Suoraan tarkkailtava HCV-hoito Chennaissa, Intiassa (C-DOT)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Halua/pystyy antamaan suostumuksen
2. Ikä ≥ 18
3. Krooninen HCV (HCV RNA positiivinen)
4. Asuu Chennaissa ja voi tarjota paikannustietoja
5. Jos sinulla on samaan aikaan HIV-infektio, CD4:n (4. erotusryhmä) on oltava > 350 solua/mm3 ja joko: 1) ei ole aiemmin saanut ART-hoitoa tai 2) jos sinulla on ART-hoito, hänen on oltava tenofoviiria sisältävällä hoidolla. Jos osallistujan CD4 putoaa alle 350 solua/μl (hoidon kynnys Intiassa), hänen on aloitettava tenofoviiria sisältävä hoito (nykyinen hoitostandardi).

6. Osallistujilla tulee olla seuraavat asiat näytöksessä:

   1. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 10 x normaalin yläraja (ULN)
   2. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 10 x ULN
   3. Hemoglobiini ≥ 12 g/dl miehillä ja 11 g/dl naisilla
   4. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 x ULN, ellei potilaalla ole tiedossa olevaa hemofiliaa tai potilas on vakaa INR-arvoon vaikuttavalla antikoagulanttiohjelmalla
   5. Albumiini ≥ 3 g/dl
   6. Suora bilirubiini ≤ 1,5 x ULN
   7. Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min (Cockgroft-Gault-yhtälö)
   8. Alfafetoproteiini < 50 ng/ml
   9. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/μL
   10. Verihiutaleet ≥ 90 000/μL
   11. Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) ≤ ULN

7. Naispuolinen koehenkilö on kelvollinen, jos vahvistetaan, että hän on:

   1. Ei raskaana tai imettävänä
   2. ei-hedelmöitysikäisiä (eli naiset, joilta on poistettu kohdun poisto, joilta on poistettu molemmat munasarjat tai joilla on lääketieteellisesti dokumentoitu munasarjojen vajaatoiminta, tai naiset, jotka ovat yli 50-vuotiaita postmenopausaalisilla naisilla, joiden kuukautiset ovat keskeytyneet (≥12 kuukaudeksi)

   3. Hedelmällisessä iässä oleva ja negatiivinen virtsan raskaustesti ennen satunnaistamista ja hyväksy jokin seuraavista 3 viikkoa ennen lähtötilannetta/päivää 1 6 kuukautta viimeisen RBV-annoksen jälkeen.

      • Täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä.

   Tai

   • Hyväksyttyjen ehkäisymenetelmien johdonmukainen käyttö sen lisäksi, että miespuolinen kumppani käyttää kondomia oikein 3 viikkoa ennen lähtötilannetta/päivää 1 6 kuukautta viimeisen RBV-annoksen jälkeen.

8. Miesten osallistujien tulee suostua käyttämään kondomia johdonmukaisesti ja oikein. Jos naispuolinen kumppani on hedelmällisessä iässä, hänen kumppaninsa on suostuttava käyttämään jotakin tutkimuksessa hyväksytyistä ei-hormonaalisista ehkäisymenetelmistä tai hormonipitoista ehkäisyä seulontapäivästä 7 kuukautta viimeisen RBV-annoksen jälkeen.
9. Miesosallistujien on suostuttava pidättymään siittiöiden luovuttamisesta vähintään 7 kuukauden ajan viimeisen RBV-annoksen jälkeen.
10. Yleisesti hyvässä kunnossa tutkijan määrittämänä.
11. Pystyy noudattamaan tutkimuslääkkeen annosteluohjeita ja valmis suorittamaan tutkimusarviointien aikataulun.

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana oleva/imettävä nainen tai mies raskaana olevan/imettävän naiskumppanin kanssa.
2. Nykyinen tai aikaisempi kliininen maksan vajaatoiminta (esim. askites, enkefalopatia tai suonikohjujen verenvuoto, MELD<12)
3. Aikaisempi hepatiitti C -hoito
4. Hepatiitti B -viruksen aiheuttama infektio
5. Järjestelmällisesti annettujen immunosuppressiivisten aineiden (esim. prednisonia ekvivalentti > 10 mg/vrk) jatkuva käyttö
6. Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö 28 päivän kuluessa lähtötilanteesta/päivän 1 käynnistä.
7. RBV-hoidon tai PEG/RBV-hoidon vasta-aiheet
8. Tunnettu yliherkkyys RBV:lle tai PEG:lle, metaboliiteille tai valmisteen apuaineille

9. Tavoitteen 1 hoitoon liittyvät lisäpoissulkemiskriteerit

   1. Aiemmin olemassa oleva merkittävä psykiatrinen sairaus, mukaan lukien vaikea masennus, vaikea kaksisuuntainen mielialahäiriö ja skitsofrenia. Muut psykiatriset häiriöt ovat sallittuja, jos tila on hyvin hallinnassa vakaalla hoito-ohjelmalla ≥ 1 vuoden ajan seulonnasta.
   2. Autoimmuunisairauksien (esim. systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, sarkoidoosi) esiintyminen.
   3. Kliinisesti merkittävä verkkokalvon sairaus.