täyttävät kyselylomakkeet 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta klinikkakäynnin aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ivan Wong, MD, Nova Scotia Health Authority

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 3. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NSHA-RS/2016-118

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa