Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka z komórek dendrytycznych i chemioterapia dla pacjentów z rakiem trzustki (PancVax)

25 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Baylor Research Institute

Faza I, badanie bezpieczeństwa szczepionki z komórek dendrytycznych i chemioterapii u pacjentów z rakiem trzustki

Głównym celem jest potwierdzenie bezpieczeństwa klinicznego i wykonalności połączenia szczepionki zawierającej komórki dendrytyczne (DC) obciążonej antygenem z chemioterapią obejmującą kwas folinowy, oksaliplatynę, irynotekan i 5-fluorouracyl (5FU) (FOLFIRINOX) oraz nab-paklitaksel/gemcytabinę u pacjentów z rak trzustki.

Drugorzędowymi celami tego badania jest określenie wstępnej skuteczności klinicznej na podstawie odsetka odpowiedzi, przeżycia całkowitego i przeżycia wolnego od progresji w porównaniu z historyczną kontrolą oraz współczynnika konwersji chirurgicznej zdefiniowanego jako odsetek pacjentów miejscowo zaawansowanych (nieoperacyjnych), u których uzyskano możliwość resekcji w ciągu 6 miesięcy leczenia inicjacja. Ponadto, aby zidentyfikować immunogenność szczepionki poprzez pomiar nabytych zdarzeń aktywujących układ odpornościowy, w których pośredniczą limfocyty T, po szczepieniu i skorelować odpowiedź kliniczną z nabytą odpowiedzią immunologiczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, eksploracyjne, pilotażowe badanie bezpieczeństwa, otwarte, fazy I, które oceni kombinację szczepienia DC w 2 grupach pacjentów w połączeniu z chemioterapią obejmującą FOLFIRINOX i gemcytabinę + nab-paklitaksel u pacjentów z rakiem trzustki. W badaniach weźmie udział 20 pacjentów, których można będzie ocenić w ciągu 20 miesięcy, po 10 pacjentów w każdej grupie. Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy 1 lub grupy 2 zgodnie ze stadium choroby pacjenta.

Protokół zostanie przeprowadzony w dwóch etapach:

Pierwsi trzej pacjenci zostaną włączeni do którejkolwiek z grup w celu otrzymania szczepień DC w połączeniu ze standardową chemioterapią. Analiza bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona po tym, jak pierwszych 3 pacjentów poda 6 szczepionek. Jeśli u któregokolwiek z 3 pacjentów nie wystąpi toksyczność ograniczająca dawkę szczepionki, badanie będzie kontynuowane w etapie 2. Etap 2 obejmie włączenie pozostałych 17 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podejrzenie gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC) przed rozpoznaniem lub rozpoznaniem histologicznym gruczolakoraka trzustki potwierdzonego patologią.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy 2.
  • Albumina surowicy większa lub równa 2,0 g/dl
  • Oczekiwane przeżycie większe lub równe 6 miesięcy.
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna określona przez
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) większa niż 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi większa lub równa 70 000/mm^3
  • Hemoglobina powyżej 9 g/dl
  • Odpowiednia czynność wątroby, zdefiniowana przez:
  • Bilirubina całkowita w surowicy mniejsza lub równa 2 x górna granica normy (GGN) mg/dl
  • Transaminaza alaninowa (ALT) i transaminaza asparaginianowa (AST) mniejsze lub równe 2,5x Górna granica normy (GGN)
  • Surowica Kreatynina mniejsza lub równa 2 x górna granica normy (GGN) lub klirens kreatyniny większy lub równy 30 ml/min
  • Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży w trakcie badania i przez 1 miesiąc po ostatnim szczepieniu DC.
  • Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć badanie, związane z nim ryzyko, skutki uboczne i potencjalne korzyści oraz być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział. Pacjenci nie mogą wyrazić zgody na podstawie pełnomocnictwa lekarskiego.
  • Podmiot musi być dostępny do leczenia i obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia przeszczepów narządów
  • Inny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat, chyba że prawdopodobieństwo nawrotu wcześniejszego nowotworu wynosi <5%, zgodnie z ustaleniami głównego badacza.
  • Obecna, aktywna terapia immunosupresyjna, taka jak cyklosporyna, takrolimus
  • Osoby przyjmujące z jakiegokolwiek powodu przewlekłą ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami nie kwalifikują się. Pacjenci mogą otrzymywać sterydy jako profilaktyczne środki przeciwwymiotne, nie przekraczając dawki 10 mg Decadronu tygodniowo. Kwalifikują się pacjenci otrzymujący wziewne lub miejscowe kortykosteroidy. Pacjenci, którzy po rozpoczęciu szczepienia wymagają przewlekłego stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów, zostaną usunięci z badania.
  • Znacząca lub niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego lub istotne komorowe zaburzenia rytmu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Aktywna infekcja lub antybiotyki w ciągu 48 godzin przed włączeniem do badania, w tym niewyjaśniona gorączka
  • Choroby autoimmunologiczne (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów). Kwalifikują się pacjenci z odległą historią astmy lub łagodną aktywną astmą.
  • Inne poważne i/lub niekontrolowane schorzenia lub inne schorzenia, które mogą mieć wpływ na ich udział, takie jak:
  • Ciężkie upośledzenie czynności płuc określone na podstawie spirometrii i zdolności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DLCO), która wynosi 50% normalnej przewidywanej wartości i/lub wysycenie O2, które wynosi 88% lub mniej w spoczynku w powietrzu pokojowym
  • Niekontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako stężenie glukozy w surowicy na czczo >250 mg/dl
  • Żywa choroba, taka jak marskość lub ciężka niewydolność wątroby (klasa C wg dziecka-pugha)
  • Obecność stanu lub nieprawidłowości, które w opinii badacza zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych.
  • Inne eksperymentalne lub przeciwnowotworowe terapie podczas udziału w tym badaniu.
  • Inny aktywny rak
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1
Grupa 1 będzie składać się z pacjentów z rakiem trzustki kwalifikującym się do resekcji, rakiem granicznym resekcji lub miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki. Grupa 1 otrzyma szczepionkę DC + chemioterapię standardową.
Biologiczny: Szczepionka DC + standardowa chemioterapia

4 dawki szczepionki DC w odstępie 2 tygodni, w połączeniu z:

  • Standardowy schemat leczenia neoadiuwantowy kwas folinowy, oksaliplatyna, irynotekan i 5-fluorouracyl (5FU) (FOLFIRINOX) (6 cykli)
  • Schemat FOLRIRINOX, a następnie chemioradioterapia 5-FU lub chemioradioterapia gemcytabiną
  • Gemcytabina + nab-paklitaksel

Pierwsze szczepienie będzie obejmowało jedno śródskórne wstrzyknięcie 100 μl przy 15 x 106 komórek/ml w górną część uda i jedno wstrzyknięcie podskórne 1 ml (15 x 106 komórek/ml).

Uczestnicy otrzymają 3 dodatkowe szczepionki podskórne, każde wstrzyknięcie 1 ml w stężeniu 15 x 106 komórek/ml, w odstępie 2 tygodni, w 2. dniu 3., 5. i 7. tygodnia badania.

Uczestnicy otrzymają podskórnie 2 dawki przypominające szczepionki DC po 1 ml w stężeniu 15x106 komórek/ml.
Aktywny komparator: Grupa 2
Grupa 2 będzie składać się z pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami, nowo zdiagnozowanym/nieleczonym rakiem trzustki z przerzutami lub rakiem trzustki z przerzutami, którzy przeszli wcześniej terapię neoadjuwantową. Grupa 2 otrzyma szczepionkę DC + chemioterapię standardową.
Biologiczny: Szczepionka DC + standardowa chemioterapia

4 dawki szczepionki DC w odstępie 2 tygodni, w połączeniu z:

  • Standardowy schemat leczenia neoadiuwantowy kwas folinowy, oksaliplatyna, irynotekan i 5-fluorouracyl (5FU) (FOLFIRINOX) (6 cykli)
  • Schemat FOLRIRINOX, a następnie chemioradioterapia 5-FU lub chemioradioterapia gemcytabiną
  • Gemcytabina + nab-paklitaksel

Pierwsze szczepienie będzie obejmowało jedno śródskórne wstrzyknięcie 100 μl przy 15 x 106 komórek/ml w górną część uda i jedno wstrzyknięcie podskórne 1 ml (15 x 106 komórek/ml).

Uczestnicy otrzymają 3 dodatkowe szczepionki podskórne, każde wstrzyknięcie 1 ml w stężeniu 15 x 106 komórek/ml, w odstępie 2 tygodni, w 2. dniu 3., 5. i 7. tygodnia badania.

Uczestnicy otrzymają podskórnie 2 dawki przypominające szczepionki DC po 1 ml w stężeniu 15x106 komórek/ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i wykonalność połączenia szczepionki DC z chemioterapią Toksyczność ograniczająca dawkę szczepionki DC będzie mierzona zgodnie z NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.03
Ramy czasowe: 3 lata
Kontynuacja pod kątem toksyczności będzie rejestrowana przez pierwsze 30 dni po ostatnim szczepieniu DC, a jakakolwiek długoterminowa toksyczność będzie obserwowana przez 3 lata po zakończeniu badanej terapii.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: 3 lata
Ogólny odsetek odpowiedzi zostanie oceniony przy użyciu standardowych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
3 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Czas od rozpoczęcia terapii do zgonu z dowolnej przyczyny.
3 lata
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
Czas od rejestracji do obiektywnej progresji nowotworu lub śmierci
3 lata
Średnia wszystkich zmian Wyniku Jakości Życia (QoL).
Ramy czasowe: 3 lata
Wynik Jakości Życia zostanie oceniony za pomocą kwestionariuszy do samodzielnego wypełniania
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos Becerra, MD, Charles A. Sammons Cancer Center/Texas Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 015-119

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Szczepionka DC + standardowa chemioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj