印度金奈的 HCV 直接观察治疗 (C-DOT)

纳入标准：

1. 愿意/能够提供同意
2. 年龄 ≥ 18
3. 慢性 HCV（HCV RNA 阳性）
4. Chennai 居民，可以提供定位器信息
5. 如果合并感染 HIV，则 CD4（分化簇 4）> 350 个细胞/mm3 并且：1) ART naïve 或 2) 如果接受 ART，则采用含替诺福韦的方案。 如果参与者的 CD4 低于 350 个细胞/μl（印度的治疗阈值），则必须启动含替诺福韦的治疗方案（当前的护理标准）。

6. 参加者必须在筛选时具备以下条件：

   1. 丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 10 x 正常值上限 (ULN)
   2. 天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 10 x ULN
   3. 男性血红蛋白 ≥ 12 g/dl，女性 11 g/dl
   4. 国际标准化比率 (INR) ≤ 1.5 x ULN，除非受试者已知患有血友病或在影响 INR 的抗凝治疗方案中稳定
   5. 白蛋白 ≥ 3 g/dl
   6. 直接胆红素 ≤ 1.5 x ULN
   7. 肌酐清除率 ≥ 60 毫升/分钟（Cockgroft-Gault 方程）
   8. 甲胎蛋白 < 50 ng/ml
   9. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500/μL
   10. 血小板 ≥ 90,000/μL
   11. 促甲状腺激素 (TSH) ≤ ULN

7. 如果确认女性受试者是：

   1. 未怀孕或哺乳
   2. 无生育能力的女性（即接受过子宫切除术、双侧卵巢切除或有医学证明的卵巢功能衰竭的女性，或者是绝经后女性 > 50 岁且之前的月经停止（≥12 个月）

   3. 随机分组前的生育能力和尿妊娠试验阴性，并同意从基线前 3 周/第 1 天到最后一次 RBV 给药后 6 个月的以下情况之一。

      • 完全禁止性交。

   或者

   • 从基线/第 1 天前 3 周到最后一剂 RBV 后 6 个月，除了男性伴侣正确使用避孕套外，还持续使用批准的避孕方法。

8. 男性参与者必须同意始终如一地正确使用安全套。 如果他们的女性伴侣有生育潜力，他们的伴侣必须同意使用研究批准的一种非激素避孕方法或含激素的避孕药，从筛查之日到最后一次 RBV 剂量后 7 个月
9. 男性参与者必须同意在最后一剂 RBV 后至少 7 个月内不捐献精子。
10. 由调查员确定的总体健康状况良好。
11. 能够遵守研究药物给药的剂量说明并愿意完成评估的研究时间表。

排除标准：

1. 怀孕/哺乳女性或男性与怀孕/哺乳女性伴侣。
2. 当前或既往有临床肝失代偿史（例如，腹水、脑病或静脉曲张出血，MELD<12）
3. 既往丙型肝炎治疗
4. 感染乙型肝炎病毒
5. 长期使用系统给药的免疫抑制剂（例如泼尼松当量 >10 毫克/天）
6. 在基线/第 1 天访问后的 28 天内使用任何禁用的伴随药物。
7. RBV 疗法或 PEG/RBV 的禁忌症
8. 已知对 RBV 或 PEG、代谢物或制剂赋形剂过敏

9. 与目标 1 方案相关的其他排除标准

   1. 预先存在的严重精神疾病，包括严重抑郁症、严重双相情感障碍和精神分裂症。 如果在筛选后 ≥ 1 年的稳定治疗方案中病情得到良好控制，则允许其他精神疾病。
   2. 存在自身免疫性疾病（例如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、结节病）。
   3. 临床显着视网膜疾病史。