- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02552433
Complicanze nella chirurgia del body contouring (CONTOUR)
Complicanze in Chirurgia Post-bariatrica del Body Contouring; Prevalenza con regime di trattamento pratico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nelle linee guida recentemente pubblicate dell'Associazione Olandese dei Chirurghi Plastici si consiglia che la valutazione e il miglioramento dello stato nutrizionale dovrebbero far parte del work-up preoperatorio di tutti i pazienti post-bariatrici sottoposti a chirurgia di rimodellamento corporeo (BCS). La valutazione dovrebbe consistere nella consultazione di un dietologo e nella misurazione dei parametri nutrizionali associati alla guarigione della ferita. Si consiglia di valutare i seguenti parametri:
- albumina
- emoglobina
- vitamina D (25-idrossi vitamina D)
- ferritina
- acido folico
- vitamina B12
Il trattamento standard in questo studio consisterà nel work-up preoperatorio come consigliato dalle linee guida. I partecipanti avranno una consultazione con il dietologo per valutare l'assunzione (di proteine). Inoltre, verrà prelevato il primo campione di sangue, che fa parte del trattamento standard secondo il nuovo protocollo, per valutare i suddetti parametri. Se ci sono carenze nutrizionali saranno trattate secondo il protocollo del reparto di Chirurgia Bariatrica dell'ospedale curante.
Per valutare l'effetto del trattamento delle carenze e per essere sicuri che non ci siano carenze presenti durante il BCS, verrà prelevato un secondo campione di sangue durante la procedura di body contouring. A scopo di studio questo secondo campione verrà raccolto in tutti i pazienti, anche se al primo prelievo di sangue non era presente una carenza.
Il dietologo valuterà l'assunzione attuale dei pazienti, con particolare attenzione all'assunzione di proteine. Sulla base delle linee guida sull'assunzione di proteine nei pazienti post-bariatrici e dopo aver consultato esperti (dietisti dell'Università di Maastricht), i ricercatori hanno deciso che l'obiettivo dell'assunzione minima di proteine è di 1,5 grammi per chilogrammo di peso corporeo (calcolato con un BMI di 27 kg/m2) al giorno. La prima consultazione presso il dietologo sarà otto settimane prima dell'intervento. Ai pazienti verrà consigliato di iniziare con l'assunzione extra di proteine quattro settimane prima dell'intervento e continuare fino a quando le ferite non saranno completamente guarite.
Sei settimane dopo l'intervento chirurgico verrà distribuito ai pazienti un questionario per valutare la compliance al regime di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Arnhem, Olanda
- Rijnstate Hospital
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Olanda, 5623 EJ
- Catharina hospital
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Olanda, 3430 EM
- Sint Antonius Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente post-bariatrico
- sottoposti a BCS a causa del surplus di pelle
- contornatura in una delle seguenti regioni: addome, mammelle, gambe, braccia, parte superiore o inferiore del corpo.
Criteri di esclusione:
- BMI superiore a 34,9 kg/m2
- peso instabile negli ultimi 12 mesi
- diabete mellito definito dall'attuale utilizzo di farmaci per via orale o insulina
- fumatore attivo
- utilizzando farmaci immunosoppressori, ad es. corticosteroidi, metotrexato
- utilizzando anticoagulanti diversi dall'acido acetilsalicilico
- coagulopatia, vasculite, disturbi del tessuto connettivo
- insufficienza renale (GFR<30) o insufficienza epatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Chirurgia del rimodellamento corporeo
Tutti i pazienti sottoposti a BCS dopo chirurgia bariatrica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tasso di complicanze
Lasso di tempo: 30 giorni
|
tasso di complicanze correlate alla ferita
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Aebele Mink van der Molen, MD/PhD, Sint Antonius Hospital
- Investigatore principale: Maarten Hoogbergen, MD/PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R15.035
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