Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dendritische celvaccinatie en chemotherapie voor patiënten met alvleesklierkanker (PancVax)

25 januari 2019 bijgewerkt door: Baylor Research Institute

Een Fase I, veiligheidsonderzoek van dendritische celvaccinatie en chemotherapie voor patiënten met alvleesklierkanker

Het primaire doel is om de klinische veiligheid en haalbaarheid te bevestigen van het combineren van het met antigeen beladen dendritische cel (DC)-vaccin met chemotherapie waaronder folinezuur, oxaliplatine, irinotecan en 5-fluorouracil (5FU) (FOLFIRINOX) en nab-paclitaxel/gemcitabine bij patiënten met alvleesklierkanker.

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het bepalen van de voorlopige klinische werkzaamheid op basis van responspercentages, algehele overleving en progressievrije overleving in vergelijking met historische controle, en chirurgische conversiepercentage gedefinieerd als percentage van lokaal gevorderde (inoperabele) patiënten die binnen 6 maanden na behandeling resectabiliteit bereiken. initiatie. Ook om de immunogeniciteit van het vaccin te identificeren door verworven, door T-cellen gemedieerde immuunactiverende gebeurtenissen na vaccinatie te meten en om de klinische respons te correleren met verworven immuunresponsen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, verkennend pilootveiligheidsonderzoek, open-label, fase I-onderzoek dat de combinatie van DC-vaccinatie in 2 groepen patiënten zal evalueren in combinatie met chemotherapie, waaronder FOLFIRINOX en gemcitabine+nab-paclitaxel bij patiënten met alvleesklierkanker. De onderzoeken zullen gedurende 20 maanden 20 evalueerbare proefpersonen opleveren met 10 patiënten in elke groep. Proefpersonen zullen worden toegewezen aan groep 1 of groep 2 op basis van het ziektestadium van de proefpersoon.

Het protocol verloopt in twee fasen:

De eerste 3 patiënten zullen in beide groepen worden ingeschreven om DC-vaccinaties te ontvangen in combinatie met standaardchemotherapie. Een veiligheidsanalyse zal worden uitgevoerd nadat de eerste 3 patiënten 6 vaccins hebben voltooid. Als bij geen van de 3 patiënten dosisbeperkende toxiciteit optreedt, gaat de studie verder met fase 2. In fase 2 worden de resterende 17 patiënten opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermoedelijk pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC) voorafgaand aan de diagnose of histologische diagnose van adenocarcinoom van de pancreas bevestigd door pathologie.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus minder dan of gelijk aan 2.
  • Serumalbumine groter dan of gelijk aan 2,0 gm/dL
  • Verwachte overleving groter dan of gelijk aan 6 maanden.
  • Adequate hematologische functie zoals gedefinieerd door
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) groter dan 1500/mm^3
  • Bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 70.000/mm^3
  • Hemoglobine hoger dan 9 g/dL
  • Adequate leverfunctie, zoals gedefinieerd door:
  • Serum Totaal Bilirubine minder dan of gelijk aan 2 x Bovengrens van normaal (ULN) mg/dL
  • Alaninetransaminase (ALT) en aspartaattransaminase (AST) minder dan of gelijk aan 2,5x bovengrens van normaal (ULN)
  • Serumcreatinine lager dan of gelijk aan 2 x bovengrens van normaal (ULN) of creatinineklaring hoger dan of gelijk aan 30 ml/min
  • Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie om zwangerschap te voorkomen tijdens het onderzoek en gedurende 1 maand na de laatste DC-vaccinatie.
  • Proefpersonen moeten het onderzoek, de inherente risico's, bijwerkingen en potentiële voordelen ervan kunnen begrijpen en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname. Onderwerpen mogen niet worden goedgekeurd door een medische volmacht.
  • Onderwerp moet toegankelijk zijn voor behandeling en follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van orgaantransplantatie
  • Overige maligniteiten binnen 5 jaar, tenzij de kans op recidief van de eerdere maligniteit <5% is zoals bepaald door de hoofdonderzoeker.
  • Huidige, actieve immunosuppressieve therapie zoals ciclosporine, tacrolimus
  • Proefpersonen die om welke reden dan ook chronische systemische corticosteroïdtherapie ondergaan, komen niet in aanmerking. Proefpersonen mogen steroïden krijgen als profylactische anti-emetica, niet meer dan 10 mg Decadron per week. Onderwerpen die inhalatiecorticosteroïden of lokale corticosteroïden krijgen, komen in aanmerking. Proefpersonen die na het begin van de vaccinatie chronische systemische corticosteroïden nodig hebben, zullen uit het onderzoek worden verwijderd.
  • Significant of ongecontroleerd congestief hartfalen, myocardinfarct of significante ventriculaire aritmieën in de afgelopen 6 maanden
  • Actieve infectie of antibiotica binnen 48 uur voorafgaand aan de studie-inschrijving, inclusief onverklaarbare koorts
  • Auto-immuunziekte (bijv. systemische lupus erythematosis, reumatoïde artritis). Onderwerpen met een verre voorgeschiedenis van astma of milde actieve astma komen in aanmerking.
  • Andere ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen of andere aandoeningen die hun deelname kunnen beïnvloeden, zoals:
  • Ernstige gestoorde longfuncties zoals gedefinieerd door spirometrie en diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) dat 50% is van de normale voorspelde waarde en/of O2-verzadiging die 88% of minder is in rust op kamerlucht
  • Ongecontroleerde diabetes zoals gedefinieerd door nuchtere serumglucose >250 mg/dL
  • Levende ziekte zoals cirrose of ernstige leverfunctiestoornis (child pugh klasse C)
  • Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen.
  • Andere onderzoeks- of antikankerbehandelingen tijdens deelname aan deze studie.
  • Andere actieve kanker
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Bekend als hiv-positief

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1
Groep 1 zal bestaan ​​uit patiënten met resectabele, borderline resecabele of lokaal gevorderde alvleesklierkanker. Groep 1 krijgt DC-vaccinatie + Standard of Care-chemotherapie.
Biologisch: DC-vaccin + standaardbehandeling chemotherapie

4 doses DC-vaccin met een interval van 2 weken, gecombineerd met ofwel:

  • Standaardbehandeling neoadjuvant folinezuur, oxaliplatine, irinotecan en 5-fluorouracil (5FU) (FOLFIRINOX) regime alleen (6 cycli)
  • FOLRIRINOX-regime gevolgd door 5-FU-chemoradiatie of Gemcitabine-chemoradiatie
  • Gemcitabine + nab-paclitaxel

De eerste vaccinatie omvat één intradermale injectie van 100 μl met 15 x 106 cellen/ml in het bovenbeen en één subcutane injectie van 1 ml (15 x 106 cellen/ml).

De deelnemers krijgen 3 aanvullende subcutane vaccinaties, elke injectie van 1 ml met 15 x 106 cellen/ml, met een interval van 2 weken, op dag 2 van studieweken 3, 5 en 7.

Deelnemers krijgen subcutaan 2 booster DC-vaccinaties van 1 ml bij 15x106 cellen/ml.
Actieve vergelijker: Groep 2
Groep 2 zal bestaan ​​uit patiënten met gemetastaseerde alvleesklierkanker, nieuw gediagnosticeerde/onbehandelde gemetastaseerde alvleesklierkanker of gemetastaseerde alvleesklierkanker die eerdere neo-adjuvante therapie hebben ondergaan. Groep 2 krijgt DC-vaccinatie + Standard of Care-chemotherapie.
Biologisch: DC-vaccin + standaardbehandeling chemotherapie

4 doses DC-vaccin met een interval van 2 weken, gecombineerd met ofwel:

  • Standaardbehandeling neoadjuvant folinezuur, oxaliplatine, irinotecan en 5-fluorouracil (5FU) (FOLFIRINOX) regime alleen (6 cycli)
  • FOLRIRINOX-regime gevolgd door 5-FU-chemoradiatie of Gemcitabine-chemoradiatie
  • Gemcitabine + nab-paclitaxel

De eerste vaccinatie omvat één intradermale injectie van 100 μl met 15 x 106 cellen/ml in het bovenbeen en één subcutane injectie van 1 ml (15 x 106 cellen/ml).

De deelnemers krijgen 3 aanvullende subcutane vaccinaties, elke injectie van 1 ml met 15 x 106 cellen/ml, met een interval van 2 weken, op dag 2 van studieweken 3, 5 en 7.

Deelnemers krijgen subcutaan 2 booster DC-vaccinaties van 1 ml bij 15x106 cellen/ml.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veiligheid en haalbaarheid van het combineren van het DC-vaccin met chemotherapie De dosisbeperkende toxiciteit van het DC-vaccin zal worden gemeten volgens de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.03
Tijdsspanne: 3 jaar
Follow-up voor toxiciteit zal gedurende de eerste 30 dagen na de laatste DC-vaccinatie worden geregistreerd en eventuele toxiciteit op lange termijn zal gedurende 3 jaar na voltooiing van de studietherapie worden gevolgd.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve reactie
Tijdsspanne: 3 jaar
Het algehele responspercentage wordt beoordeeld aan de hand van de standaard Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
3 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
Tijd vanaf het begin van de therapie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
3 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Tijd vanaf inschrijving tot objectieve tumorprogressie of overlijden
3 jaar
Gemiddelde van alle veranderingen in Quality of Life (QoL) Score
Tijdsspanne: 3 jaar
De Quality of Life-score wordt beoordeeld met behulp van zelf in te vullen vragenlijsten
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlos Becerra, MD, Charles A. Sammons Cancer Center/Texas Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 015-119

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op DC-vaccin + standaardbehandeling chemotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren