Közvetlenül megfigyelt HCV terápia Chennaiban, Indiában (C-DOT)

Bevételi kritériumok:

1. Hajlandó/tudó hozzájárulást adni
2. Életkor ≥ 18 év
3. Krónikus HCV (HCV RNS pozitív)
4. Csennai lakos, és tud helymeghatározási információkat adni
5. Ha HIV-vel egyidejűleg fertőzött, akkor a CD4-nek (4. differenciációs klaszter) > 350 sejt/mm3-nek kell lennie, és vagy: 1) nem ART, vagy 2) ha ART-ban van, tenofovir tartalmú kezelést kell kapnia. Ha egy résztvevő CD4-értéke 350 sejt/μl alá esik (a kezelési küszöb Indiában), tenofovir-tartalmú kezelést kell kezdenie (az ellátás jelenlegi standardja).

6. A vetítés során a résztvevőknek rendelkezniük kell az alábbiakkal:

   1. Alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ a normálérték felső határának (ULN) 10-szerese
   2. Aszpartát aminotranszferáz (AST) ≤ 10 x ULN
   3. Hemoglobin ≥ 12 g/dl férfiaknál és 11 g/dl nőknél
   4. Nemzetközi normalizált arány (INR) ≤ 1,5 x ULN, kivéve, ha az alany ismert hemofíliában szenved, vagy stabil az INR-t befolyásoló antikoaguláns kezelés alatt
   5. Albumin ≥ 3 g/dl
   6. Direkt bilirubin ≤ 1,5 x ULN
   7. Kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc (Cockgroft-Gault egyenlet)
   8. Alfa-fetoprotein < 50 ng/ml
   9. Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/μL
   10. Vérlemezkék ≥ 90 000/μL
   11. Pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) ≤ ULN

7. Egy női alany akkor jogosult, ha bebizonyosodik, hogy:

   1. Nem terhes vagy szoptat
   2. Nem fogamzóképes nők (azaz olyan nők, akiknél méheltávolítás történt, mindkét petefészket eltávolították vagy orvosilag dokumentált petefészek-elégtelenség, vagy 50 év feletti posztmenopauzás nők, akiknél a korábban fellépő menstruáció leállt (≥12 hónapig)

   3. Fogamzóképes korú és negatív vizelet terhességi teszt a véletlen besorolás előtt, és vállalja a következők egyikét a kiindulási állapot előtt 3 héttel/1. naptól az utolsó RBV adag beadását követő 6 hónapig.

      • Teljes absztinencia a közösüléstől.

   Vagy

   • Jóváhagyott fogamzásgátlási módszerek következetes alkalmazása azon férfi partner mellett, aki helyesen használ óvszert a kiindulási állapot/1. nap előtt 3 héttől az RBV utolsó adagját követő 6 hónapig.

8. A férfi résztvevőknek el kell fogadniuk az óvszer következetes és helyes használatát. Ha női partnere fogamzóképes, partnerének bele kell egyeznie abba, hogy a vizsgálatban jóváhagyott nem hormonális fogamzásgátlási módszerek vagy hormontartalmú fogamzásgátlók egyikét használja a szűrés időpontjától az utolsó RBV-dózis után 7 hónapig.
9. A férfi résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy az RBV utolsó adagját követően legalább 7 hónapig tartózkodnak a spermaadástól.
10. A vizsgáló megállapítása szerint általában jó egészségi állapotú.
11. Képes betartani a vizsgálati gyógyszer beadására vonatkozó adagolási utasításokat, és hajlandó elvégezni az értékelések vizsgálati ütemtervét.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes/szoptató nő vagy férfi terhes/szoptató nő partnerrel.
2. Jelenlegi vagy korábbi klinikai májdekompenzáció (pl. ascites, encephalopathia vagy visszérvérzés, MELD<12)
3. Korábbi hepatitis C kezelés
4. Hepatitis B vírusfertőzés
5. Szisztematikusan alkalmazott immunszuppresszív szerek (pl. prednizon ekvivalens >10 mg/nap) krónikus alkalmazása
6. Bármilyen tiltott egyidejű gyógyszer használata az alapállapot/1. napi látogatást követő 28 napon belül.
7. Az RBV-terápia vagy a PEG/RBV ellenjavallatai
8. Ismert túlérzékenység az RBV-vel vagy PEG-gel, a metabolitokkal vagy a készítmény segédanyagaival szemben

9. További kizárási kritériumok az 1. cél kezelésével kapcsolatban

   1. Meglévő jelentős pszichiátriai állapot(ok), beleértve a súlyos depressziót, súlyos bipoláris zavart és skizofréniát. Egyéb pszichiátriai rendellenességek megengedettek, ha az állapot stabil kezelési renddel a szűréstől számított ≥ 1 évig jól kontrollált.
   2. Autoimmun betegségek (pl. szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, sarcoidosis) jelenléte.
   3. Klinikailag jelentős retinabetegség anamnézisében.