インドのチェンナイにおける HCV の直接観察による治療 (C-DOT)

包含基準:

1. 同意する意思がある/同意できる
2. 年齢 18 歳以上
3. 慢性HCV（HCV RNA陽性）
4. チェンナイ在住でロケーター情報を提供できる
5. HIV に同時感染している場合は、CD4 (分化クラスター 4) > 350 細胞/mm3 を有し、1) ART 治療を受けていない、または 2) ART を行っている場合はテノホビルを含むレジメンを受けている必要があります。 参加者のCD4が350細胞/μl（インドでの治療の閾値）を下回った場合、テノホビルを含むレジメン（現在の標準治療）を開始する必要があります。

6. 参加者は審査時に以下を持っている必要があります。

   1. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 10 x 正常上限値 (ULN)
   2. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 10 x ULN
   3. ヘモグロビン ≥ 男性の場合は 12 g/dl、女性の場合は 11 g/dl
   4. 国際正規化比（INR）≤ 1.5 x ULN（被験者が血友病であることがわかっている場合、またはINRに影響を与える抗凝固療法で安定している場合を除く）
   5. アルブミン ≥ 3 g/dl
   6. 直接ビリルビン ≤ 1.5 x ULN
   7. クレアチニンクリアランス ≥ 60 ml/分 (Cockgroft-Gault 方程式)
   8. アルファフェトプロテイン < 50 ng/ml
   9. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/μL
   10. 血小板 ≥ 90,000/μL
   11. 甲状腺刺激ホルモン (TSH) ≤ ULN

7. 女性被験者は、以下の条件に該当することが確認された場合に適格となります。

   1. 妊娠または授乳中ではない
   2. 妊娠の可能性のない女性（子宮摘出術を受けた女性、両方の卵巣を摘出した女性、または医学的に卵巣不全が証明された女性、または以前に起こった月経が（12か月以上）停止している50歳以上の閉経後の女性）

   3. 無作為化前に妊娠の可能性があり、尿妊娠検査が陰性であり、ベースライン/1日目の3週間前からRBVの最後の投与後6か月まで、以下のいずれかに同意する。

      • 性交を完全に控える。

   また

   • ベースライン/1 日目の 3 週間前から RBV の最後の投与後 6 か月までコンドームを正しく使用する男性パートナーに加えて、承認された避妊方法を一貫して使用する。

8. 男性参加者はコンドームを一貫して正しく使用することに同意する必要があります。 女性パートナーに妊娠の可能性がある場合、そのパートナーは、スクリーニング日から最後のRBV投与後7か月まで、研究で承認された非ホルモン性避妊法のいずれか、またはホルモンを含む避妊薬を使用することに同意しなければなりません。
9. 男性参加者は、RBVの最後の投与後、少なくとも7か月間は精子提供を控えることに同意する必要があります。
10. 研究者が判断したところ、概ね健康状態は良好である。
11. -治験薬投与の投与指示に従うことができ、評価の試験スケジュールを完了する意欲がある。

除外基準:

1. 妊娠中/授乳中の女性、または妊娠中/授乳中の女性のパートナーがいる男性。
2. 臨床的肝代償不全の現在または過去の病歴（例、腹水、脳症、または静脈瘤出血、MELD<12）
3. C型肝炎の治療歴がある
4. B型肝炎ウイルスの感染
5. 体系的に投与された免疫抑制剤の慢性使用（例、プレドニゾン相当量 > 10 mg/日）
6. ベースライン/1日目の訪問から28日以内の禁止されている併用薬の使用。
7. RBV療法またはPEG/RBVに対する禁忌
8. RBVまたはPEG、代謝産物または製剤賦形剤に対する既知の過敏症

9. 目的 1 レジメンに関連する追加の除外基準

   1. 重度のうつ病、重度の双極性障害、統合失調症などの既存の重篤な精神疾患。 他の精神疾患は、スクリーニングから 1 年以上安定した治療計画で状態が良好にコントロールされている場合に許可されます。
   2. 自己免疫疾患（全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、サルコイドーシスなど）の存在。
   3. -臨床的に重大な網膜疾患の病歴。