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Direkt beobachtete Therapie für HCV in Chennai, Indien (C-DOT)

22. März 2021 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Direkt beobachtete Therapie zur Durchführung einer HCV-Therapie bei HCV-infizierten Personen in Chennai, Indien

Das Hauptziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit einer 12-wöchigen vs. 24-wöchigen feldbasierten direkt beobachteten Therapie (DOT) für die HCV-Therapie in einem ressourcenbeschränkten Umfeld zu bewerten. Die Forscher vergleichen die Behandlungsabschlussraten bei 50 chronisch mit HCV infizierten Personen, die randomisiert entweder 1) 12 Wochen lang Sofosbuvir (SOF) + Ribavirin (RBV) + pegyliertes Interferon alfa-2a (PEG) erhalten; oder 2) 24 Wochen SOF + RBV. Die Behandlung wird täglich von Außendienstmitarbeitern an einem von den Teilnehmern gewählten Ort durchgeführt. Sekundäre Ziele sind 1) Vergleich der Wirksamkeit von SOF+RBV mit oder ohne PEG, gemessen am Anteil der Probanden mit anhaltender Virusreaktion 12 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR12); 2) Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SOF+RBV mit oder ohne PEG; 3) Um den Einfluss von SVR12 auf die Insulinresistenz zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine nicht verblindete, randomisierte klinische Studie mit 50 Teilnehmern, die im Verhältnis 1:1 zu einem von zwei Behandlungsarmen randomisiert werden.

Arm 1: Sofosbuvir (400 mg/Tag) + Pegyliertes Interferon alfa-2a (180 µg/Woche) + Ribavirin (800 mg/Tag) für 12 Wochen

Arm 2: Sofosbuvir (400 mg/Tag) + Ribavirin (800 mg/Tag) für 24 Wochen

Pegyliertes Interferon alfa-2a (PEG) wird einmal wöchentlich subkutan verabreicht. Sofosbuvir (SOF) und Ribavirin (RBV) werden während des gesamten Studienzeitraums einmal täglich oral eingenommen.

Die Studie wird am YR Gaitonde Center for AIDS Research and Education (YRGCARE) durchgeführt. YRG CARE ist eine gemeinnützige medizinische und Forschungseinrichtung in Chennai. Das YRGCARE Medical Center bietet medizinische Versorgung für mehr als 18.000 Menschen mit HIV-Erkrankung. Derzeit erhalten im Zentrum mehr als 8.000 Personen eine hochaktive antiretrovirale Therapie.

Die Teilnehmer werden vom YR Gaitonde Center for Substance Abuse Research (YRGCSAR) rekrutiert, das mit YRGCARE verbunden ist. Die Ermittler werden in erster Linie Probanden aus einer Kohortenstudie rekrutieren, an der aktuelle und ehemalige Menschen teilnehmen, die Drogen injizieren (PWID), die im selben Zentrum durchgeführt wird. Berechtigte Teilnehmer werden nach Vorlage einer schriftlichen Einverständniserklärung randomisiert einem der beiden Behandlungsarme zugeteilt. Die Behandlung wird täglich von Außendienstmitarbeitern an einem von den Teilnehmern gewählten Ort direkt an die Teilnehmer durchgeführt. Die Teilnehmer werden gebeten, die Studienklinik alle vier Wochen während der Behandlung und zwölf Wochen nach Abschluss der Behandlung für weitere Studienverfahren aufzusuchen. Darüber hinaus werden Teilnehmer an Arm 1 gebeten, jede Woche die Klinik aufzusuchen, um ihre PEG-Injektion zu erhalten.

Das primäre Ergebnis ist der Abschluss der Behandlung. Zu den sekundären Ergebnissen zählen SVR12, Sicherheit und Verträglichkeit sowie Insulinresistenz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600113
        • YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit/in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen
  2. Alter ≥ 18
  3. Chronisches HCV (HCV-RNA-positiv)
  4. Wohnhaft in Chennai und kann Ortungsinformationen bereitstellen
  5. Wenn Sie mit HIV koinfiziert sind, müssen Sie CD4 (Differenzierungscluster 4) > 350 Zellen/mm3 haben und entweder: 1) ART-naiv sein oder 2) bei ART eine Tenofovir-haltige Therapie erhalten. Wenn der CD4-Wert eines Teilnehmers unter 350 Zellen/μl (Grenzwert für die Behandlung in Indien) fällt, muss eine Tenofovir-haltige Therapie eingeleitet werden (aktueller Behandlungsstandard).
  6. Die Teilnehmer müssen bei der Vorführung Folgendes mitbringen:

    1. Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 10 x die Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    2. Aspartataminotransferase (AST) ≤ 10 x ULN
    3. Hämoglobin ≥ 12 g/dl bei Männern und 11 g/dl bei Frauen
    4. International Normalised Ratio (INR) ≤ 1,5 x ULN, es sei denn, der Patient hat eine bekannte Hämophilie oder ist bei einer stabilen Antikoagulationstherapie, die sich auf die INR auswirkt, stabil
    5. Albumin ≥ 3 g/dl
    6. Direktes Bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    7. Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min (Cockgroft-Gault-Gleichung)
    8. Alpha-Fetoprotein < 50 ng/ml
    9. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/μL
    10. Thrombozyten ≥ 90.000/μL
    11. Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) ≤ ULN
  7. Ein weiblicher Proband ist teilnahmeberechtigt, wenn bestätigt wird, dass er:

    1. Nicht schwanger oder stillend
    2. Im nicht gebärfähigen Alter (d. h. Frauen, die sich einer Hysterektomie unterzogen haben, bei denen beide Eierstöcke entfernt wurden oder bei denen ein medizinisch dokumentiertes Eierstockversagen vorliegt, oder bei denen es sich um postmenopausale Frauen > 50 Jahre handelt, bei denen die zuvor aufgetretene Menstruation (für ≥ 12 Monate) aufgehört hat
    3. Von gebärfähigem Potenzial und negativem Urin-Schwangerschaftstest vor der Randomisierung und Zustimmung zu einem der folgenden Punkte ab 3 Wochen vor Studienbeginn/Tag 1 bis 6 Monate nach der letzten RBV-Dosis.

      • Vollständiger Verzicht auf Geschlechtsverkehr.

    Oder

    • Konsequente Anwendung zugelassener Verhütungsmethoden zusätzlich zu einem männlichen Partner, der ab 3 Wochen vor Studienbeginn/Tag 1 bis 6 Monate nach der letzten RBV-Dosis korrekt ein Kondom verwendet.

  8. Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, konsequent und korrekt ein Kondom zu verwenden. Wenn ihre Partnerin im gebärfähigen Alter ist, muss ihre Partnerin zustimmen, vom Datum des Screenings bis 7 Monate nach der letzten RBV-Dosis eine der in der Studie zugelassenen nicht-hormonellen Verhütungsmethoden oder ein hormonhaltiges Verhütungsmittel anzuwenden
  9. Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, für mindestens 7 Monate nach der letzten RBV-Dosis auf eine Samenspende zu verzichten.
  10. Allgemein guter Gesundheitszustand, wie vom Prüfer festgestellt.
  11. Kann die Dosierungsanweisungen für die Verabreichung des Studienmedikaments einhalten und ist bereit, den Bewertungsplan der Studie abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere/stillende Frau oder Mann mit schwangerer/stillender Partnerin.
  2. Aktuelle oder frühere klinische Leberdekompensation (z. B. Aszites, Enzephalopathie oder Varizenblutung, MELD<12)
  3. Vorherige Hepatitis-C-Behandlung
  4. Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus
  5. Chronischer Einsatz systematisch verabreichter Immunsuppressiva (z. B. Prednisonäquivalent >10 mg/Tag)
  6. Einnahme verbotener Begleitmedikamente innerhalb von 28 Tagen nach dem Baseline-/Tag-1-Besuch.
  7. Kontraindikationen für eine RBV-Therapie oder PEG/RBV
  8. Bekannte Überempfindlichkeit gegen RBV oder PEG, die Metaboliten oder Formulierungshilfsstoffe
  9. Zusätzliche Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit der Ziel-1-Therapie

    1. Vorbestehende schwerwiegende psychiatrische Erkrankung(en), einschließlich schwerer Depression, schwerer bipolarer Störung und Schizophrenie. Andere psychiatrische Störungen sind zulässig, wenn die Erkrankung mit einem stabilen Behandlungsschema für ≥ 1 Jahr nach dem Screening gut unter Kontrolle ist.
    2. Vorliegen von Autoimmunerkrankungen (z. B. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Sarkoidose).
    3. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Netzhauterkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SOF+PEG+RBV
Sofosbuvir (400 mg/Tag) + Pegyliertes Interferon alfa-2a (180 µg/Woche) + Ribavirin (800 mg/Tag) für 12 Wochen
Direkt wirkendes antivirales Mittel zur Behandlung von Hepatitis C
Andere Namen:
  • Sovaldi, Hepcvir, MyHep, Hepcinat, Resof, SoviHep
Antivirales Mittel zur Behandlung von Hepatitis C
Andere Namen:
  • Pegasys, Taspiance
Antiviraler Wirkstoff (Guanosinanalogon) zur Behandlung von Hepatitis C
Andere Namen:
  • Rebetol, Copegus, Univirin
Aktiver Komparator: SOF+RBV
Sofosbuvir (400 mg/Tag) + Ribavirin (800 mg/Tag) für 24 Wochen
Direkt wirkendes antivirales Mittel zur Behandlung von Hepatitis C
Andere Namen:
  • Sovaldi, Hepcvir, MyHep, Hepcinat, Resof, SoviHep
Antiviraler Wirkstoff (Guanosinanalogon) zur Behandlung von Hepatitis C
Andere Namen:
  • Rebetol, Copegus, Univirin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss der HCV-Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn für SOF+PEG+RBV und 24 Wochen ab Studienbeginn für SOF+RBV
Der Prozentsatz der Probanden, die ihre Behandlung abschließen
12 Wochen ab Studienbeginn für SOF+PEG+RBV und 24 Wochen ab Studienbeginn für SOF+RBV

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende virologische Reaktion (SVR)
Zeitfenster: 24 Wochen ab Studienbeginn für SOF+PEG+RBV und 36 Wochen ab Studienbeginn für SOF+RBV
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine SVR erreichen, gemessen anhand nicht nachweisbarer HCV-RNA, gemessen 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
24 Wochen ab Studienbeginn für SOF+PEG+RBV und 36 Wochen ab Studienbeginn für SOF+RBV
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 24 Wochen ab Studienbeginn für SOF+PEG+RBV und 36 Wochen ab Studienbeginn für SOF+RBV
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gemäß Labortests und ärztlicher Untersuchung
24 Wochen ab Studienbeginn für SOF+PEG+RBV und 36 Wochen ab Studienbeginn für SOF+RBV
Veränderung der Insulinresistenz
Zeitfenster: Differenz vom Eintritt bis 24 Wochen für SOF+PEG+RBV und Differenz vom Eintritt bis 36 Wochen für SOF+RBV
Veränderung der Insulinresistenz während der Behandlung durch die Homöostase-Modellbewertung – Insulinresistenz (HOMA-IR). HOMA-IR wird nach der Formel (Nüchterninsulin (microU/L)+Nüchternglukose (nmol/L)/22,5) berechnet. Nüchterninsulin- und Glukosemessungen werden mit Vollblut durchgeführt.
Differenz vom Eintritt bis 24 Wochen für SOF+PEG+RBV und Differenz vom Eintritt bis 36 Wochen für SOF+RBV

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sunil S Solomon, MBBS, PhD, MPH, Johns Hopkins School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C, chronisch

Klinische Studien zur Sofosbuvir

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