Thérapie directement observée pour le VHC à Chennai, en Inde (C-DOT)

Critère d'intégration:

1. Disposé/capable de donner son consentement
2. Âge ≥ 18
3. VHC chronique (ARN du VHC positif)
4. Résident de Chennai et peut fournir des informations de localisation
5. Si co-infecté par le VIH, doit avoir des CD4 (cluster de différenciation 4) > 350 cellules/mm3 et soit : 1) naïf de TAR ou 2) s'il est sous TAR, suivre un régime contenant du ténofovir. Si les CD4 d'un participant chutent en dessous de 350 cellules/μl (seuil de traitement en Inde), il devra initier un régime contenant du ténofovir (norme de soins actuelle).

6. Les participants doivent avoir les éléments suivants lors de la projection :

   1. Alanine Aminotransférase (ALT) ≤ 10 x la limite supérieure de la normale (ULN)
   2. Aspartate Aminotransférase (AST) ≤ 10 x LSN
   3. Hémoglobine ≥ 12 g/dl pour les hommes et 11 g/dl pour les femmes
   4. Rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5 x LSN sauf si le sujet a une hémophilie connue ou est stable sous un régime anticoagulant affectant l'INR
   5. Albumine ≥ 3 g/dl
   6. Bilirubine directe ≤ 1,5 x LSN
   7. Clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min (équation de Cockgroft-Gault)
   8. Alpha foetoprotéine < 50 ng/ml
   9. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/μL
   10. Plaquettes ≥ 90 000/μL
   11. Hormone stimulant la thyroïde (TSH) ≤ LSN

7. Un sujet féminin est éligible s'il est confirmé qu'il est :

   1. Pas enceinte ou allaitante
   2. En âge de procréer (c'est-à-dire les femmes qui ont subi une hystérectomie, dont les deux ovaires ont été enlevés ou dont l'insuffisance ovarienne est médicalement documentée, ou qui sont des femmes ménopausées de plus de 50 ans avec un arrêt (pendant ≥ 12 mois) des menstruations antérieures

   3. En cas de potentiel de procréation et de test de grossesse urinaire négatif avant la randomisation et accepter l'un des éléments suivants à partir de 3 semaines avant la ligne de base / jour 1 jusqu'à 6 mois après la dernière dose de RBV.

      • Abstinence totale de rapports sexuels.

   Ou

   • Utilisation constante de méthodes de contraception approuvées en plus d'un partenaire masculin qui utilise correctement un préservatif depuis 3 semaines avant le départ/Jour 1 jusqu'à 6 mois après la dernière dose de RBV.

8. Les participants masculins doivent accepter d'utiliser systématiquement et correctement un préservatif. Si leur partenaire féminine est en âge de procréer, leur partenaire doit accepter d'utiliser l'une des méthodes de contraception non hormonales approuvées par l'étude ou un contraceptif contenant des hormones, à partir de la date du dépistage jusqu'à 7 mois après leur dernière dose de RBV
9. Les participants masculins doivent accepter de s'abstenir de don de sperme pendant au moins 7 mois après la dernière dose de RBV.
10. De santé généralement bonne telle que déterminée par l'investigateur.
11. Capable de se conformer aux instructions de dosage pour l'administration du médicament à l'étude et disposé à compléter le calendrier des évaluations de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Femme enceinte/allaitante ou homme avec une partenaire féminine enceinte/allaitante.
2. Antécédents actuels ou antérieurs de décompensation hépatique clinique (p. ex., ascite, encéphalopathie ou hémorragie variqueuse, MELD<12)
3. Traitement antérieur de l'hépatite C
4. Infection par le virus de l'hépatite B
5. Utilisation chronique d'agents immunosuppresseurs administrés systématiquement (par exemple, équivalent prednisone > 10 mg/jour)
6. Utilisation de tout médicament concomitant interdit dans les 28 jours suivant la visite de référence/Jour 1.
7. Contre-indications à la thérapie RBV ou PEG/RBV
8. Hypersensibilité connue à la RBV ou au PEG, aux métabolites ou aux excipients de formulation

9. Critères d'exclusion supplémentaires liés au régime de l'objectif 1

   1. Trouble(s) psychiatrique(s) préexistant(s) important(s), y compris dépression grave, trouble bipolaire grave et schizophrénie. D'autres troubles psychiatriques sont autorisés si la condition est bien contrôlée avec un régime de traitement stable pendant ≥ 1 an à compter du dépistage.
   2. Présence de troubles auto-immuns (par exemple, lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, sarcoïdose).
   3. Antécédents de maladie rétinienne cliniquement significative.