Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Komplikaatiot kehon muotoilukirurgiassa (CONTOUR)

keskiviikko 5. joulukuuta 2018 päivittänyt: Valerie Monpellier, St. Antonius Hospital

Komplikaatiot post-bariatrisessa kehon muotoilukirurgiassa; Yleisyys käytännön hoito-ohjelmalla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata haavaan liittyvien komplikaatioiden esiintymistiheyttä post-bariatrisen vartalon muotoiluleikkauksen potilailla, joita hoidetaan uuden hollantilaisen ohjeen mukaan, ja arvioida tekijöitä, jotka liittyvät korkeampaan komplikaatiotasoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alankomaiden plastiikkakirurgien liiton äskettäin julkaistussa ohjeessa kehotetaan, että ravitsemustilan arvioinnin ja parantamisen tulisi olla osa leikkausta edeltävää hoitoa kaikille post-bariatrisille potilaille, joille tehdään kehon muotoiluleikkaus (BCS). Arvioinnin tulee sisältää ravitsemusterapeutin kuuleminen ja haavan paranemiseen liittyvien ravitsemusparametrien mittaaminen. On suositeltavaa arvioida seuraavat parametrit:

  • albumiini
  • hemoglobiini
  • D-vitamiini (25-hydroksi-D-vitamiini)
  • ferritiini
  • foolihappo
  • B12-vitamiini

Vakiohoito tässä tutkimuksessa koostuu leikkausta edeltävästä toimenpiteestä ohjeen mukaisesti. Osallistujat neuvottelevat ravitsemusterapeutin kanssa (proteiinin) saannin arvioimiseksi. Lisäksi otetaan ensimmäinen verinäyte, joka on osa uuden protokollan mukaista standardihoitoa edellä mainittujen parametrien arvioimiseksi. Jos ravitsemuksellisia puutteita esiintyy, ne hoidetaan hoitavan sairaalan bariatrisen kirurgian osaston protokollan mukaisesti.

Puutteiden hoidon vaikutuksen arvioimiseksi ja varmistuakseen siitä, että BCS:n aikana ei esiinny puutteita, otetaan toinen verinäyte kehon muotoilun aikana. Tutkimustarkoituksia varten tämä toinen näyte otetaan kaikilta potilailta, vaikka puutetta ei ollut ensimmäisessä verinäytteessä.

Ravitsemusterapeutti arvioi potilaan tämänhetkisen saannin, kiinnittäen erityistä huomiota proteiinin saantiin. Postbariatristen potilaiden proteiinin saantia koskevien ohjeiden perusteella ja asiantuntijoiden (Maastrichtin yliopiston ravitsemusterapeuttien) kuulemisen jälkeen tutkijat päättivät, että proteiinin vähimmäissaannin tavoite on 1,5 grammaa painokiloa kohden (laskettuna BMI:llä 27kg/m2) päivässä. Ensimmäinen konsultaatio ravitsemusterapeutilla on kahdeksan viikkoa ennen leikkausta. Potilaita neuvotaan aloittamaan ylimääräinen proteiinin saanti neljä viikkoa ennen leikkausta ja jatkamaan sitä, kunnes haavat ovat täysin parantuneet.

Kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen potilaille jaetaan kyselylomake, jolla arvioidaan hoito-ohjelman noudattamista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Arnhem, Alankomaat
        • Rijnstate Hospital
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Alankomaat, 5623 EJ
        • Catharina Hospital
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Alankomaat, 3430 EM
        • Sint Antonius Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki postbariatriset potilaat, joilla on vakaa paino ja valittavat ihon ylijäämäisestä, voidaan lähettää plastiikkakirurgian osastolle tai yleislääkäriltä. Viittauksen jälkeen hoitava plastiikkakirurgi päättää, onko BCS:lle aihetta; BCS:n tyyppi ja ajoitus ovat hoitavan plastiikkakirurgin harkinnan mukaan. Jos potilas on kelvollinen BCS:ään ja täyttää osallistumiskriteerit, hoitava plastiikkakirurgi tai joku plastiikkakirurgian osaston lääkäreistä tai koulutettu henkilökunnan sairaanhoitaja selittää tutkimuksen ja jakaa potilastietokirjeen. Toisessa preoperatiivisessa konsultaatiossa tehdään tietoinen suostumus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • postbariatrinen potilas
  • jolle on tehty BCS ihon ylijäämän vuoksi
  • ääriviivat jollakin seuraavista alueista: vatsa, nisäkäs, jalat, käsivarret, ylävartalo tai alavartalo.

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI yli 34,9 kg/m2
  • paino epävakaa viimeisen 12 kuukauden aikana
  • diabetes mellitus, joka määritellään tällä hetkellä joko suun kautta otettavalla lääkkeellä tai insuliinilla
  • aktiivinen tupakoitsija
  • käyttämällä immunosuppressiivisia lääkkeitä, esim. kortikosteroidit, metotreksaatti
  • käyttämällä muita antikoagulantteja kuin asetyylisalisyylihappoa
  • koagulopatia, vaskuliitti, sidekudossairaus
  • munuaisten vajaatoiminta (GFR<30) tai maksan vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kehon muotoilukirurgia
Kaikki potilaat, joille tehdään BCS bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Ravintolisä: proteiinin saannin arviointi ja optimointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
komplikaatioaste
Aikaikkuna: 30 päivää
haavaan liittyvien komplikaatioiden määrä
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Antonius Hospital

Yhteistyökumppanit

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Tutkijat

  • Päätutkija: Aebele Mink van der Molen, MD/PhD, Sint Antonius Hospital
  • Päätutkija: Maarten Hoogbergen, MD/PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R15.035

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bariatrinen kirurgia

Kliiniset tutkimukset proteiinin saannin arviointi ja optimointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa