Dendriittisolurokote ja kemoterapia potilaille, joilla on haimasyöpä (PancVax)
Vaihe I, dendriittisolurokotteen ja kemoterapian turvallisuuskoe haimasyöpäpotilaille
Ensisijaisena tavoitteena on vahvistaa kliininen turvallisuus ja toteutettavuus yhdistää antigeenilla ladattu dendriittisolurokote (DC) -rokotteeseen kemoterapiaan, mukaan lukien foliinihappo, oksaliplatiini, irinotekaani ja 5-fluorourasiili (5FU) (FOLFIRINOX) ja nab-paklitakseli/gemsitabiini. haimasyöpä.
Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on määrittää alustava kliininen teho, joka perustuu vasteprosenttiin, kokonaiseloonjäämiseen ja etenemisvapaaan eloonjäämiseen verrattuna historialliseen kontrolliin sekä kirurgiseen konversioprosenttiin, joka määritellään prosentteina paikallisesti edenneistä (leikkauskelvottomista) potilaista, jotka saavuttavat resekoitavuuden 6 kuukauden kuluessa hoidosta. aloitus. Myös rokotteen immunogeenisuuden tunnistamiseksi mittaamalla hankittuja, T-soluvälitteisiä immuunijärjestelmää aktivoivia tapahtumia rokotuksen jälkeen ja korreloimaan kliininen vaste hankittujen immuunivasteiden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, kokeellinen pilottiturvallisuus, avoin, vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan DC-rokotteen yhdistelmää kahdessa potilasryhmässä yhdistettynä kemoterapiaan, mukaan lukien FOLFIRINOX ja gemsitabiini + nab-paklitakseli potilailla, joilla on haimasyöpä. Tutkimuksiin kerääntyy 20 arvioitavaa henkilöä 20 kuukauden aikana ja kussakin ryhmässä 10 potilasta. Koehenkilöt luokitellaan ryhmään 1 tai ryhmään 2 sairauden vaiheen mukaan.
Protokolla toteutetaan kahdessa vaiheessa:
Ensimmäiset 3 potilasta rekisteröidään jompaankumpaan ryhmään saamaan DC-rokotukset yhdistettynä tavanomaiseen kemoterapiaan. Turvallisuusanalyysi tehdään sen jälkeen, kun ensimmäiset 3 potilasta ovat saaneet kuusi rokotetta. Jos rokotteen annosta rajoittavaa toksisuutta ei esiinny yhdelläkään kolmesta potilaasta, tutkimus etenee vaiheeseen 2. Vaihe 2 sisältää loput 17 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Charles A. Sammons Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäilty haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDAC) ennen diagnoosia tai patologian vahvistama haiman adenokarsinooman histologinen diagnoosi.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila pienempi tai yhtä suuri kuin 2.
- Seerumin albumiini suurempi tai yhtä suuri kuin 2,0 g/dl
- Odotettu eloonjäämisaika yli tai yhtä suuri kuin 6 kuukautta.
- Riittävä hematologinen toiminta, jonka määrittelee
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) yli 1500/mm^3
- Verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 70 000/mm^3
- Hemoglobiini yli 9 g/dl
- Riittävä maksan toiminta, joka määritellään:
- Seerumin kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 2 x normaalin yläraja (ULN) mg/dl
- Alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5x normaalin yläraja (ULN)
- Seerumin kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 2 x normaalin yläraja (ULN) tai kreatiniinipuhdistuma suurempi tai yhtä suuri kuin 30 ml/min
- Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään ehkäisyä raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan ja kuukauden ajan viimeisen DC-rokotteen jälkeen.
- Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään tutkimus, sen luontaiset riskit, sivuvaikutukset ja mahdolliset hyödyt sekä kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen. Tutkittavien suostumusta ei saa antaa lääketieteellisellä valtakirjalla.
- Kohteen tulee olla tavoitettavissa hoitoa ja seurantaa varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Elinsiirron historia
- Muu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä, ellei aiemman pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumisen todennäköisyys ole päätutkijan määrittelemä <5 %.
- Nykyinen aktiivinen immunosuppressiohoito, kuten syklosporiini, takrolimuusi
- Kroonista systeemistä kortikosteroidihoitoa jostain syystä saavat potilaat eivät ole kelvollisia. Potilaat voivat saada steroideja ennaltaehkäisevänä oksentelua ehkäisevinä lääkkeinä, mutta varpaissa ei saa ylittää 10 mg Decadronia viikossa. Inhaloitavia tai paikallisia kortikosteroideja saavat henkilöt ovat kelvollisia. Koehenkilöt, jotka tarvitsevat kroonisia systeemisiä kortikosteroideja rokotuksen aloittamisen jälkeen, poistetaan tutkimuksesta.
- Merkittävä tai hallitsematon sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti tai merkittävät kammiorytmihäiriöt viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aktiivinen infektio tai antibiootit 48 tunnin sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista, mukaan lukien selittämätön kuume
- Autoimmuunisairaus (esim. systeeminen lupus erythematosis, nivelreuma). Koehenkilöt, joilla on kaukainen astma tai lievä aktiivinen astma, ovat kelvollisia.
- Muut vakavat ja/tai hallitsemattomat sairaudet tai muut tilat, jotka voivat vaikuttaa heidän osallistumiseensa, kuten:
- Vaikea heikentynyt keuhkojen toiminta spirometrian ja keuhkojen hiilimonoksidin (DLCO) diffuusiokapasiteetin mukaan, joka on 50 % normaalista ennustetusta arvosta ja/tai O2-saturaatio, joka on 88 % tai vähemmän levossa huoneilmassa
- Hallitsematon diabetes, joka määritellään seerumin paastoglukoosipitoisuuden ollessa >250 mg/dl
- Elävä sairaus, kuten kirroosi tai vaikea maksan vajaatoiminta (child-pugh-luokka C)
- Sellaisen tilan tai poikkeavuuden esiintyminen, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun.
- Muut tutkimus- tai syövän vastaiset hoidot tähän tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Muu aktiivinen syöpä
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Tiedetään HIV-positiiviseksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1
Ryhmän 1 muodostavat potilaat, joilla on resekoitava, resekoitava tai paikallisesti edennyt haimasyöpä.
Ryhmä 1 saa DC-rokotteen + Standard of Care -kemoterapian.
|
4 annosta DC-rokotetta 2 viikon välein yhdistettynä joko:
Ensimmäinen rokotus sisältää yhden 100 µl:n intradermaalisen injektion 15 x 106 solua/ml reiteen ja yhden 1 ml:n (15 x 106 solua/ml) ihonalaisen injektion. Osallistujat saavat 3 ylimääräistä ihonalaista rokotusta, kukin 1 ml:n injektio 15 x 106 solua/ml, 2 viikon välein tutkimusviikkojen 3, 5 ja 7 päivänä 2. Osallistujat saavat 2 tehosterokotusta DC:llä ihonalaisesti 1 ml 15 x 106 solua/ml. |
|
Active Comparator: Ryhmä 2
Ryhmä 2 koostuu potilaista, joilla on etäpesäkkeinen haimasyöpä, äskettäin diagnosoitu/hoitamaton metastaattinen haimasyöpä tai metastaattinen haimasyöpä, joille on tehty aikaisempi neoadjuvanttihoito.
Ryhmä 2 saa DC-rokotteen + Standard of Care -kemoterapian.
|
4 annosta DC-rokotetta 2 viikon välein yhdistettynä joko:
Ensimmäinen rokotus sisältää yhden 100 µl:n intradermaalisen injektion 15 x 106 solua/ml reiteen ja yhden 1 ml:n (15 x 106 solua/ml) ihonalaisen injektion. Osallistujat saavat 3 ylimääräistä ihonalaista rokotusta, kukin 1 ml:n injektio 15 x 106 solua/ml, 2 viikon välein tutkimusviikkojen 3, 5 ja 7 päivänä 2. Osallistujat saavat 2 tehosterokotusta DC:llä ihonalaisesti 1 ml 15 x 106 solua/ml. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DC-rokotteen ja kemoterapian yhdistämisen turvallisuus ja toteutettavuus DC-rokotteen annosta rajoittavat toksisuudet mitataan NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -ohjelman version 4.03 mukaisesti.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Toksisuuden seurantaa kirjataan ensimmäisten 30 päivän ajan viimeisen DC-rokotteen jälkeen, ja pitkäaikaista toksisuutta seurataan 3 vuoden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Yleinen vasteprosentti arvioidaan käyttämällä vakioituja kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerejä (RECIST).
|
3 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika hoidon aloittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
3 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika ilmoittautumisesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan
|
3 vuotta
|
|
Kaikkien elämänlaatupisteiden (QoL) muutosten keskiarvo
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Elämänlaatupisteet arvioidaan itse täytetyillä kyselylomakkeilla
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos Becerra, MD, Charles A. Sammons Cancer Center/Texas Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 015-119
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .