Vaccino contro le cellule dendritiche e chemioterapia per i pazienti con cancro al pancreas (PancVax)

Criterio di inclusione:

• Sospetto adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) prima della diagnosi o diagnosi istologica di adenocarcinoma del pancreas confermata dalla patologia.
• Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore o uguale a 2.
• Albumina sierica maggiore o uguale a 2,0 gm/dL
• Sopravvivenza attesa maggiore o uguale a 6 mesi.
• Adeguata funzione ematologica come definita da
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) superiore a 1500/mm^3
• Piastrine maggiori o uguali a 70.000/mm^3
• Emoglobina superiore a 9 g/dL
• Funzionalità epatica adeguata, come definita da:
• Bilirubina totale sierica inferiore o uguale a 2 volte il limite superiore della norma (ULN) mg/dL
• Alanina transaminasi (ALT) e aspartato transaminasi (AST) inferiori o uguali a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Creatinina sierica inferiore o uguale a 2 volte il limite superiore della norma (ULN) o clearance della creatinina superiore o uguale a 30 ml/min
• Tutte le donne in età fertile devono accettare di utilizzare la contraccezione per evitare la gravidanza durante lo studio e per 1 mese dopo l'ultima vaccinazione DC.
• I soggetti devono avere la capacità di comprendere lo studio, i suoi rischi intrinseci, effetti collaterali e potenziali benefici ed essere in grado di fornire il consenso informato scritto alla partecipazione. I soggetti non possono essere acconsentiti da una procura medica.
• Il soggetto deve essere accessibile per il trattamento e il follow-up.

Criteri di esclusione:

• Storia del trapianto di organi
• Altri tumori maligni entro 5 anni, a meno che la probabilità di recidiva del tumore maligno precedente sia <5% come determinato dal ricercatore principale.
• Attuale terapia immunosoppressiva attiva come ciclosporina, tacrolimus
• I soggetti che assumono per qualsiasi motivo una terapia sistemica cronica con corticosteroidi non sono idonei. I soggetti possono ricevere steroidi come antiemetici profilattici, senza superare i 10 mg di Decadron alla settimana. Sono ammissibili i soggetti che ricevono corticosteroidi per via inalatoria o topica. I soggetti che necessitano di corticosteroidi sistemici cronici dopo l'inizio della vaccinazione verranno rimossi dallo studio.
• Insufficienza cardiaca congestizia significativa o non controllata, infarto del miocardio o aritmie ventricolari significative negli ultimi 6 mesi
• Infezione attiva o antibiotici entro 48 ore prima dell'arruolamento nello studio, inclusa febbre inspiegabile
• Malattia autoimmune (es. lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide). Sono ammissibili i soggetti con storia remota di asma o lieve asma attivo.
• Altre condizioni mediche gravi e/o incontrollate o altre condizioni che potrebbero influire sulla loro partecipazione come:
• Funzioni polmonari gravemente compromesse come definite dalla spirometria e dalla capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) pari al 50% del valore normale previsto e/o saturazione di O2 pari o inferiore all'88% a riposo in aria ambiente
• Diabete non controllato come definito da glicemia a digiuno >250 mg/dL
• Malattie vive come cirrosi o grave compromissione epatica (classe Child Pugh C)
• Presenza di una condizione o anomalia che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati.
• Altri trattamenti sperimentali o antitumorali durante la partecipazione a questo studio.
• Altro cancro attivo
• Donne in gravidanza o allattamento
• Noto per essere sieropositivo