此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

塑身手术的并发症 (CONTOUR)

2018年12月5日 更新者:Valerie Monpellier、St. Antonius Hospital

减肥后塑身手术的并发症;实践治疗方案的患病率

本研究的目的是描述根据新荷兰指南接受治疗的减肥塑身手术患者的伤口相关并发症发生率,并评估与较高并发症发生率相关的因素。

研究概览

详细说明

在荷兰整形外科医师协会最近发布的指南中,建议对所有接受塑身手术 (BCS) 的减肥后患者进行术前检查,评估和改善营养状况。 评估应包括咨询营养师和测量与伤口愈合相关的营养参数。 建议评估以下参数:

  • 白蛋白
  • 血红蛋白
  • 维生素 D(25-羟基维生素 D)
  • 铁蛋白
  • 叶酸
  • 维生素B12

本研究中的标准治疗将包括指南建议的术前检查。 参与者将咨询营养师以评估(蛋白质)摄入量。 此外,将获得作为新方案标准治疗一部分的第一份血液样本,以评估上述参数。 如果存在营养不良,他们将根据治疗医院减肥外科的方案进行治疗。

为了评估缺陷治疗的效果并确保在 BCS 期间不存在缺陷,将在身体塑形过程中抽取第二份血样。 出于研究目的,将收集所有患者的第二份样本,即使第一份血液样本中不存在缺陷。

营养师将评估患者当前的摄入量,特别注意蛋白质摄入量。 根据减肥后患者的蛋白质摄入指南,经咨询专家(马斯特里赫特大学营养师),研究人员决定蛋白质最低摄入量目标为每天每公斤体重1.5克(以BMI 27kg/m2计算)。 营养师的第一次咨询将在手术前八周进行。 建议患者在手术前 4 周开始摄入额外的蛋白质,并持续到伤口完全愈合。

手术后六周,将向患者发放问卷,以评估对治疗方案的依从性。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

160

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Arnhem、荷兰
        • Rijnstate Hospital
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven、Noord-Brabant、荷兰、5623 EJ
        • Catharina Hospital
    • Utrecht
      • Nieuwegein、Utrecht、荷兰、3430 EM
        • Sint Antonius Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有减肥后体重稳定且皮肤多余的患者都可以由减肥外科或全科医生转诊至整形与重建外科。 在参考后,治疗整形外科医生将决定是否有 BCS 的适应症; BCS 的类型和时间将由主治整形外科医生自行决定。 如果患者符合 BCS 的资格并符合纳入标准,则治疗整形外科医生或其中一名医生或整形外科部门经过培训的护士将解释研究并分发患者信息函。 在第二次术前咨询中,将进行知情同意。

描述

纳入标准:

  • 减肥后患者
  • 由于皮肤过剩而接受 BCS
  • 在以下区域之一塑造轮廓:腹部、乳房、腿部、手臂、上半身或下半身。

排除标准:

  • BMI 高于 34.9 公斤/平方米
  • 过去 12 个月体重不稳定
  • 当前使用口服药物或胰岛素定义的糖尿病
  • 主动吸烟者
  • 使用免疫抑制药物,例如 皮质类固醇,甲氨蝶呤
  • 使用乙酰水杨酸以外的抗凝剂
  • 凝血病、血管炎、结缔组织疾病
  • 肾功能衰竭 (GFR<30) 或肝功能衰竭

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
塑身手术
所有在减肥手术后接受 BCS 的患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
并发症发生率
大体时间:30天
伤口相关并发症发生率
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Aebele Mink van der Molen, MD/PhD、Sint Antonius Hospital
  • 首席研究员:Maarten Hoogbergen, MD/PhD、Catharina Ziekenhuis Eindhoven

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年9月1日

初级完成 (预期的)

2019年9月1日

研究完成 (预期的)

2019年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月16日

首次发布 (估计)

2015年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月5日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • R15.035

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

蛋白质摄入量评估和优化的临床试验

3
订阅