- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02540200
BST-CarGelin teho lonkan suonikalvovaurioiden hoidossa
Pilottitutkimus BST-CarGelin tehokkuudesta mikromurtuman lisänä lonkan suonikalvovaurioiden hoidossa: tapauskontrollitutkimus
Nuorten potilaiden lonkkakipua on vaikea diagnosoida ja hoitaa. Kehittyneiden kuvantamistekniikoiden ja kirurgisten menetelmien avulla tutkijat pystyvät kuitenkin tunnistamaan lonkkarustovauriot lonkkakivun syyksi. MR (magneettinen resonanssi) artrografia on paras kuvantamismenetelmä lonkan kondraalisten leesioiden diagnosoimiseksi, mutta toisinaan patologia puuttuu, mikä edellyttää tarkempaa ja invasiivisempaa diagnoosimenetelmää. Tästä syystä lonkan artroskopiaa käytetään yhä enemmän lonkkaruston patologian diagnosointiin ja hoitoon.
Mikromurtuma on keino stimuloida luuydintä, ja se on tavallinen hoitomuoto pienille kondraalivaurioille. Tämän menettelyn on osoitettu johtavan erinomaisiin toiminnallisiin ja anatomisiin tuloksiin. Mikromurtuma tunnustetaan nykyään polven rustovaurioiden tavanomaiseksi hoidoksi, ja viime aikoina tämän tekniikan käyttöaiheet laajenivat lonkkapatologiaan.
BST-CarGel-laite (Piramal Life Sciences, Bio-Orthopaedic Division) perustuu patentoituun rustonkorjausteknologiaan. BST-geeli, joka koostuu puskurista beeta-glyserofosfaatista ja kitosaanista, joka on hyvin tutkittu luonnonmateriaali, joka on biologisesti yhteensopiva ja sopiva käytettäväksi telineenä ruston korjaamisessa. BST-geeli sekoitetaan potilaan kokoveren kanssa ja toimitetaan kirurgisesti valmistettuun rustovaurioon yhdessä luuytimen stimulaation kanssa. BST-CarGel/veriseos jähmettyy rustovauriossa ja muodostaa kolmiulotteisen tukikehyksen korjausprosessille. Tämän tuotteen on osoitettu parantavan kondraalisia vaurioita verrattuna pelkkään luuytimen stimulaatioon.
Tässä tutkimuksessa kerätään tietoja tavanomaisen hoitokäytännön kautta, kun BST-CarGeliä käytetään yhdessä luuytimen stimulaatiotekniikan kanssa lonkan fokaalisten rustovaurioiden hoitoon. Lisäksi näitä tutkimusryhmän potilaita verrataan potilaiden ryhmään, joille tehdään yksin luuytimen stimulaatiotekniikka. BST-CarGelin teho yhdessä mikromurtuman kanssa polven rustovaurioiden hoidossa on osoitettu aiemmissa tutkimuksissa. Lisätutkimusta tarvitaan tietämyksen laajentamiseksi ja hoitoohjeiden kehittämiseksi lonkan rustovaurioiden hoitamiseksi BST-CarGel-geelillä. Koska BST-CarGel parantaa luuytimen stimulaatiotekniikoiden tuloksia lisäämättä toimenpiteen riskejä, tämä laite voi olla erittäin hyödyllinen lonkan rustovaurioiden tapauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lonkan nivelrikko on vammauttava tila, joka aiheuttaa valtavan taakan potilaille ja yhteiskunnalle. Useimmissa tapauksissa on vaikea määrittää nivelrikon syytä, mutta sen uskotaan olevan monitekijäinen, ja geneettiset, biomekaaniset, rakenteelliset ja morfologiset tekijät ovat pääasiallisia vaikuttajia. Osteoartriittisen lonkan varhainen tunnistaminen ja interventio oli ollut haastavaa, koska tarkkoja diagnostisia työkaluja ja tehokkaita interventiomenetelmiä ei ollut. Kuitenkin viimeaikaiset edistysaskeleet kuvantamismenetelmissä, kuten MR-artrografia ja lisääntynyt artroskopian käyttö, ovat johtaneet acetabulaarisen labraalisen patologian varhaiseen tunnistamiseen, mikä voi myötävaikuttaa nivelrikon kehittymiseen. Femoroacetabular impingement (FAI) on tila, jossa epänormaalin muotoinen lonkka aiheuttaa törmäysoireita lonkan toiminta-alueella, mikä johtaa labraaliseen patologiaan. Näin ollen FAI on merkittävä tekijä lonkkanivelrikon kehittymisessä. FAI:n diagnosointi voi kuitenkin usein olla haastavaa, koska joillakin potilailla on oireet ilman selkeitä radiografisia merkkejä. Lonkan artroskopia on siksi edelleen kultainen standardi kondraalisten leesioiden diagnosoinnissa, koska se mahdollistaa suoran visualisoinnin. Tämän seurauksena nuorille potilaille, joilla on lonkkakipuja ilman röntgenkuvausta, tehdään usein lonkan artroskooppi, joka ei ainoastaan pysty tunnistamaan taustalla olevaa patologiaa, vaan myös tarjoamaan työkaluja ongelmien hoitoon.
