Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия ВГС под непосредственным наблюдением в Ченнаи, Индия (C-DOT)

22 марта 2021 г. обновлено: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Терапия под непосредственным наблюдением для проведения терапии ВГС среди лиц, инфицированных ВГС, в Ченнаи, Индия

Основная цель этого пилотного исследования состоит в том, чтобы оценить осуществимость 12 недель по сравнению с 24 неделями терапии под непосредственным наблюдением (DOT) в полевых условиях для терапии ВГС в условиях ограниченных ресурсов. Исследователи будут сравнивать показатели завершения лечения среди 50 человек, хронически инфицированных ВГС, которые будут рандомизированы для получения либо 1) 12-недельного курса софосбувира (СОФ) + рибавирина (РБВ) + пегилированного интерферона альфа-2а (ПЭГ); или 2) 24 недели терапии SOF + RBV. Лечение будет доставляться ежедневно полевыми работниками в месте по выбору участников. Вторичные цели: 1) сравнить эффективность СОФ+РБВ с ПЭГ или без нее, измеряемую по доле субъектов с устойчивым вирусным ответом через 12 недель после прекращения терапии (УВО12); 2) оценить безопасность и переносимость СОФ+РБВ с ПЭГ или без него; 3) Оценить влияние УВО12 на резистентность к инсулину.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет неслепое рандомизированное клиническое исследование с 50 участниками, рандомизированными в соотношении 1:1 в одну из двух групп лечения.

Группа 1: софосбувир (400 мг/день) + пегилированный интерферон альфа-2а (180 мкг/неделю) + рибавирин (800 мг/день) в течение 12 недель.

Группа 2: софосбувир (400 мг/день) + рибавирин (800 мг/день) в течение 24 недель.

Пегилированный интерферон альфа-2а (ПЭГ) будет вводиться подкожно один раз в неделю. Софосбувир (SOF) и рибавирин (RBV) будут приниматься перорально один раз в день в течение всего периода исследования.

Исследование будет проходить в Центре исследований и образования в области СПИДа YR Gaitonde (YRGCARE). YRG CARE — некоммерческое медицинское и исследовательское учреждение в Ченнаи. Медицинский центр YRGCARE оказывает медицинскую помощь более чем 18 000 человек с ВИЧ-инфекцией. В настоящее время высокоактивную антиретровирусную терапию в центре получают более 8000 человек.

Участники будут набраны из Центра исследований злоупотребления психоактивными веществами YR Gaitonde (YRGCSAR), который связан с YRGCARE. Исследователи в первую очередь будут набирать субъектов из когортного исследования нынешних и бывших потребителей инъекционных наркотиков (ЛУИН), которое проводится в том же центре. Подходящие участники будут рандомизированы в одну из двух групп лечения после предоставления письменного информированного согласия. Лечение будет доставляться непосредственно участникам ежедневно полевыми работниками в месте, выбранном участниками. Участникам будет предложено посещать исследовательскую клинику каждые четыре недели во время лечения и через 12 недель после завершения лечения для дополнительных процедур исследования. Кроме того, участникам группы 1 будет предложено посещать клинику каждую неделю, чтобы получить инъекцию ПЭГ.

Первичным результатом является завершение лечения. Вторичные исходы включают УВО12, безопасность и переносимость и резистентность к инсулину.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600113
        • YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Желание/способность дать согласие
  2. Возраст ≥ 18 лет
  3. Хронический ВГС (РНК ВГС положительный)
  4. Житель Ченнаи и может предоставить информацию о местоположении
  5. При коинфекции ВИЧ должен иметь CD4 (Кластер дифференциации 4) > 350 клеток/мм3 и либо: 1) не получать АРТ ранее, либо 2) если на АРТ, то на схеме, содержащей тенофовир. Если уровень CD4 у участника падает ниже 350 клеток/мкл (порог для лечения в Индии), он должен будет начать лечение по схеме, содержащей тенофовир (текущий стандарт лечения).

  6. Участники должны иметь при себе следующее:

    1. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 10 x верхняя граница нормы (ВГН)
    2. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 10 x ВГН
    3. Гемоглобин ≥ 12 г/дл для мужчин и 11 г/дл для женщин
    4. Международное нормализованное отношение (МНО) ≤ 1,5 x ВГН, если только субъект не страдает гемофилией или не стабилен при лечении антикоагулянтами, влияющими на МНО.
    5. Альбумин ≥ 3 г/дл
    6. Прямой билирубин ≤ 1,5 x ВГН
    7. Клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин (уравнение Кокгрофта-Голта)
    8. Альфа-фетопротеин < 50 нг/мл
    9. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мкл
    10. Тромбоциты ≥ 90 000/мкл
    11. Тиреотропный гормон (ТТГ) ≤ ВГН

  7. Субъект женского пола имеет право, если подтверждено, что она:

    1. Не беременна и не кормит грудью
    2. Женщины, не способные к деторождению (т. е. женщины, перенесшие гистерэктомию, у которых удалены оба яичника или у которых подтверждена медицинская недостаточность яичников, или женщины в постменопаузе > 50 лет с прекращением (на ≥12 месяцев) предшествующих менструаций)

    3. О детородном потенциале и отрицательном тесте мочи на беременность до рандомизации и соглашаются на одно из следующего за 3 недели до исходного уровня/Дня 1 и до 6 месяцев после последней дозы RBV.

      • Полное воздержание от половых контактов.

    Или

    • Постоянное использование одобренных методов контроля над рождаемостью в дополнение к правильному использованию презервативом партнера-мужчины в период от 3 недель до исходного уровня/Дня 1 и до 6 месяцев после последней дозы RBV.

  8. Участники мужского пола должны дать согласие на постоянное и правильное использование презерватива. Если их партнерша имеет детородный потенциал, его партнер должен дать согласие на использование одного из одобренных в исследовании негормональных методов контроля над рождаемостью или гормоносодержащего противозачаточного средства с даты скрининга и до 7 месяцев после последней дозы рибавирина.
  9. Участники мужского пола должны согласиться воздерживаться от донорства спермы в течение как минимум 7 месяцев после последней дозы RBV.
  10. В целом хорошего здоровья по определению следователя.
  11. Способен соблюдать инструкции по дозировке для введения исследуемого препарата и готов выполнить график оценок исследования.

Критерий исключения:

  1. Беременная/кормящая женщина или мужчина с беременной/кормящей партнершей.
  2. Текущая или предшествующая история клинической печеночной декомпенсации (например, асцит, энцефалопатия или кровотечение из варикозно расширенных вен, MELD<12)
  3. Предшествующее лечение гепатита С
  4. Заражение вирусом гепатита В
  5. Хроническое использование систематически вводимых иммунодепрессантов (например, эквивалент преднизолона > 10 мг/день)
  6. Использование любых запрещенных сопутствующих препаратов в течение 28 дней после исходного уровня/посещения в 1-й день.
  7. Противопоказания к терапии РБВ или ПЭГ/РБВ
  8. Известная гиперчувствительность к рибавиринину или ПЭГ, метаболитам или вспомогательным веществам препарата

  9. Дополнительные критерии исключения, связанные со схемой Aim 1

    1. Ранее существовавшие серьезные психические расстройства, включая тяжелую депрессию, тяжелое биполярное расстройство и шизофрению. Другие психические расстройства разрешены, если состояние хорошо контролируется стабильной схемой лечения в течение ≥ 1 года после скрининга.
    2. Наличие аутоиммунных заболеваний (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит, саркоидоз).
    3. История клинически значимого заболевания сетчатки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: СОФ+ПЭГ+РБВ
Софосбувир (400 мг/день) + пегилированный интерферон альфа-2а (180 мкг/неделю) + рибавирин (800 мг/день) в течение 12 недель
Лекарство: Софосбувир
Противовирусный препарат прямого действия для лечения гепатита С
Другие имена:
  • Sovaldi, Hepcvir, MyHep, Hepcinat, Resof, SoviHep
Лекарство: Пегилированный интерферон альфа-2а
Противовирусное средство, используемое для лечения гепатита С
Другие имена:
  • Пегасис, Таспьянс
Лекарство: Рибавирин
Противовирусный агент (аналог гуанозина), используемый для лечения гепатита С.
Другие имена:
  • Ребетол, Копегус, Унивирин
Активный компаратор: СОФ+РБВ
Софосбувир (400 мг/день) + рибавирин (800 мг/день) в течение 24 недель
Лекарство: Софосбувир
Противовирусный препарат прямого действия для лечения гепатита С
Другие имена:
  • Sovaldi, Hepcvir, MyHep, Hepcinat, Resof, SoviHep
Лекарство: Рибавирин
Противовирусный агент (аналог гуанозина), используемый для лечения гепатита С.
Другие имена:
  • Ребетол, Копегус, Унивирин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Завершение лечения ВГС
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня для SOF+PEG+RBV и 24 недели от исходного уровня для SOF+RBV
Процент субъектов, завершивших курс лечения
12 недель от исходного уровня для SOF+PEG+RBV и 24 недели от исходного уровня для SOF+RBV

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивый вирусологический ответ (УВО)
Временное ограничение: 24 недели от исходного уровня для SOF+PEG+RBV и 36 недель от исходного уровня для SOF+RBV
Процент участников, достигших УВО по неопределяемой РНК ВГС через 12 недель после завершения лечения.
24 недели от исходного уровня для SOF+PEG+RBV и 36 недель от исходного уровня для SOF+RBV
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 24 недели от исходного уровня SOF+PEG+RBV и 36 недель от исходного уровня для SOF+RBV
Количество участников с серьезными побочными эффектами, связанными с лечением, по результатам лабораторных анализов и осмотра врачом
24 недели от исходного уровня SOF+PEG+RBV и 36 недель от исходного уровня для SOF+RBV
Изменение резистентности к инсулину
Временное ограничение: Разница от начала до 24 недель для SOF+PEG+RBV и разница от начала до 36 недель для SOF+RBV
Изменение инсулинорезистентности на фоне лечения по модели оценки гомеостаза - инсулинорезистентности (HOMA-IR). HOMA-IR рассчитывается по формуле (инсулин натощак (мкЕд/л) + глюкоза натощак (нмоль/л)/22,5. Измерения инсулина натощак и глюкозы получают с использованием цельной крови.
Разница от начала до 24 недель для SOF+PEG+RBV и разница от начала до 36 недель для SOF+RBV

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education

Следователи

  • Главный следователь: Sunil S Solomon, MBBS, PhD, MPH, Johns Hopkins School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01DA02672
  • R01DA026727 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться