Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpośrednio obserwowana terapia HCV w Chennai w Indiach (C-DOT)

22 marca 2021 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Terapia bezpośrednio obserwowana w celu dostarczenia terapii HCV wśród osób zakażonych HCV w Chennai w Indiach

Głównym celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności 12-tygodniowej w porównaniu z 24-tygodniowej terapii bezpośrednio obserwowanej (DOT) w leczeniu HCV w środowisku o ograniczonych zasobach. Badacze porównają wskaźniki ukończenia leczenia wśród 50 osób przewlekle zakażonych HCV, które zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej albo 1) 12 tygodni sofosbuwiru (SOF) + rybawiryna (RBV) + pegylowany interferon alfa-2a (PEG); lub 2) 24 tygodnie SOF + RBV. Leczenie będzie dostarczane codziennie przez pracowników terenowych w miejscu wybranym przez uczestników. Drugorzędowymi celami są 1) Porównanie skuteczności SOF+RBV z PEG lub bez PEG, mierzonej odsetkiem osobników z utrzymującą się odpowiedzią wirusową po 12 tygodniach od przerwania terapii (SVR12); 2) Ocena bezpieczeństwa i tolerancji SOF+RBV z PEG lub bez; 3) Ocena wpływu SVR12 na insulinooporność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to nieślepe, randomizowane badanie kliniczne z 50 uczestnikami losowo przydzielonymi w stosunku alokacji 1:1 do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

Ramię 1: Sofosbuwir (400 mg/dobę) + pegylowany interferon alfa-2a (180 µg/tydzień) + rybawiryna (800 mg/dobę) przez 12 tygodni

Ramię 2: Sofosbuwir (400 mg/dobę) + Rybawiryna (800 mg/dobę) przez 24 tygodnie

Pegylowany interferon alfa-2a (PEG) będzie podawany podskórnie raz w tygodniu. Sofosbuwir (SOF) i rybawiryna (RBV) będą przyjmowane doustnie raz dziennie przez cały okres badania.

Badanie odbędzie się w YR Gaitonde Center for AIDS Research and Education (YRGCARE). YRG CARE to medyczna i badawcza instytucja non-profit w Chennai. Centrum Medyczne YRGCARE zapewnia opiekę medyczną dla ponad 18 000 osób zakażonych wirusem HIV. Obecnie ponad 8000 osób przechodzi w ośrodku wysoce aktywną terapię antyretrowirusową.

Uczestnicy będą rekrutowani z YR Gaitonde Center for Substance Abuse Research (YRGCSAR), które jest powiązane z YRGCARE. Badacze będą przede wszystkim rekrutować osoby z badania kohortowego obecnych i byłych osób zażywających narkotyki dożylnie (PWID), które jest prowadzone w tym samym ośrodku. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody. Leczenie będzie codziennie dostarczane bezpośrednio uczestnikom przez pracowników terenowych w miejscu wybranym przez uczestników. Uczestnicy będą proszeni o odwiedzanie kliniki badawczej co cztery tygodnie w trakcie leczenia i 12 tygodni po zakończeniu leczenia w celu wykonania dodatkowych procedur badawczych. Ponadto uczestnicy Grupy 1 będą proszeni o cotygodniowe odwiedzanie kliniki w celu otrzymania zastrzyku PEG.

Głównym rezultatem jest zakończenie leczenia. Drugorzędne wyniki obejmują SVR12, bezpieczeństwo i tolerancję oraz insulinooporność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600113
        • YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chęć/zdolność do wyrażenia zgody
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. Przewlekły HCV (HCV RNA dodatni)
  4. Mieszkaniec Chennai i może podać informacje o lokalizacji
  5. W przypadku jednoczesnego zakażenia wirusem HIV, musi mieć CD4 (Cluster of Differentation 4) > 350 komórek/mm3 i: 1) nieleczyć ART lub 2) jeśli jest w trakcie ART, musi być na schemacie zawierającym tenofowir. Jeśli CD4 u uczestnika spadnie poniżej 350 komórek/μl (próg leczenia w Indiach), będzie musiał rozpocząć schemat zawierający tenofowir (obecny standard leczenia).

  6. Uczestnicy muszą mieć przy sobie:

    1. Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 10 x górna granica normy (GGN)
    2. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 10 x GGN
    3. Hemoglobina ≥ 12 g/dl dla mężczyzn i 11 g/dl dla kobiet
    4. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5 x GGN, chyba że pacjent ma rozpoznaną hemofilię lub jest stabilny w schemacie leczenia przeciwzakrzepowego wpływającym na INR
    5. Albumina ≥ 3 g/dl
    6. Bilirubina bezpośrednia ≤ 1,5 x GGN
    7. Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min (równanie Cockgrofta-Gaulta)
    8. Alfa fetoproteina < 50 ng/ml
    9. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/μl
    10. Płytki krwi ≥ 90 000/μl
    11. Hormon stymulujący tarczycę (TSH) ≤ GGN

  7. Uczestnik płci żeńskiej kwalifikuje się, jeśli potwierdzono, że jest:

    1. Nie w ciąży ani nie karmi
    2. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę (tj. kobiety, które przeszły histerektomię, usunięto oba jajniki lub udokumentowaną medycznie niewydolność jajników lub są kobietami po menopauzie > 50 lat z ustaniem (na ≥12 miesięcy) wcześniejszych miesiączek

    3. Potencjalna zdolność do zajścia w ciążę i ujemny wynik testu ciążowego moczu przed randomizacją i zgoda na jedno z poniższych od 3 tygodni przed linią bazową/dniem 1 do 6 miesięcy po ostatniej dawce RBV.

      • Całkowita abstynencja od współżycia.

    Lub

    • Konsekwentne stosowanie zatwierdzonych metod kontroli urodzeń oprócz partnera, który prawidłowo używa prezerwatywy od 3 tygodni przed linią podstawową/dniem 1 do 6 miesięcy po ostatniej dawce RBV.

  8. Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na konsekwentne i prawidłowe używanie prezerwatywy. Jeśli ich partnerka jest w wieku rozrodczym, partner musi wyrazić zgodę na stosowanie jednej z zatwierdzonych w badaniu niehormonalnych metod antykoncepcji lub środka antykoncepcyjnego zawierającego hormony, od daty badania przesiewowego do 7 miesięcy po ostatniej dawce RBV
  9. Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od dawstwa nasienia przez co najmniej 7 miesięcy po ostatniej dawce RBV.
  10. Ogólnie dobry stan zdrowia określony przez badacza.
  11. Zdolny do przestrzegania instrukcji dawkowania przy podawaniu badanego leku i chętny do ukończenia harmonogramu badań.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężarna/karmiąca kobieta lub mężczyzna z ciężarną/karmiącą partnerką.
  2. Obecna lub wcześniejsza kliniczna dekompensacja czynności wątroby (np. wodobrzusze, encefalopatia lub krwotok z żylaków, MELD<12)
  3. Wcześniejsze leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C
  4. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B
  5. Przewlekłe stosowanie systematycznie podawanych leków immunosupresyjnych (np. ekwiwalent prednizonu >10 mg/dobę)
  6. Stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków towarzyszących w ciągu 28 dni od wizyty początkowej/dnia 1.
  7. Przeciwwskazania do terapii RBV lub PEG/RBV
  8. Znana nadwrażliwość na RBV lub PEG, metabolity lub substancje pomocnicze preparatu

  9. Dodatkowe kryteria wykluczenia związane ze schematem celu 1

    1. Istniejące wcześniej poważne schorzenia psychiczne, w tym ciężka depresja, ciężka choroba afektywna dwubiegunowa i schizofrenia. Inne zaburzenia psychiczne są dozwolone, jeśli stan jest dobrze kontrolowany za pomocą stabilnego schematu leczenia przez ≥ 1 rok od badania przesiewowego.
    2. Obecność zaburzeń autoimmunologicznych (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, sarkoidoza).
    3. Historia istotnej klinicznie choroby siatkówki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SOF+PEG+RBV
Sofosbuwir (400 mg/dobę) + pegylowany interferon alfa-2a (180 µg/tydzień) + rybawiryna (800 mg/dobę) przez 12 tygodni
Lek: Sofosbuwir
Bezpośrednio działający lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C
Inne nazwy:
  • Sovaldi, Hepcvir, MyHep, Hepcinat, Resof, SoviHep
Lek: Pegylowany interferon alfa-2a
Środek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C
Inne nazwy:
  • Pegasys, Taspiance
Lek: Rybawiryna
Lek przeciwwirusowy (analog guanozyny) stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C
Inne nazwy:
  • Rebetol, Copegus, Univirin
Aktywny komparator: SOF+RBV
Sofosbuwir (400 mg/dzień) + Rybawiryna (800 mg/dzień) przez 24 tygodnie
Lek: Sofosbuwir
Bezpośrednio działający lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C
Inne nazwy:
  • Sovaldi, Hepcvir, MyHep, Hepcinat, Resof, SoviHep
Lek: Rybawiryna
Lek przeciwwirusowy (analog guanozyny) stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C
Inne nazwy:
  • Rebetol, Copegus, Univirin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie leczenia HCV
Ramy czasowe: 12 tygodni od wartości początkowej dla SOF+PEG+RBV i 24 tygodnie od wartości początkowej dla SOF+RBV
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli cykl leczenia
12 tygodni od wartości początkowej dla SOF+PEG+RBV i 24 tygodnie od wartości początkowej dla SOF+RBV

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie od wartości początkowej dla SOF+PEG+RBV i 36 tygodni od wartości wyjściowej dla SOF+RBV
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli SVR na podstawie niewykrywalnego RNA HCV zmierzonego 12 tygodni po zakończeniu leczenia
24 tygodnie od wartości początkowej dla SOF+PEG+RBV i 36 tygodni od wartości wyjściowej dla SOF+RBV
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 tygodnie od wartości początkowej SOF+PEG+RBV i 36 tygodni od wartości wyjściowej dla SOF+RBV
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem na podstawie badań laboratoryjnych i badań lekarskich
24 tygodnie od wartości początkowej SOF+PEG+RBV i 36 tygodni od wartości wyjściowej dla SOF+RBV
Zmiana insulinooporności
Ramy czasowe: Różnica od wejścia do 24 tygodnia dla SOF+PEG+RBV i różnica od wejścia do 36 tygodnia dla SOF+RBV
Zmiana insulinooporności w trakcie leczenia metodą oceny modelu homeostazy – insulinooporności (HOMA-IR). HOMA-IR oblicza się według wzoru (insulina na czczo (mikroU/l) + glukoza na czczo (nmol/l)/22,5. Pomiary insuliny i glukozy na czczo uzyskuje się z krwi pełnej.
Różnica od wejścia do 24 tygodnia dla SOF+PEG+RBV i różnica od wejścia do 36 tygodnia dla SOF+RBV

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education

Śledczy

  • Główny śledczy: Sunil S Solomon, MBBS, PhD, MPH, Johns Hopkins School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01DA02672
  • R01DA026727 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Badania kliniczne na Sofosbuwir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj