Dendritisk cellevaccine og kemoterapi til patienter med kræft i bugspytkirtlen (PancVax)

Inklusionskriterier:

• Mistænkt pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC) før diagnose eller histologisk diagnose af adenokarcinom i bugspytkirtlen bekræftet af patologi.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus mindre end eller lig med 2.
• Serumalbumin større end eller lig med 2,0 g/dL
• Forventet overlevelse større end eller lig med 6 måneder.
• Tilstrækkelig hæmatologisk funktion som defineret ved
• Absolut neutrofiltal (ANC) større end 1500/mm^3
• Blodplader større end eller lig med 70.000/mm^3
• Hæmoglobin større end 9 g/dL
• Tilstrækkelig leverfunktion, som defineret af:
• Serum Total Bilirubin mindre end eller lig med 2 x Øvre grænse for normal (ULN) mg/dL
• Alanintransaminase (ALT) og aspartattransaminase (AST) mindre end eller lig med 2,5x øvre normalgrænse (ULN)
• Serumkreatinin mindre end eller lig med 2 x øvre normalgrænse (ULN) eller kreatininclearance større end eller lig med 30 ml/min.
• Alle kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge prævention for at undgå graviditet under hele undersøgelsen og i 1 måned efter den sidste DC-vaccination.
• Forsøgspersonerne skal have evnen til at forstå undersøgelsen, dens iboende risici, bivirkninger og potentielle fordele og være i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage. Forsøgspersoner kan ikke give samtykke ved en lægefuldmagt.
• Forsøgspersonen skal være tilgængelig for behandling og opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

• Historie om organtransplantation
• Anden malignitet inden for 5 år, medmindre sandsynligheden for gentagelse af den tidligere malignitet er <5 % som bestemt af hovedinvestigator.
• Nuværende, aktiv immunsuppressiv terapi såsom cyclosporin, tacrolimus
• Forsøgspersoner, der af en eller anden grund tager kronisk systemisk kortikosteroidbehandling, er ikke kvalificerede. Forsøgspersoner kan få steroider som profylaktisk antiemetika, og må ikke overstige 10 mg Decadron ugentligt. Forsøgspersoner, der modtager inhalerede eller topikale kortikosteroider, er kvalificerede. Forsøgspersoner, der har behov for kroniske systemiske kortikosteroider efter påbegyndelse af vaccination, vil blive fjernet fra undersøgelsen.
• Signifikant eller ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt eller signifikante ventrikulære arytmier inden for de sidste 6 måneder
• Aktiv infektion eller antibiotika inden for 48 timer før studieindskrivning, inklusive uforklarlig feber
• Autoimmun sygdom (f.eks. systemisk lupus erytematose, leddegigt). Personer med ekstern astma eller mild aktiv astma er kvalificerede.
• Andre alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande eller andre tilstande, der kan påvirke deres deltagelse, såsom:
• Svært svækkede lungefunktioner som defineret ved spirometri og lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO), der er 50 % af den normale forudsagte værdi og/eller O2-mætning, der er 88 % eller mindre i hvile på rumluft
• Ukontrolleret diabetes som defineret ved fastende serumglukose >250 mg/dL
• Levende sygdom såsom skrumpelever eller alvorlig leverinsufficiens (barn pugh klasse C)
• Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene.
• Andre undersøgelses- eller anti-kræftbehandlinger, mens du deltager i denne undersøgelse.
• Anden aktiv cancer
• Kvinder, der er gravide eller ammer
• Kendt for at være HIV-positiv