Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dendritesejtes vakcina és kemoterápia hasnyálmirigyrákos betegek számára (PancVax)

2019. január 25. frissítette: Baylor Research Institute

I. fázis, a dendritesejtes vakcina és a kemoterápia biztonsági vizsgálata hasnyálmirigyrákos betegek számára

Az elsődleges cél az antigénnel töltött dendritesejtes (DC) vakcina kemoterápiával, beleértve a folinsavat, oxaliplatint, irinotekánt és 5-fluorouracilt (5FU) (FOLFIRINOX) és nab-paclitaxelt/gemcitabint tartalmazó kemoterápiával való kombinálásának klinikai biztonságosságának és megvalósíthatóságának megerősítése. hasnyálmirigyrák.

Ennek a vizsgálatnak a másodlagos célja az előzetes klinikai hatékonyság meghatározása a válaszarányok, a teljes túlélés és a progressziómentes túlélés alapján a történelmi kontrollhoz képest, valamint a műtéti konverziós arány, amely a lokálisan előrehaladott (nem reszekálható) betegek százalékos arányaként definiálható, akik a kezelést követő 6 hónapon belül reszekálhatóságot értek el. megindítás, inicializálás. Ezenkívül a vakcina immunogenitásának azonosítása a szerzett, T-sejt által közvetített immunaktiváló események mérésével a vakcinázás után, és a klinikai válasz összefüggésbe hozása a szerzett immunválaszokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, feltáró kísérleti biztonsági, nyílt, I. fázisú vizsgálat, amely a DC vakcinázás kombinációját fogja értékelni 2 betegcsoportban, ha hasnyálmirigyrákos betegeknél kemoterápiával kombinálják, beleértve a FOLFIRINOX-ot és a gemcitabin+nab-paclitaxelt. A vizsgálatok 20 értékelhető alanyt gyűjtenek 20 hónap alatt, csoportonként 10 beteggel. Az alanyok a betegség stádiumától függően az 1. vagy a 2. csoportba kerülnek besorolásra.

A protokoll elkészítése két szakaszban történik:

Az 1. 3 beteget bármelyik csoportba beíratják, hogy DC oltást kapjanak standard kemoterápiával kombinálva. Biztonsági elemzést végeznek, miután az első 3 beteg beoltotta a 6 vakcinát. Ha a vakcina dózisát korlátozó toxicitás nem fordul elő a 3 beteg egyikében sem, akkor a vizsgálat a 2. szakaszban folytatódik. A 2. szakasz a fennmaradó 17 beteg felvételét foglalja magában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pancreas ductalis adenocarcinoma (PDAC) gyanúja a diagnózis vagy a hasnyálmirigy adenokarcinóma szövettani diagnózisa előtt, amelyet patológia igazol.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményének státusza kisebb vagy egyenlő, mint 2.
  • A szérum albumin 2,0 g/dl vagy annál nagyobb
  • A várható túlélés 6 hónapnál nagyobb vagy egyenlő.
  • által meghatározott megfelelő hematológiai funkció
  • Az abszolút neutrofilszám (ANC) nagyobb, mint 1500/mm^3
  • 70 000/mm^3 vagy annál nagyobb vérlemezkék
  • Hemoglobin több mint 9 g/dl
  • Megfelelő májműködés, az alábbiak szerint:
  • A szérum összbilirubin értéke legfeljebb 2 x normál felső határ (ULN) mg/dl
  • Az alanin-transzamináz (ALT) és az aszpartát-transzamináz (AST) a normálérték felső határának (ULN) legfeljebb 2,5-szerese
  • A szérum kreatininszintje a normálérték felső határának 2-szerese vagy egyenlő, vagy a kreatinin-clearance nagyobb vagy egyenlő, mint 30 ml/perc
  • Minden fogamzóképes nőnek bele kell egyeznie a fogamzásgátlás alkalmazásába a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat teljes ideje alatt és az utolsó DC oltás után 1 hónapig.
  • Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a vizsgálatot, annak eredendő kockázatait, mellékhatásait és lehetséges előnyeit, és képesnek kell lenniük arra, hogy írásos beleegyezést adjanak a részvételhez. Az alanyok nem járulhatnak hozzá orvosi meghatalmazással.
  • Az alanynak hozzáférhetőnek kell lennie a kezelés és a nyomon követés számára.

Kizárási kritériumok:

  • A szervátültetés története
  • Egyéb rosszindulatú daganat 5 éven belül, kivéve, ha a korábbi rosszindulatú daganat kiújulásának valószínűsége <5% a vizsgálatvezető által meghatározottak szerint.
  • Jelenlegi, aktív immunszuppresszív terápia, például ciklosporin, takrolimusz
  • Azok az alanyok, akik bármilyen okból krónikus szisztémás kortikoszteroid kezelést kapnak, nem jogosultak. Az alanyok szteroidokat kaphatnak profilaktikus hányáscsillapítóként, a lábujjak nem haladhatják meg a heti 10 mg Decadront. Az inhalációs vagy helyi kortikoszteroidokat kapó alanyok jogosultak. Azokat az alanyokat, akiknek a vakcinázás megkezdése után krónikus szisztémás kortikoszteroidra van szükségük, eltávolítják a vizsgálatból.
  • Jelentős vagy nem kontrollált pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus vagy jelentős kamrai aritmiák az elmúlt 6 hónapban
  • Aktív fertőzés vagy antibiotikumok a vizsgálatba való belépés előtt 48 órán belül, beleértve a megmagyarázhatatlan lázat is
  • Autoimmun betegségek (pl. szisztémás lupus erythematosis, rheumatoid arthritis). Azok a személyek, akiknek a kórtörténetében távoli asztma vagy enyhe aktív asztma szerepel, jogosultak.
  • Egyéb súlyos és/vagy ellenőrizetlen egészségügyi állapotok vagy egyéb olyan állapotok, amelyek befolyásolhatják részvételüket, mint például:
  • Súlyos károsodott tüdőfunkciók a spirometriával és a tüdő szén-monoxid (DLCO) diffúziós kapacitása alapján, amely a normál becsült érték 50%-a és/vagy az O2-telítettség, amely nyugalmi állapotban szobalevegőn legfeljebb 88%.
  • Nem kontrollált cukorbetegség, amelyet 250 mg/dl feletti éhomi szérum glükózszint határoz meg
  • Élő betegség, mint például cirrhosis vagy súlyos májkárosodás (Child Pugh osztály)
  • Olyan állapot vagy rendellenesség jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy az adatok minőségét.
  • Egyéb vizsgálati vagy rákellenes kezelések a vizsgálatban való részvétel során.
  • Egyéb aktív rák
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Ismert, hogy HIV pozitív

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport
Az 1. csoportba reszekálható, határesetben reszekálható vagy lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegek tartoznak. Az 1. csoport DC oltást + Standard of Care kemoterápiát kap.
Biológiai: DC Vaccine + Standard of Care kemoterápia

4 adag DC vakcina 2 hetes időközönként, a következők valamelyikével kombinálva:

  • Neoadjuváns folinsav, oxaliplatin, irinotekán és 5-fluorouracil (5FU) (FOLFIRINOX) kezelési rendje önmagában (6 ciklus)
  • FOLRIRINOX kezelés, majd 5-FU kemoradiáció vagy gemcitabin kemoradiáció
  • Gemcitabin + nab-paclitaxel

Az első vakcinázás egy 100 μl-es intradermális injekciót tartalmaz 15 x 106 sejt/ml koncentrációban a comb felső részébe és egy 1 ml-es szubkután injekciót (15 x 106 sejt/ml).

A résztvevők további 3 szubkután oltást kapnak, mindegyik 1 ml-es injekciót 15 x 106 sejt/ml-rel, 2 hetes időközönként, a 3., 5. és 7. vizsgálati hét 2. napján.

A résztvevők 2 emlékeztető DC oltást kapnak szubkután 1 ml-ben, 15x106 sejt/ml koncentrációban.
Aktív összehasonlító: 2. csoport
A 2. csoportba áttétes hasnyálmirigyrákban, újonnan diagnosztizált/kezeletlen metasztatikus hasnyálmirigyrákban vagy metasztatikus hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek tartoznak, akik korábban neoadjuváns terápián estek át. A 2. csoport DC oltást + Standard of Care kemoterápiát kap.
Biológiai: DC Vaccine + Standard of Care kemoterápia

4 adag DC vakcina 2 hetes időközönként, a következők valamelyikével kombinálva:

  • Neoadjuváns folinsav, oxaliplatin, irinotekán és 5-fluorouracil (5FU) (FOLFIRINOX) kezelési rendje önmagában (6 ciklus)
  • FOLRIRINOX kezelés, majd 5-FU kemoradiáció vagy gemcitabin kemoradiáció
  • Gemcitabin + nab-paclitaxel

Az első vakcinázás egy 100 μl-es intradermális injekciót tartalmaz 15 x 106 sejt/ml koncentrációban a comb felső részébe és egy 1 ml-es szubkután injekciót (15 x 106 sejt/ml).

A résztvevők további 3 szubkután oltást kapnak, mindegyik 1 ml-es injekciót 15 x 106 sejt/ml-rel, 2 hetes időközönként, a 3., 5. és 7. vizsgálati hét 2. napján.

A résztvevők 2 emlékeztető DC oltást kapnak szubkután 1 ml-ben, 15x106 sejt/ml koncentrációban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DC vakcina és a kemoterápia kombinálásának biztonságossága és megvalósíthatósága A DC vakcina dóziskorlátozó toxicitását az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.03-as verziója szerint kell mérni.
Időkeret: 3 év
A toxicitási nyomon követést az utolsó DC vakcinációt követő első 30 napban rögzítik, és minden hosszú távú toxicitást a vizsgálati terápia befejezése után 3 évig követnek.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válasz
Időkeret: 3 év
Az általános válaszarányt a szilárd daganatok standard válaszértékelési kritériumai (RECIST) alkalmazásával értékelik.
3 év
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
A terápia kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
3 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 év
A felvételtől az objektív tumor progresszióig vagy haláláig eltelt idő
3 év
Az életminőség (QoL) pontszám összes változásának átlaga
Időkeret: 3 év
Az életminőség pontszámot önkitöltős kérdőívek segítségével értékelik
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baylor Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carlos Becerra, MD, Charles A. Sammons Cancer Center/Texas Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 10.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 015-119

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel