- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02552433
Komplikasjoner ved kroppskonturkirurgi (CONTOUR)
Komplikasjoner ved postbariatrisk kroppskonturkirurgi; Prevalens med praktisk behandlingsregime
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I den nylig publiserte retningslinjen til den nederlandske foreningen for plastikkirurger anbefales det at vurdering og forbedring av ernæringsstatusen bør være en del av preoperativ oppfølging av alle post-bariatriske pasienter som gjennomgår kroppskonturkirurgi (BCS). Vurderingen bør bestå av konsultasjon av ernæringsfysiolog og måling av ernæringsparametere knyttet til sårtilheling. Det anbefales å vurdere følgende parametere:
- albumin
- hemoglobin
- vitamin D (25-hydroksy vitamin D)
- ferritin
- folsyre
- vitamin B12
Standardbehandlingen i denne studien vil bestå av den preoperative opparbeidingen som anbefalt av retningslinjen. Deltakerne vil ha en konsultasjon med kostholdsekspert for å vurdere (protein)inntaket. I tillegg vil den første blodprøven, som er en del av standardbehandling i henhold til den nye protokollen, bli tatt for å vurdere de foregående parameterne. Hvis det er ernæringsmessige mangler vil de bli behandlet i henhold til protokollen til avdelingen for fedmekirurgi på det behandlende sykehuset.
For å evaluere effekten av behandlingen av mangler og for å være sikker på at det ikke er noen mangler under BCS, vil det bli tatt en andre blodprøve under kroppskonturprosedyren. For studieformål vil denne andre prøven bli samlet inn hos alle pasienter, selv om en mangel ikke var til stede ved den første blodprøven.
Kostholdseksperten vil vurdere dagens inntak av pasientene, med spesiell oppmerksomhet på proteininntaket. Basert på retningslinjer for proteininntak hos post-bariatriske pasienter og etter samråd med eksperter (kostholdseksperter ved Maastricht University) bestemte etterforskerne at målet med minimumsproteininntaket er 1,5 gram per kilo kroppsvekt (beregnet med BMI 27 kg/m2) per dag. Første konsultasjon hos kostholdsekspert vil være åtte uker før operasjon. Pasienter vil bli bedt om å starte med det ekstra proteininntaket fire uker før operasjonen og fortsette med dette til sårene er helt leget.
Seks uker etter operasjonen vil et spørreskjema bli delt ut til pasientene for å vurdere etterlevelsen av behandlingsregimet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Arnhem, Nederland
- Rijnstate Hospital
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5623 EJ
- Catharina hospital
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3430 EM
- Sint Antonius Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- post-bariatrisk pasient
- gjennomgår BCS på grunn av hudoverskudd
- konturer i en av følgende regioner: mage, mammae, ben, armer, overkropp eller underkropp.
Ekskluderingskriterier:
- BMI høyere enn 34,9 kg/m2
- ustabil vekt de siste 12 månedene
- diabetes mellitus definert ved å bruke enten oral medisin eller insulin
- aktiv røyker
- ved bruk av immundempende medikamenter, f.eks. kortikosteroider, metotreksat
- ved bruk av andre antikoagulanter enn acetylsalisylsyre
- koagulopati, vaskulitt, bindevevsforstyrrelser
- nyresvikt (GFR<30) eller leversvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Kroppskonturkirurgi
Alle pasienter som gjennomgår BCS etter fedmekirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: 30 dager
|
sårrelatert komplikasjonsfrekvens
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aebele Mink van der Molen, MD/PhD, Sint Antonius Hospital
- Hovedetterforsker: Maarten Hoogbergen, MD/PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R15.035
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bariatrisk kirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Ethicon, Inc.FullførtBariatric - Sleeve Gastrectomy Staple Line Forsterkning | Gynekologi - Vaginal mansjettlukkingItalia, Forente stater, Tyskland
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Brigham and Women's HospitalRekrutteringKandidat for fedmekirurgi | Bariatric Sleeve Gastrectomy | HjemmesykehusetForente stater
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
Kliniske studier på proteininntak vurdering og optimalisering
-
Dana-Farber Cancer InstituteFullførtKreft | Kjemoterapi-indusert perifer nevropatiForente stater
-
Medipol UniversityFullførtCAD-test; Barnas Visjon; Fargevurdering; Fargesyn; TyrkiaTyrkia
-
Indiana UniversityIndiana University HealthFullførtMetastatisk kreft | Avansert kreftForente stater
-
SAE OrthopedicsHar ikke rekruttert ennå
-
University of North Carolina, Chapel HillViiV HealthcareFullført
-
Jessa HospitalFullførtArr | Minimalt invasiv hjertekirurgiBelgia
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringSlag | Familie omsorgspersonerForente stater
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSelvmordForente stater
-
University of RochesterCharles River AnalyticsFullførtKreftrelaterte kognitive vansker | Kreftrelatert kognitiv sviktForente stater
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...Har ikke rekruttert ennåBrystkreft | Dysfunksjon i øvre ekstremiteter | VevsvedheftTyrkia