Mikromurtuma on tavallinen hoitomuoto pienille rintavaurioille, jolla on erinomaiset tulokset ja alhainen komplikaatioaste. Tämä menettely johtaa erilaistumattomien kantasolujen houkuttelemiseen kondraalivaurioihin. Näitä soluja stabiloi luuytimen hyytymä ja ne erilaistuvat stabiiliksi fibrorustokudokseksi. Tätä tekniikkaa on tutkittu paljon laajemmin polvessa kuin lonkassa, erinomaisilla lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksilla. Mikromurtuma on osoittanut johtavan parempiin toiminnallisiin tuloksiin verrattuna autologiseen rustosolujen implantaatioon ja vastaavan histologisen lopputuloksen. Menestys tässä tekniikassa polvessa johti saman tekniikan soveltamiseen lonkkanivelessä erinomaisin tuloksin. Philippon ja kollegat seurasivat yhdeksää potilasta, joilla oli täysipaksuisia kondraalisia vaurioita ja joille tehtiin mikromurtuma lonkan artroskopialla. Kahdeksalla potilaalla oli 95–100-prosenttinen kattavuus kondraalisten vaurioiden osalta, kuten toisella katselukerralla tehdyssä lonkan artroskopiassa havaittiin. Lisäksi Karthikeyanin ja kollegoiden tutkimus osoitti, että 19 potilaalla 20:stä oli keskimäärin 96 %, kun kondaalivaurioita hoidettiin mikromurtumalla. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä anatominen palautus johtaa myös toiminnallisiin parannuksiin. McDonald ja kollegat osoittivat, että ammattijääkiekkopelaajat, joille tehtiin mikromurtuma Outerbridge-asteen IV kondraalivaurioiden vuoksi, pystyivät palaamaan kilpailupeleihin ilman tilastollisesti merkitsevää suorituskyvyn heikkenemistä verrattuna vastaavaan kontrollikohorttiin. Lisäksi Dombin ja kollegoiden tutkimus osoittaa, että potilaiden raportoimat tulokset ovat parantuneet merkittävästi kahden vuoden seurannassa potilailla, joille tehtiin artroskopinen lonkkaleikkaus mikromurtumatoimenpiteellä. Tämä onnistunut siirtymä on luonut ennakkotapauksen polvessa käytettyjen tehokkaiden tekniikoiden ja työkalujen mukauttamiselle lonkkapatologian hoitoon.
Luuydinstimulointitekniikka ei kuitenkaan yksinään ollut täydellinen ratkaisu fokaalisiin kondraalisiin vaurioihin, ja erilaisia tekniikoita ja laitteita on hyödynnetty nykyisen luuytimen stimulointitekniikan tehokkuuden parantamiseksi. Viime aikoina geeliä muodostava biopolymeeri on saanut kiinnostusta rakennustelinemateriaalina, joka voidaan ruiskuttaa mikromurtumakohtaan hyytymän stabiloimiseksi ja ruston korjaamisen helpottamiseksi. Kitosaani on luonnollinen polysakkaridi, joka koostuu D-glukosamiini- ja N-asetyyli-D-glukosamiinitähteistä, joka on biologisesti yhteensopiva ja biohajoava. Se on myös pH-riippuvainen, missä se pysyy liuenneena liuoksessa pH-arvoon 6,2 asti ja muodostaa hydratoituneen geelimäisen sakan, kun pH ylittää 6,2:n. Kitosaani pysyy myös nestemäisenä huoneenlämmössä, mutta jähmettyy geelimäiseen tilaan kehon lämpötilassa, mikä tekee siitä erinomaisen ruiskemateriaalin. Sitä on tutkittu laajasti tehokkaana biomateriaalina, jolla on alhainen toksisuus ja hyvä tarttuvuus kudoksiin.
BST-CarGel (Piramal Life Sciences, Bio-Orthopaedic Division) on injektoitava kitosaanipohjainen lääketieteellinen laite, joka on suunniteltu käytettäväksi yhdessä luuytimen stimulaatiotekniikan kanssa. Se koostuu puskurista β-glyserofosfaatista ja kitosaanista, joka on nestemäisessä tilassa huoneenlämpötilassa. Se puuttuu potilaiden käsittelemättömästä kokoverestä ja toimitetaan kirurgisesti valmistettuun rustovaurioon, jossa mikromurtuma on jo tehty. BST-CarGel ja veren seos jähmettyy sitten rustovaurioon muodostaen kolmiulotteisen tukirakenteen korjausprosessia varten stabiloimalla rustovauriossa olevaa hyytymää tarttumalla ja estämällä hyytymän vetäytymistä. Tuloksena oleva geeli-implantti helpottaa kehon omaa paranemisvastetta, mahdollisesti lisäämällä veressä olevien haavan paranemistekijöiden ja luuytimestä peräisin olevien solujen pysyvyyttä.
BST-CarGelin turvallisuus ja tehokkuus reisiluun nivelleesioiden hoidossa on osoitettu Stanishin ja kollegoiden hyvin suunnitellussa satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa. Tässä tutkimuksessa BST-CarGel-hoito yhdessä tavanomaisen luuytimen stimulaatiotekniikan kanssa oli parempi kuin pelkkä mikromurtuma leesion täyttymisen suhteen 12 kuukauden jaksolla, ja sen kliiniset edut ja turvallisuusprofiilit olivat vastaavat. Parempi ruston korjaus voi tarkoittaa parantuneita pitkän aikavälin kliinisiä tuloksia, vaikka lisätutkimuksia tarvitaan tämän korrelaation vahvistamiseksi. BST-CarGel on saanut eurooppalaisen CE-merkin (Conformité Européenne) hyväksynnän laajennettuun käyttöaiheeseen, jossa sitä voidaan käyttää kaikissa nivelnivelissä Euroopassa, vaikka muiden nivelten kliininen tutkimus on rajallista. BST-CarGel optimoi luuytimen stimulaation tuloksen, kuten aikaisemmat kliiniset tulokset osoittavat, lisäämättä tämäntyyppisten toimenpiteiden luontaisia riskejä. Siksi BST-CarGel voi olla erittäin hyödyllinen lonkan kondraalisten leesioiden tapauksessa.
Lisäksi kondraalisten leesioiden hoidon tarkoituksena ei ole vain vian anatominen korjaaminen, vaan pääasiassa kliinisten oireiden parantaminen. Perinteinen luuytimen stimulaatiotekniikka mikromurtuman kautta on osoittanut parantavan potilaiden toiminnallisia tuloksia. Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on yksinkertainen ja pätevä työkalu, jota käytetään laajasti potilaiden kivun arvioinnissa. Lisäksi on olemassa useita kyselylomakkeita, jotka on suunniteltu erityisesti lonkkakipuun. Ei-niveltulehduksen lonkan pisteytys (NAHS) on osoittautunut päteväksi työkaluksi ilman lattia- tai kattovaikutusta ei-niveltulehduksen lonkkapatologian aiheuttaman vamman mittaamisessa. Kansainvälinen lonkkatulospiste (iHOT) on pätevä työkalu potilaan ilmoittaman elämänlaatupisteen mittaamiseen. Alkuperäiset 33 kohtaa sisältävät kyselylomakkeet ovat osoittautuneet päteviksi ja luotettaviksi.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi on pienempi tai yhtä suuri kuin 30 kg/m2
- Ikä 18-40 vuotta
- Alfakulma > 55 astetta tavallisessa AP (anterior-posterior) lantion röntgenkuvassa.
