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Complicanze nella chirurgia del body contouring (CONTOUR)

5 dicembre 2018 aggiornato da: Valerie Monpellier, St. Antonius Hospital

Complicanze in Chirurgia Post-bariatrica del Body Contouring; Prevalenza con regime di trattamento pratico

L'obiettivo di questo studio è descrivere il tasso di complicanze correlate alla ferita nei pazienti post-bariatrici sottoposti a chirurgia di rimodellamento del corpo trattati secondo le nuove linee guida olandesi e valutare i fattori associati a un tasso di complicanze più elevato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nelle linee guida recentemente pubblicate dell'Associazione Olandese dei Chirurghi Plastici si consiglia che la valutazione e il miglioramento dello stato nutrizionale dovrebbero far parte del work-up preoperatorio di tutti i pazienti post-bariatrici sottoposti a chirurgia di rimodellamento corporeo (BCS). La valutazione dovrebbe consistere nella consultazione di un dietologo e nella misurazione dei parametri nutrizionali associati alla guarigione della ferita. Si consiglia di valutare i seguenti parametri:

  • albumina
  • emoglobina
  • vitamina D (25-idrossi vitamina D)
  • ferritina
  • acido folico
  • vitamina B12

Il trattamento standard in questo studio consisterà nel work-up preoperatorio come consigliato dalle linee guida. I partecipanti avranno una consultazione con il dietologo per valutare l'assunzione (di proteine). Inoltre, verrà prelevato il primo campione di sangue, che fa parte del trattamento standard secondo il nuovo protocollo, per valutare i suddetti parametri. Se ci sono carenze nutrizionali saranno trattate secondo il protocollo del reparto di Chirurgia Bariatrica dell'ospedale curante.

Per valutare l'effetto del trattamento delle carenze e per essere sicuri che non ci siano carenze presenti durante il BCS, verrà prelevato un secondo campione di sangue durante la procedura di body contouring. A scopo di studio questo secondo campione verrà raccolto in tutti i pazienti, anche se al primo prelievo di sangue non era presente una carenza.

Il dietologo valuterà l'assunzione attuale dei pazienti, con particolare attenzione all'assunzione di proteine. Sulla base delle linee guida sull'assunzione di proteine ​​nei pazienti post-bariatrici e dopo aver consultato esperti (dietisti dell'Università di Maastricht), i ricercatori hanno deciso che l'obiettivo dell'assunzione minima di proteine ​​è di 1,5 grammi per chilogrammo di peso corporeo (calcolato con un BMI di 27 kg/m2) al giorno. La prima consultazione presso il dietologo sarà otto settimane prima dell'intervento. Ai pazienti verrà consigliato di iniziare con l'assunzione extra di proteine ​​quattro settimane prima dell'intervento e continuare fino a quando le ferite non saranno completamente guarite.

Sei settimane dopo l'intervento chirurgico verrà distribuito ai pazienti un questionario per valutare la compliance al regime di trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Arnhem, Olanda
        • Rijnstate Hospital
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Olanda, 5623 EJ
        • Catharina hospital
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Olanda, 3430 EM
        • Sint Antonius Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti post-bariatrici con peso stabile e lamentele di eccesso cutaneo possono essere indirizzati al reparto di Chirurgia Plastica e Ricostruttiva dal reparto di Chirurgia Bariatrica o dal medico di medicina generale. Dopo il riferimento, il chirurgo plastico curante deciderà se esiste un'indicazione per BCS; il tipo e la tempistica del BCS saranno a discrezione del chirurgo plastico curante. Se un paziente è idoneo per BCS e soddisfa i criteri di inclusione, il chirurgo plastico curante o uno dei medici o un infermiere qualificato del reparto di chirurgia plastica spiegherà lo studio e consegnerà una lettera informativa al paziente. Nella seconda visita preoperatoria verrà eseguito il consenso informato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente post-bariatrico
  • sottoposti a BCS a causa del surplus di pelle
  • contornatura in una delle seguenti regioni: addome, mammelle, gambe, braccia, parte superiore o inferiore del corpo.

Criteri di esclusione:

  • BMI superiore a 34,9 kg/m2
  • peso instabile negli ultimi 12 mesi
  • diabete mellito definito dall'attuale utilizzo di farmaci per via orale o insulina
  • fumatore attivo
  • utilizzando farmaci immunosoppressori, ad es. corticosteroidi, metotrexato
  • utilizzando anticoagulanti diversi dall'acido acetilsalicilico
  • coagulopatia, vasculite, disturbi del tessuto connettivo
  • insufficienza renale (GFR<30) o insufficienza epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chirurgia del rimodellamento corporeo
Tutti i pazienti sottoposti a BCS dopo chirurgia bariatrica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di complicanze
Lasso di tempo: 30 giorni
tasso di complicanze correlate alla ferita
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aebele Mink van der Molen, MD/PhD, Sint Antonius Hospital
  • Investigatore principale: Maarten Hoogbergen, MD/PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R15.035

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia bariatrica

Prove cliniche su valutazione e ottimizzazione dell'assunzione di proteine

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