- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02541409
Direkt beobachtete Therapie für HCV in Chennai, Indien (C-DOT)
Direkt beobachtete Therapie zur Durchführung einer HCV-Therapie bei HCV-infizierten Personen in Chennai, Indien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine nicht verblindete, randomisierte klinische Studie mit 50 Teilnehmern, die im Verhältnis 1:1 zu einem von zwei Behandlungsarmen randomisiert werden.
Arm 1: Sofosbuvir (400 mg/Tag) + Pegyliertes Interferon alfa-2a (180 µg/Woche) + Ribavirin (800 mg/Tag) für 12 Wochen
Arm 2: Sofosbuvir (400 mg/Tag) + Ribavirin (800 mg/Tag) für 24 Wochen
Pegyliertes Interferon alfa-2a (PEG) wird einmal wöchentlich subkutan verabreicht. Sofosbuvir (SOF) und Ribavirin (RBV) werden während des gesamten Studienzeitraums einmal täglich oral eingenommen.
Die Studie wird am YR Gaitonde Center for AIDS Research and Education (YRGCARE) durchgeführt. YRG CARE ist eine gemeinnützige medizinische und Forschungseinrichtung in Chennai. Das YRGCARE Medical Center bietet medizinische Versorgung für mehr als 18.000 Menschen mit HIV-Erkrankung. Derzeit erhalten im Zentrum mehr als 8.000 Personen eine hochaktive antiretrovirale Therapie.
Die Teilnehmer werden vom YR Gaitonde Center for Substance Abuse Research (YRGCSAR) rekrutiert, das mit YRGCARE verbunden ist. Die Ermittler werden in erster Linie Probanden aus einer Kohortenstudie rekrutieren, an der aktuelle und ehemalige Menschen teilnehmen, die Drogen injizieren (PWID), die im selben Zentrum durchgeführt wird. Berechtigte Teilnehmer werden nach Vorlage einer schriftlichen Einverständniserklärung randomisiert einem der beiden Behandlungsarme zugeteilt. Die Behandlung wird täglich von Außendienstmitarbeitern an einem von den Teilnehmern gewählten Ort direkt an die Teilnehmer durchgeführt. Die Teilnehmer werden gebeten, die Studienklinik alle vier Wochen während der Behandlung und zwölf Wochen nach Abschluss der Behandlung für weitere Studienverfahren aufzusuchen. Darüber hinaus werden Teilnehmer an Arm 1 gebeten, jede Woche die Klinik aufzusuchen, um ihre PEG-Injektion zu erhalten.
Das primäre Ergebnis ist der Abschluss der Behandlung. Zu den sekundären Ergebnissen zählen SVR12, Sicherheit und Verträglichkeit sowie Insulinresistenz.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600113
- YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit/in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen
- Alter ≥ 18
- Chronisches HCV (HCV-RNA-positiv)
- Wohnhaft in Chennai und kann Ortungsinformationen bereitstellen
- Wenn Sie mit HIV koinfiziert sind, müssen Sie CD4 (Differenzierungscluster 4) > 350 Zellen/mm3 haben und entweder: 1) ART-naiv sein oder 2) bei ART eine Tenofovir-haltige Therapie erhalten. Wenn der CD4-Wert eines Teilnehmers unter 350 Zellen/μl (Grenzwert für die Behandlung in Indien) fällt, muss eine Tenofovir-haltige Therapie eingeleitet werden (aktueller Behandlungsstandard).
Die Teilnehmer müssen bei der Vorführung Folgendes mitbringen:
- Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 10 x die Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Aspartataminotransferase (AST) ≤ 10 x ULN
- Hämoglobin ≥ 12 g/dl bei Männern und 11 g/dl bei Frauen
- International Normalised Ratio (INR) ≤ 1,5 x ULN, es sei denn, der Patient hat eine bekannte Hämophilie oder ist bei einer stabilen Antikoagulationstherapie, die sich auf die INR auswirkt, stabil
- Albumin ≥ 3 g/dl
- Direktes Bilirubin ≤ 1,5 x ULN
- Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min (Cockgroft-Gault-Gleichung)
- Alpha-Fetoprotein < 50 ng/ml
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/μL
- Thrombozyten ≥ 90.000/μL
- Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) ≤ ULN
Ein weiblicher Proband ist teilnahmeberechtigt, wenn bestätigt wird, dass er:
- Nicht schwanger oder stillend
- Im nicht gebärfähigen Alter (d. h. Frauen, die sich einer Hysterektomie unterzogen haben, bei denen beide Eierstöcke entfernt wurden oder bei denen ein medizinisch dokumentiertes Eierstockversagen vorliegt, oder bei denen es sich um postmenopausale Frauen > 50 Jahre handelt, bei denen die zuvor aufgetretene Menstruation (für ≥ 12 Monate) aufgehört hat
Von gebärfähigem Potenzial und negativem Urin-Schwangerschaftstest vor der Randomisierung und Zustimmung zu einem der folgenden Punkte ab 3 Wochen vor Studienbeginn/Tag 1 bis 6 Monate nach der letzten RBV-Dosis.
- Vollständiger Verzicht auf Geschlechtsverkehr.
Oder
• Konsequente Anwendung zugelassener Verhütungsmethoden zusätzlich zu einem männlichen Partner, der ab 3 Wochen vor Studienbeginn/Tag 1 bis 6 Monate nach der letzten RBV-Dosis korrekt ein Kondom verwendet.
- Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, konsequent und korrekt ein Kondom zu verwenden. Wenn ihre Partnerin im gebärfähigen Alter ist, muss ihre Partnerin zustimmen, vom Datum des Screenings bis 7 Monate nach der letzten RBV-Dosis eine der in der Studie zugelassenen nicht-hormonellen Verhütungsmethoden oder ein hormonhaltiges Verhütungsmittel anzuwenden
- Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, für mindestens 7 Monate nach der letzten RBV-Dosis auf eine Samenspende zu verzichten.
- Allgemein guter Gesundheitszustand, wie vom Prüfer festgestellt.
- Kann die Dosierungsanweisungen für die Verabreichung des Studienmedikaments einhalten und ist bereit, den Bewertungsplan der Studie abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere/stillende Frau oder Mann mit schwangerer/stillender Partnerin.
- Aktuelle oder frühere klinische Leberdekompensation (z. B. Aszites, Enzephalopathie oder Varizenblutung, MELD<12)
- Vorherige Hepatitis-C-Behandlung
- Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus
- Chronischer Einsatz systematisch verabreichter Immunsuppressiva (z. B. Prednisonäquivalent >10 mg/Tag)
- Einnahme verbotener Begleitmedikamente innerhalb von 28 Tagen nach dem Baseline-/Tag-1-Besuch.
- Kontraindikationen für eine RBV-Therapie oder PEG/RBV
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen RBV oder PEG, die Metaboliten oder Formulierungshilfsstoffe
Zusätzliche Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit der Ziel-1-Therapie
- Vorbestehende schwerwiegende psychiatrische Erkrankung(en), einschließlich schwerer Depression, schwerer bipolarer Störung und Schizophrenie. Andere psychiatrische Störungen sind zulässig, wenn die Erkrankung mit einem stabilen Behandlungsschema für ≥ 1 Jahr nach dem Screening gut unter Kontrolle ist.
- Vorliegen von Autoimmunerkrankungen (z. B. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Sarkoidose).
- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Netzhauterkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: SOF+PEG+RBV
Sofosbuvir (400 mg/Tag) + Pegyliertes Interferon alfa-2a (180 µg/Woche) + Ribavirin (800 mg/Tag) für 12 Wochen
|
Direkt wirkendes antivirales Mittel zur Behandlung von Hepatitis C
Andere Namen:
Antivirales Mittel zur Behandlung von Hepatitis C
Andere Namen:
Antiviraler Wirkstoff (Guanosinanalogon) zur Behandlung von Hepatitis C
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: SOF+RBV
Sofosbuvir (400 mg/Tag) + Ribavirin (800 mg/Tag) für 24 Wochen
|
Direkt wirkendes antivirales Mittel zur Behandlung von Hepatitis C
Andere Namen:
Antiviraler Wirkstoff (Guanosinanalogon) zur Behandlung von Hepatitis C
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Abschluss der HCV-Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn für SOF+PEG+RBV und 24 Wochen ab Studienbeginn für SOF+RBV
|
Der Prozentsatz der Probanden, die ihre Behandlung abschließen
|
12 Wochen ab Studienbeginn für SOF+PEG+RBV und 24 Wochen ab Studienbeginn für SOF+RBV
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anhaltende virologische Reaktion (SVR)
Zeitfenster: 24 Wochen ab Studienbeginn für SOF+PEG+RBV und 36 Wochen ab Studienbeginn für SOF+RBV
|
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine SVR erreichen, gemessen anhand nicht nachweisbarer HCV-RNA, gemessen 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
|
24 Wochen ab Studienbeginn für SOF+PEG+RBV und 36 Wochen ab Studienbeginn für SOF+RBV
|
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 24 Wochen ab Studienbeginn für SOF+PEG+RBV und 36 Wochen ab Studienbeginn für SOF+RBV
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gemäß Labortests und ärztlicher Untersuchung
|
24 Wochen ab Studienbeginn für SOF+PEG+RBV und 36 Wochen ab Studienbeginn für SOF+RBV
|
Veränderung der Insulinresistenz
Zeitfenster: Differenz vom Eintritt bis 24 Wochen für SOF+PEG+RBV und Differenz vom Eintritt bis 36 Wochen für SOF+RBV
|
Veränderung der Insulinresistenz während der Behandlung durch die Homöostase-Modellbewertung – Insulinresistenz (HOMA-IR).
HOMA-IR wird nach der Formel (Nüchterninsulin (microU/L)+Nüchternglukose (nmol/L)/22,5) berechnet.
Nüchterninsulin- und Glukosemessungen werden mit Vollblut durchgeführt.
|
Differenz vom Eintritt bis 24 Wochen für SOF+PEG+RBV und Differenz vom Eintritt bis 36 Wochen für SOF+RBV
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sunil S Solomon, MBBS, PhD, MPH, Johns Hopkins School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Hepatitis C, chronisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Interferone
- Interferon-alpha
- Sofosbuvir
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alpha-2
Andere Studien-ID-Nummern
- R01DA02672
- R01DA026727 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hepatitis C, chronisch
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsUnbekanntChronische Hepatitis-C-VirusinfektionSchweden
-
Trek Therapeutics, PBCAbgeschlossenChronische Hepatitis C | Hepatitis-C-Genotyp 1 | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis-C-VirusinfektionVereinigte Staaten, Neuseeland
-
Trek Therapeutics, PBCAbgeschlossenChronische Hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis-C-Genotyp 4 | Hepatitis-C-VirusinfektionVereinigte Staaten
-
Beni-Suef UniversityAbgeschlossenChronische Hepatitis-C-VirusinfektionÄgypten
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalAbgeschlossenChronische Hepatitis-C-InfektionChina
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsZurückgezogenChronische Hepatitis-C-VirusinfektionIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationUnbekanntChronische Hepatitis-C-VirusinfektionIsrael
-
AbbVieAbgeschlossenHepatitis-C-Virus | Chronisches Hepatitis-C-Virus
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesUniversité Montpellier; Centre MurazAktiv, nicht rekrutierendChronische Hepatitis c | Hepatitis-C-Virusinfektion, Vergangenheit oder GegenwartBurkina Faso
-
Sohag UniversityRekrutierung
Klinische Studien zur Sofosbuvir
-
Fondazione Italiana Linfomi ONLUSAbgeschlossenHepatitis C | Indolentes B-Zell-LymphomItalien
-
Brigham and Women's HospitalRekrutierungHepatitis C | Warten auf OrgantransplantationVereinigte Staaten
-
Radboud University Medical CenterZurückgezogenHCVNiederlande, Deutschland
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiGilead SciencesAbgeschlossenHepatitis C | KryoglobulinämieVereinigte Staaten
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAbgeschlossenChronische Hepatitis C (Erkrankung)
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAbgeschlossen
-
Alexandria UniversityAbgeschlossenHepatozelluläres Karzinom | Hepatitis C | Wiederauftreten von Neubildungen | BehandlungskomplikationÄgypten
-
Mansoura University Children HospitalUnbekanntHCV | Gaucher-KrankheitÄgypten
-
Sherief Abd-ElsalamUnbekannt
-
Catherine ChappellGilead Sciences; University of NebraskaAbgeschlossenHepatitis C | SchwangerschaftVereinigte Staaten