- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02540200
Eficácia do BST-CarGel no Tratamento de Lesões Condrais do Quadril
Um estudo piloto para a eficácia do BST-CarGel como adjuvante da microfratura para o tratamento de lesões condrais do quadril: um estudo de caso-controle
A dor no quadril em pacientes jovens é difícil de diagnosticar e tratar. No entanto, com técnicas avançadas de imagem e método cirúrgico, os investigadores são capazes de identificar as lesões da cartilagem do quadril como causa da dor no quadril. A artrografia por RM (ressonância magnética) é a melhor modalidade de imagem para diagnosticar lesões condrais do quadril, mas ocasionalmente não identifica a patologia, necessitando assim de um meio de diagnóstico mais preciso e invasivo. Consequentemente, a artroscopia do quadril é cada vez mais utilizada tanto para o diagnóstico quanto para o tratamento da patologia da cartilagem do quadril.
A microfratura é um meio de estimular a medula óssea e é um tratamento padrão para pequenas lesões condrais. Este procedimento demonstrou resultar em excelentes resultados funcionais e anatômicos. A microfratura é agora reconhecida como um tratamento padrão para lesões de cartilagem no joelho e, recentemente, as indicações dessa técnica se estenderam à patologia do quadril.
O dispositivo BST-CarGel (Piramal Life Sciences, Divisão Bio-Ortopédica) é baseado na tecnologia patenteada para reparo de cartilagem. O BST-Gel é composto pelo tampão beta-glicerofosfato e quitosana, que é um material natural bem estudado, biocompatível e apropriado para seu uso como andaime para auxiliar no reparo da cartilagem. O BST-Gel é misturado com o sangue total do paciente e aplicado em uma lesão de cartilagem preparada cirurgicamente em conjunto com a estimulação da medula óssea. A mistura de BST-CarGel/sangue solidifica na lesão da cartilagem e fornece um andaime tridimensional para o processo de reparo. Este produto demonstrou resultar em reparo de lesão condral superior quando comparado à estimulação da medula óssea isoladamente.
O estudo atual coletará dados por meio da prática padrão de atendimento quando o BST-CarGel em conjunto com uma técnica de estimulação da medula óssea for usado para o tratamento de lesões focais da cartilagem no quadril. Além disso, esses pacientes do grupo de estudo serão comparados com o grupo de pacientes submetidos apenas à técnica de estimulação da medula óssea. A eficácia do BST-CarGel em conjunto com microfratura para lesões de cartilagem no joelho foi demonstrada em estudos anteriores. Pesquisas adicionais são necessárias para expandir o conhecimento e desenvolver diretrizes de tratamento para o tratamento das lesões da cartilagem no quadril usando BST-CarGel. Como o BST-CarGel melhora os resultados das técnicas de estimulação da medula óssea sem aumentar os riscos do procedimento, esse aparelho pode ser muito benéfico no caso de lesões de cartilagem no quadril.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrite do quadril é uma condição incapacitante que leva a enormes encargos para os pacientes e para a sociedade. É difícil identificar a causa da osteoartrite na maioria dos casos, mas acredita-se que seja multifatorial, com fatores genéticos, biomecânicos, estruturais e morfológicos como principais contribuintes. A identificação e intervenção precoces do quadril osteoartrítico têm sido um desafio devido à falta de ferramentas diagnósticas precisas e métodos eficazes de intervenção. No entanto, os avanços recentes das modalidades de imagem, como a artrografia por RM e o aumento do uso da artroscopia, resultaram na identificação precoce da patologia labral acetabular, que pode contribuir para o desenvolvimento da osteoartrite. O impacto femoroacetabular (FAI) é uma condição em que o quadril com formato anormal causa sintomas de impacto com a faixa funcional do quadril, levando à patologia labral. Consequentemente, o FAI é um contribuinte significativo para o desenvolvimento da osteoartrite do quadril. No entanto, o diagnóstico de IFA muitas vezes pode ser desafiador, pois alguns pacientes apresentam sintomas de impacto sem sinais radiográficos claros. A artroscopia do quadril, portanto, continua sendo o padrão-ouro para o diagnóstico de lesões condrais, pois permite a visualização direta. Consequentemente, pacientes jovens com dor no quadril sem evidências radiográficas frequentemente são submetidos à artroscopia do quadril, que pode não apenas identificar a patologia subjacente, mas também fornecer ferramentas para tratar os problemas.
A microfratura é um tratamento padrão para pequenos defeitos condrais com excelentes resultados e baixas taxas de complicações. Este procedimento leva à atração de células-tronco indiferenciadas para os defeitos condrais. Essas células são estabilizadas por um coágulo de medula e se diferenciam em tecido fibrocartilaginoso estável. Essa técnica tem sido estudada muito mais extensivamente no joelho do que no quadril, com excelentes resultados a curto e longo prazo. A microfratura demonstrou resultar em melhores resultados funcionais em comparação com o implante autólogo de condrócitos, com um resultado histológico equivalente. O sucesso dessa técnica no joelho levou à aplicação da mesma técnica na articulação do quadril com excelentes resultados. Philippon e seus colegas acompanharam nove pacientes com defeitos condrais de espessura total submetidos a microfratura por artroscopia do quadril. Oito pacientes tiveram 95% a 100% de cobertura dos defeitos condrais, conforme visto na artroscopia de quadril de revisão de segundo olhar. Além disso, o estudo de Karthikeyan e colegas mostrou que 19 de 20 pacientes tiveram preenchimento médio de 96% quando os defeitos condrais foram tratados com microfratura. Vários estudos mostraram que essa restauração anatômica também se traduz em melhorias funcionais. McDonald e seus colegas mostraram que jogadores profissionais de hóquei submetidos a microfratura para lesões condrais de grau IV de Outerbridge foram capazes de retornar aos jogos competitivos sem uma diminuição estatisticamente significativa no desempenho quando comparados à coorte de controle correspondente. Além disso, o estudo de Domb e colegas mostra melhorias significativas nos resultados relatados pelos pacientes em dois anos de acompanhamento para os pacientes submetidos à cirurgia artroscópica do quadril com um procedimento de microfratura. Essa transição bem-sucedida estabeleceu o precedente para a adaptação de técnicas e ferramentas eficazes usadas no joelho para tratar patologias do quadril.
No entanto, a técnica de estimulação da medula óssea sozinha não foi a solução perfeita para os defeitos condrais focais, e várias técnicas e dispositivos foram utilizados para melhorar a eficácia da técnica atual de estimulação da medula óssea. Recentemente, o biopolímero formador de gel ganhou interesse como um material de suporte que pode ser injetado no local da microfratura para estabilizar o coágulo e facilitar o reparo da cartilagem. A quitosana é um polissacarídeo natural composto por resíduos de D-glucosamina e N-acetil-D-glucosamina, biocompatível e biodegradável. Também é dependente do pH, onde permanece dissolvido em solução até um pH de 6,2 e forma um precipitado semelhante a um gel hidratado quando o pH excede 6,2. A quitosana também permanece líquida em temperatura ambiente, mas solidifica em um estado semelhante a um gel à temperatura corporal, o que a torna um excelente material injetável. Tem sido estudado extensivamente como um biomaterial de andaime eficaz com baixa toxicidade e grande adesividade aos tecidos.
O BST-CarGel (Piramal Life Sciences, Divisão Bio-Ortopédica) é um dispositivo médico injetável à base de quitosana projetado para ser usado em conjunto com a técnica de estimulação da medula óssea. É composto pelo tampão β-glicerofosfato e quitosana, que se encontra em estado líquido em temperatura ambiente. É perdido com o sangue total não tratado dos pacientes e entregue a uma lesão de cartilagem preparada cirurgicamente onde a microfratura já foi realizada. A mistura de BST-CarGel e sangue então se solidifica no defeito da cartilagem formando um andaime tridimensional para o processo de reparo, estabilizando o coágulo na lesão da cartilagem por meio de adesão e inibição da retração do coágulo. O implante de gel resultante facilita a resposta de cura do próprio corpo, potencialmente aumentando a residência de fatores de cicatrização de feridas encontrados no sangue junto com células derivadas da medula óssea.
A segurança e a eficácia do BST-CarGel no tratamento de lesões condrais em côndilos femorais foram demonstradas em um estudo randomizado e controlado bem projetado por Stanish e seus colegas. Neste estudo, o tratamento com BST-CarGel em conjunto com a técnica convencional de estimulação da medula óssea foi superior à microfratura isolada em termos de preenchimento da lesão no período de 12 meses, com benefícios clínicos e perfis de segurança equivalentes. A superioridade no reparo da cartilagem pode implicar em melhores resultados clínicos a longo prazo, embora mais estudos sejam necessários para estabelecer essa correlação. O BST-CarGel recebeu a aprovação da marca européia CE (Conformité Européenne) para a indicação estendida, onde pode ser usado em todas as articulações sinoviais na Europa, embora a pesquisa clínica em outras articulações seja limitada. O BST-CarGel otimiza o resultado da estimulação da medula óssea, conforme demonstrado por resultados clínicos anteriores, sem aumentar os riscos inerentes a este tipo de procedimentos. Portanto, o BST-CarGel pode ser muito benéfico no caso de lesões condrais no quadril.
Além disso, o objetivo do tratamento das lesões condrais não é apenas a restauração anatômica do defeito, mas principalmente a melhora dos sintomas clínicos. A técnica convencional de estimulação da medula óssea via microfratura demonstrou melhorar os resultados funcionais dos pacientes. A escala visual analógica (EVA) é uma ferramenta simples e válida, amplamente utilizada para avaliar a dor dos pacientes. Além disso, existem vários questionários projetados especificamente para dor no quadril. A pontuação do quadril não artrítico (NAHS) provou ser uma ferramenta válida sem efeito de piso ou teto para medir a incapacidade da patologia do quadril não artrítico. O escore internacional de resultados do quadril (iHOT) é uma ferramenta válida para medir o escore de qualidade de vida relatado pelo paciente. Os questionários originais que incluem 33 itens mostraram-se válidos e confiáveis.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Um índice de massa corporal menor ou igual a 30 kg/m2
- Uma idade de 18 a 40 anos
- Ângulo alfa de > 55 graus na radiografia simples AP (anterior-posterior) da pelve.
- O paciente do estudo concorda em seguir o programa de fisioterapia recomendado, incluindo exercícios para fazer em casa
- O paciente do estudo entendeu e assinou o formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Ética em Pesquisa antes de qualquer avaliação do protocolo do estudo e está comprometido a concluir o estudo conforme definido neste protocolo e no formulário de consentimento informado do paciente do estudo.
- A delaminação identificada por ressonância magnética será incluída no grupo CarGel
- Tamanho da lesão maior que 2cm2 na medida intraoperatória.
Critério de exclusão:
- Quaisquer condições médicas que, na opinião do investigador, tornem o paciente do estudo incapaz de concluir o estudo ou possam interferir na avaliação de segurança e eficácia do dispositivo médico BST-CarGel
- Quaisquer distúrbios de coagulação do sangue ou aqueles que recebem terapia anticoagulante
- Artrite reumatóide, osteoartrite e artropatias de cristais, como gota, pseudogota, etc., e quaisquer alterações artríticas da articulação
- Danos condrais opostos à lesão da cartilagem (lesões em beijo)
- Alergia conhecida a quitosana ou hipersensibilidade conhecida a crustáceos como camarão, lagosta e caranguejo
- Qualquer patologia geral que possa impedir a coleta de dados por um período prolongado.
- Alterações condrais de grau 2 ou superior em achados intraoperatórios
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento padrão
Os pacientes são submetidos à técnica padrão de estimulação da medula óssea (i.e.
microfratura) para o tratamento de suas lesões condrais do quadril.
Este é atualmente o tratamento padrão para esta condição.
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É uma técnica de estimulação da medula óssea e o tratamento padrão para lesões condrais da articulação do quadril.
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Experimental: BST-CarGel
Além de passar pela intervenção padrão com microfratura, o BST-CarGel (dispositivo de interesse do estudo) é aplicado durante a intervenção.
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É uma técnica de estimulação da medula óssea e o tratamento padrão para lesões condrais da articulação do quadril.
O BST-CarGel é um material de andaime após o tratamento de microfratura para tratar as lesões condrais.
Auxilia no processo de reparação estabilizando o coágulo na lesão da cartilagem via adesão e inibição da retração do coágulo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança (qualquer efeito colateral potencial)
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por um total de 1 ano após a operação, e quaisquer possíveis efeitos colaterais serão registrados e revisados
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Os pacientes serão acompanhados por um total de 1 ano após a operação, e quaisquer possíveis efeitos colaterais serão registrados e revisados
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resultado do reparo da lesão (quantidade de reparo medido na ressonância magnética ou ressonância magnética)
Prazo: A ressonância magnética será realizada 1 ano após a intervenção
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A ressonância magnética será realizada 1 ano após a intervenção
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VAS - Pontuação Visual Analógica da Dor
Prazo: Os pacientes preencherão os questionários 1 mês, 6 meses e 12 meses após a intervenção durante a visita clínica
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Os pacientes preencherão os questionários 1 mês, 6 meses e 12 meses após a intervenção durante a visita clínica
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NAHS - Pontuação do quadril não artrítico
Prazo: Os pacientes preencherão os questionários 1 mês, 6 meses e 12 meses após a intervenção durante a visita clínica
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Os pacientes preencherão os questionários 1 mês, 6 meses e 12 meses após a intervenção durante a visita clínica
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iHOT-33 - Ferramenta internacional de resultados de quadril
Prazo: Os pacientes preencherão os questionários 1 mês, 6 meses e 12 meses após a intervenção durante a visita clínica
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Os pacientes preencherão os questionários 1 mês, 6 meses e 12 meses após a intervenção durante a visita clínica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ivan Wong, MD, Nova Scotia Health Authority
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NSHA-RS/2016-118
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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