- Tutkimuspotilas suostuu noudattamaan suositeltua fysioterapiaohjelmaa, mukaan lukien kotona suoritettavat harjoitukset
- Tutkimuspotilas on ymmärtänyt ja allekirjoittanut tutkimuksen eettisen lautakunnan hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimusprotokollan arviointeja ja on sitoutunut suorittamaan tutkimuksen tässä protokollassa ja tutkimuspotilaan tietoisen suostumuslomakkeen mukaisesti.
- MRI-tunnistettu delaminaatio sisällytetään CarGel-ryhmään
- Leesion koko suurempi kuin 2 cm2 leikkauksen aikana mitattuna.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä tekee tutkimuspotilaasta mahdottomaksi suorittaa tutkimusta tai todennäköisesti häiritsee BST-CarGel-lääketieteellisen laitteen turvallisuuden ja tehon arviointia
- Kaikki veren hyytymishäiriöt tai antikoagulanttihoitoa saavat henkilöt
- Nivelreuma, nivelrikko ja kristalliartropatiat, kuten kihti, pseudogout jne., ja kaikki niveltulehdukset
- Rustovauriota vastapäätä oleva suonivaurio (suudelmavauriot)
- Tunnettu allergia kitosaanille tai tunnettu yliherkkyys äyriäisille, kuten katkarapuille, hummerille ja rapulle
- Mikä tahansa yleinen patologia, joka saattaa estää tietojen keräämisen pidemmältä ajalta.
- Asteen 2 tai korkeammat kondraaliset muutokset leikkauksensisäisissä löydöksissä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali hoito
Potilaille suoritetaan standardi luuytimen stimulaatiotekniikka (esim.
mikromurtuma) lonkan kondraalisten leesioiden hoitoon.
Tämä on tällä hetkellä tämän sairauden vakiohoito.
|
Se on luuytimen stimulaatiotekniikka ja lonkkanivelen kondraalisten vaurioiden standardihoito.
|
|
Kokeellinen: BST-CarGel
Normaalin mikromurtumaintervention lisäksi intervention aikana käytetään BST-CarGeliä (tutkimuksen kiinnostava laite).
|
Se on luuytimen stimulaatiotekniikka ja lonkkanivelen kondraalisten vaurioiden standardihoito.
BST-CarGel on telinemateriaali mikromurtumakäsittelyn jälkeen kondraalisten leesioiden hoitamiseksi.
Se auttaa korjausprosessissa stabiloimalla rustovauriossa olevaa hyytymää tarttumalla ja estämällä hyytymän vetäytymistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus (mahdolliset sivuvaikutukset)
Aikaikkuna: Potilaita seurataan yhteensä 1 vuoden ajan leikkauksen jälkeen, ja mahdolliset sivuvaikutukset kirjataan ja tarkistetaan
|
Potilaita seurataan yhteensä 1 vuoden ajan leikkauksen jälkeen, ja mahdolliset sivuvaikutukset kirjataan ja tarkistetaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leesion korjaustulos (korjauksen määrä mitattuna magneettikuvauksella tai magneettikuvauksella)
Aikaikkuna: MRI tehdään 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
MRI tehdään 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
VAS - Visual Analog Pain Score
Aikaikkuna: Potilaat täyttävät kyselylomakkeet 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta klinikkakäynnin aikana
|
Potilaat täyttävät kyselylomakkeet 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta klinikkakäynnin aikana
|
|
NAHS - Ei-niveltulehduksen lonkkapisteet
Aikaikkuna: Potilaat täyttävät kyselylomakkeet 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta klinikkakäynnin aikana
|
Potilaat täyttävät kyselylomakkeet 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta klinikkakäynnin aikana
|
|
iHOT-33 - Kansainvälinen hip-tulostyökalu
Aikaikkuna: Potilaat täyttävät kyselylomakkeet 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta klinikkakäynnin aikana
|
Potilaat täyttävät kyselylomakkeet 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta klinikkakäynnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ivan Wong, MD, Nova Scotia Health Authority
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSHA-RS/2016-118
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .