Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dendritisk cellevaksine og kjemoterapi for pasienter med kreft i bukspyttkjertelen (PancVax)

25. januar 2019 oppdatert av: Baylor Research Institute

En fase I, sikkerhetsforsøk av dendritisk cellevaksine og kjemoterapi for pasienter med kreft i bukspyttkjertelen

Hovedmålet er å bekrefte klinisk sikkerhet og gjennomførbarhet av å kombinere den antigenladede dendritiske celle (DC)-vaksinen med kjemoterapi inkludert folinsyre, oksaliplatin, irinotekan og 5-fluorouracil (5FU) (FOLFIRINOX) og nab-paklitaksel/gemcitabin hos pasienter med bukspyttkjertelkreft.

De sekundære målene med denne studien er å bestemme foreløpig klinisk effekt basert på responsrater, total overlevelse og progresjonsfri overlevelse sammenlignet med historisk kontroll, og kirurgisk konverteringsrate som definert som prosent av lokalt avanserte (ikke-opererbare) pasienter som oppnår resektabilitet innen 6 måneder etter behandling. initiering. Dessuten, for å identifisere vaksineimmunogenisitet ved å måle ervervede, T-celle-medierte immunaktiverende hendelser etter vaksinasjon og for å korrelere klinisk respons med ervervet immunrespons.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et enkelt senter, utforskende pilotsikkerhet, åpen fase I-studie som vil evaluere kombinasjonen av DC-vaksinasjon i 2 grupper av pasienter i kombinasjon med kjemoterapi inkludert FOLFIRINOX og gemcitabin+nab-paclitaxel hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen. Undersøkelsene vil samle 20 evaluerbare forsøkspersoner over 20 måneder med 10 pasienter i hver gruppe. Forsøkspersoner vil bli tildelt gruppe 1 eller gruppe 2 i henhold til pasientens sykdomsstadium.

Protokollen vil bli gjennomført i to trinn:

De 3 første pasientene vil bli registrert i begge grupper for å motta DC-vaksinasjoner kombinert med standard kjemoterapi. En sikkerhetsanalyse vil bli utført etter at de første 3 pasientene har fullført 6 vaksiner. Hvis ingen dosebegrensende toksisitet for vaksine forekommer hos noen av de 3 pasientene, vil studien fortsette med trinn 2. Trinn 2 vil inkludere registrering av de resterende 17 pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mistenkt pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC) før diagnose eller histologisk diagnose av adenokarsinom i bukspyttkjertelen bekreftet av patologi.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus mindre enn eller lik 2.
  • Serumalbumin større enn eller lik 2,0 g/dL
  • Forventet overlevelse større enn eller lik 6 måneder.
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon som definert av
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) større enn 1500/mm^3
  • Blodplater større enn eller lik 70 000/mm^3
  • Hemoglobin større enn 9 g/dL
  • Tilstrekkelig leverfunksjon, som definert av:
  • Serum totalt bilirubin mindre enn eller lik 2 x øvre normalgrense (ULN) mg/dL
  • Alanintransaminase (ALT) og aspartattransaminase (AST) mindre enn eller lik 2,5x øvre normalgrense (ULN)
  • Serumkreatinin mindre enn eller lik 2 x øvre normalgrense (ULN) eller kreatininclearance større enn eller lik 30 ml/min.
  • Alle kvinner i fertil alder må samtykke i å bruke prevensjon for å unngå graviditet gjennom hele studien og i 1 måned etter siste DC-vaksinasjon.
  • Forsøkspersonene må ha evnen til å forstå studien, dens iboende risiko, bivirkninger og potensielle fordeler og kunne gi skriftlig informert samtykke til å delta. Forsøkspersoner kan ikke gis samtykke ved medisinsk fullmakt.
  • Forsøkspersonen skal være tilgjengelig for behandling og oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om organtransplantasjon
  • Annen malignitet innen 5 år, med mindre sannsynligheten for tilbakefall av tidligere malignitet er <5 % som bestemt av hovedforskeren.
  • Nåværende, aktiv immunsuppressiv terapi som ciklosporin, takrolimus
  • Personer som tar kronisk systemisk kortikosteroidbehandling uansett årsak, er ikke kvalifisert. Pasienter kan få steroider som profylaktisk antiemetika, ikke overstige 10 mg Decadron ukentlig. Personer som får inhalerte eller aktuelle kortikosteroider er kvalifisert. Personer som trenger kroniske systemiske kortikosteroider etter påbegynt vaksinasjon vil bli fjernet fra studien.
  • Betydelig eller ukontrollert kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt eller betydelige ventrikulære arytmier i løpet av de siste 6 månedene
  • Aktiv infeksjon eller antibiotika innen 48 timer før studieregistrering, inkludert uforklarlig feber
  • Autoimmun sykdom (f.eks. systemisk lupus erytematose, revmatoid artritt). Personer med ekstern astma eller mild aktiv astma er kvalifisert.
  • Andre alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander eller andre tilstander som kan påvirke deres deltakelse, for eksempel:
  • Alvorlig svekket lungefunksjon som definert av spirometri og diffusjonskapasitet i lungene for karbonmonoksid (DLCO) som er 50 % av normal antatt verdi og/eller O2-metning som er 88 % eller mindre i hvile på romluft
  • Ukontrollert diabetes som definert ved fastende serumglukose >250 mg/dL
  • Levende sykdom som skrumplever eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (barn pugh klasse C)
  • Tilstedeværelse av en tilstand eller abnormitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene.
  • Andre undersøkelses- eller anti-kreftbehandlinger mens du deltar i denne studien.
  • Annen aktiv kreft
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Kjent for å være HIV-positiv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Gruppe 1 vil bestå av pasienter med resektabel, borderline resektabel eller lokalt avansert bukspyttkjertelkreft. Gruppe 1 vil motta DC Vaccine + Standard of Care kjemoterapi.
Biologisk: DC-vaksine + standard kjemoterapi

4 doser DC-vaksine med 2 ukers intervall, kombinert med enten:

  • Standardbehandling neoadjuvant folinsyre, oksaliplatin, irinotekan og 5-fluorouracil (5FU) (FOLFIRINOX)-regime alene (6 sykluser)
  • FOLRIRINOX-regime etterfulgt av 5-FU kjemoradiasjon eller Gemcitabin kjemoradiasjon
  • Gemcitabin + nab-paklitaksel

Den første vaksinasjonen vil omfatte én intradermal injeksjon på 100 μL med 15 x 106 celler/ml i øvre del av låret og én subkutan injeksjon på 1 ml (15 x 106 celler/ml).

Deltakerne vil motta 3 ekstra subkutane vaksinasjoner, hver injeksjon på 1 ml med 15 x 106 celler/ml, med 2 ukers intervall, på dag 2 av studieuke 3, 5 og 7.

Deltakerne vil motta 2 booster DC-vaksinasjoner subkutant på 1 mL ved 15x106 celler/mL.
Aktiv komparator: Gruppe 2
Gruppe 2 vil bestå av pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen, nydiagnostisert/ubehandlet metastatisk kreft i bukspyttkjertelen, eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen som har gjennomgått tidligere neo-adjuvant behandling. Gruppe 2 vil motta DC Vaccine + Standard of Care kjemoterapi.
Biologisk: DC-vaksine + standard kjemoterapi

4 doser DC-vaksine med 2 ukers intervall, kombinert med enten:

  • Standardbehandling neoadjuvant folinsyre, oksaliplatin, irinotekan og 5-fluorouracil (5FU) (FOLFIRINOX)-regime alene (6 sykluser)
  • FOLRIRINOX-regime etterfulgt av 5-FU kjemoradiasjon eller Gemcitabin kjemoradiasjon
  • Gemcitabin + nab-paklitaksel

Den første vaksinasjonen vil omfatte én intradermal injeksjon på 100 μL med 15 x 106 celler/ml i øvre del av låret og én subkutan injeksjon på 1 ml (15 x 106 celler/ml).

Deltakerne vil motta 3 ekstra subkutane vaksinasjoner, hver injeksjon på 1 ml med 15 x 106 celler/ml, med 2 ukers intervall, på dag 2 av studieuke 3, 5 og 7.

Deltakerne vil motta 2 booster DC-vaksinasjoner subkutant på 1 mL ved 15x106 celler/mL.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og gjennomførbarhet for å kombinere DC-vaksinen med kjemoterapi DC-vaksinedosebegrensende toksisiteter vil bli målt i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03
Tidsramme: 3 år
Oppfølging for toksisitet vil bli registrert i de første 30 dagene etter siste DC-vaksinasjon, og eventuell langtidstoksisitet vil bli fulgt i 3 år etter fullført studieterapi.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons
Tidsramme: 3 år
Samlet responsrate vil bli vurdert ved å bruke standard responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST).
3 år
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
Tid fra start av terapi til død uansett årsak.
3 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Tid fra innmelding til objektiv tumorprogresjon eller død
3 år
Gjennomsnitt av alle endringer i livskvalitetspoeng (QoL).
Tidsramme: 3 år
Livskvalitetspoeng vil bli vurdert ved å bruke selvadministrerte spørreskjemaer
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlos Becerra, MD, Charles A. Sammons Cancer Center/Texas Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

24. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

24. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 015-119

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på DC-vaksine + standard kjemoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere