췌장암 환자를 위한 수지상세포 백신 및 화학요법 (PancVax)

포함 기준:

• 병리학적으로 확인된 췌장 선암종의 진단 또는 조직학적 진단 이전에 의심되는 췌관 선암종(PDAC).
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 2 이하입니다.
• 혈청 알부민 2.0gm/dL 이상
• 6개월 이상의 예상 생존.
• 다음에 의해 정의된 적절한 혈액학적 기능
• 절대호중구수(ANC) 1500/mm^3 초과
• 혈소판 70,000/mm^3 이상
• 헤모글로빈 9g/dL 초과
• 다음에 의해 정의되는 적절한 간 기능:
• 혈청 총 빌리루빈 2 x 정상 상한(ULN) mg/dL 이하
• ALT(Alanine transaminase) 및 AST(Aspartate transaminase) 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하
• 혈청 크레아티닌 2 x 정상 상한(ULN) 이하 또는 크레아티닌 청소율 30 ml/min 이상
• 임신 가능성이 있는 모든 여성은 연구 기간 내내 그리고 마지막 DC 백신 접종 후 1개월 동안 임신을 피하기 위해 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 피험자는 연구, 내재된 위험, 부작용 및 잠재적 이점을 이해할 수 있어야 하며 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다. 피험자는 의료 위임장에 의해 동의되지 않을 수 있습니다.
• 피험자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 장기 이식의 역사
• 5년 이내의 다른 악성 종양, 단, 이전 악성 종양의 재발 확률이 주임 조사관에 의해 결정된 대로 5% 미만인 경우.
• 사이클로스포린, 타크로리무스와 같은 현재의 활성 면역억제 요법
• 어떤 이유로든 만성 전신 코르티코스테로이드 요법을 받는 피험자는 자격이 없습니다. 피험자는 예방적 항구토제로서 스테로이드를 투여받을 수 있으며 매주 10mg Decadron을 초과하지 않아야 합니다. 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드를 받는 피험자가 적합합니다. 예방접종을 시작한 후 만성 전신 코르티코스테로이드가 필요한 피험자는 연구에서 제외됩니다.
• 지난 6개월 이내에 심각하거나 조절되지 않는 울혈성 심부전, 심근 경색 또는 심각한 심실 부정맥
• 설명할 수 없는 열을 포함하여 연구 등록 전 48시간 이내에 활성 감염 또는 항생제
• 자가면역질환(예. 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염). 천식 또는 경미한 활동성 천식의 원격 이력이 있는 피험자가 적합합니다.
• 다음과 같이 참가자의 참여에 영향을 줄 수 있는 기타 심각한 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태 또는 기타 상태:
• 정상 예측값의 50%인 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 폐 확산 능력 및/또는 실내 공기에서 정지 상태에서 88% 이하인 O2 포화도 및 폐활량계로 정의된 중증 폐 기능 장애
• 공복 혈청 포도당 >250mg/dL로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병
• 간경화 또는 중증 간장애 등의 생질환(소아퓨 C급)
• 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상이 존재합니다.
• 이 연구에 참여하는 동안 다른 조사 또는 항암 치료.
• 기타 활동성 암
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
• HIV 양성인 것으로 알려짐