인도 첸나이에서 HCV에 대한 직접 관찰 요법 (C-DOT)

포함 기준:

1. 동의를 제공할 의향/능력
2. 연령 ≥ 18
3. 만성 HCV(HCV RNA 양성)
4. 첸나이 거주자이며 로케이터 정보를 제공할 수 있습니다.
5. HIV에 동시 감염된 경우 CD4(분화 클러스터 4) > 350개 세포/mm3가 있어야 하며 1) ART 나이브 또는 2) ART에 있는 경우 테노포비르 함유 요법을 받아야 합니다. 참가자의 CD4가 350개 세포/μl(인도의 치료 임계값) 아래로 떨어지면 테노포비르 함유 요법(현재 치료 표준)을 시작해야 합니다.

6. 참가자는 상영 시 다음을 갖추어야 합니다.

   1. ALT(Alanine Aminotransferase) ≤ 10 x 정상 상한(ULN)
   2. 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 10 x ULN
   3. 남성의 경우 헤모글로빈 ≥ 12g/dl, 여성의 경우 11g/dl
   4. 피험자가 혈우병을 알고 있거나 INR에 영향을 미치는 항응고 요법을 안정적으로 받지 않는 한 국제 정상화 비율(INR) ≤ 1.5 x ULN
   5. 알부민 ≥ 3g/dl
   6. 직접 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
   7. 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/min(Cockgroft-Gault 방정식)
   8. 알파 태아 단백질 < 50 ng/ml
   9. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/μL
   10. 혈소판 ≥ 90,000/μL
   11. 갑상선 자극 호르몬(TSH) ≤ ULN

7. 여성 피험자는 다음과 같다고 확인되면 자격이 있습니다.

   1. 임신 또는 수유 중이 아님
   2. 가임 가능성이 없는 여성(즉, 자궁절제술을 받았거나, 양쪽 난소를 모두 제거했거나 의학적으로 난소 부전이 기록된 여성 또는 이전 월경이 중단(≥12개월 동안)된 50세 이상의 폐경 후 여성)

   3. 가임기 및 소변 임신 검사 음성 중 무작위화 전 기준선/1일 전 3주부터 RBV 마지막 투여 후 6개월까지 다음 중 하나에 동의합니다.

      • 성교를 완전히 금합니다.

   또는

   • 베이스라인/1일 전 3주부터 RBV 마지막 투여 후 6개월까지 콘돔을 올바르게 사용하는 남성 파트너 외에 승인된 산아제한 방법을 지속적으로 사용.

8. 남성 참가자는 콘돔을 일관되고 올바르게 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성 파트너가 가임 가능성이 있는 경우, 파트너는 선별검사 날짜부터 마지막 ​​RBV 투여 후 7개월까지 연구에서 승인한 비호르몬 피임법 또는 호르몬 함유 피임법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.
9. 남성 참가자는 마지막 RBV 투여 후 최소 7개월 동안 정자 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.
10. 조사자에 의해 결정된 바와 같이 일반적으로 양호한 건강.
11. 연구 약물 투여를 위한 투약 지침을 준수할 수 있고 연구 평가 일정을 완료할 의향이 있는 자.

제외 기준:

1. 임신/수유 여성 또는 임신/수유 중인 여성 파트너가 있는 남성.
2. 임상적 간 대상부전(예: 복수, 뇌병증 또는 정맥류 출혈, MELD<12)의 현재 또는 이전 병력
3. 이전 C형 간염 치료
4. B형 간염 바이러스 감염
5. 체계적으로 투여된 면역억제제의 만성 사용(예: 프레드니손 등가 >10mg/일)
6. 기준선/1일차 방문 후 28일 이내에 금지된 병용 약물 사용.
7. RBV 요법 또는 PEG/RBV에 대한 금기
8. RBV 또는 PEG, 대사산물 또는 제형 부형제에 대해 알려진 과민성

9. 목표 1 요법과 관련된 추가 제외 기준

   1. 중증 우울증, 중증 양극성 장애 및 정신분열증을 포함한 기존의 중요한 정신과적 상태. 다른 정신 질환은 스크리닝으로부터 ≥ 1년 동안 안정적인 치료 요법으로 상태가 잘 조절되는 경우 허용됩니다.
   2. 자가면역 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 유육종증)의 존재.
   3. 임상적으로 중요한 망막 질환의 병력.