Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komplikasjoner ved kroppskonturkirurgi (CONTOUR)

5. desember 2018 oppdatert av: Valerie Monpellier, St. Antonius Hospital

Komplikasjoner ved postbariatrisk kroppskonturkirurgi; Prevalens med praktisk behandlingsregime

Målet med denne studien er å beskrive den sårrelaterte komplikasjonsraten hos pasienter med postbariatrisk kroppskonturoperasjon som behandles i henhold til den nye nederlandske retningslinjen og å vurdere faktorene forbundet med en høyere komplikasjonsfrekvens.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I den nylig publiserte retningslinjen til den nederlandske foreningen for plastikkirurger anbefales det at vurdering og forbedring av ernæringsstatusen bør være en del av preoperativ oppfølging av alle post-bariatriske pasienter som gjennomgår kroppskonturkirurgi (BCS). Vurderingen bør bestå av konsultasjon av ernæringsfysiolog og måling av ernæringsparametere knyttet til sårtilheling. Det anbefales å vurdere følgende parametere:

  • albumin
  • hemoglobin
  • vitamin D (25-hydroksy vitamin D)
  • ferritin
  • folsyre
  • vitamin B12

Standardbehandlingen i denne studien vil bestå av den preoperative opparbeidingen som anbefalt av retningslinjen. Deltakerne vil ha en konsultasjon med kostholdsekspert for å vurdere (protein)inntaket. I tillegg vil den første blodprøven, som er en del av standardbehandling i henhold til den nye protokollen, bli tatt for å vurdere de foregående parameterne. Hvis det er ernæringsmessige mangler vil de bli behandlet i henhold til protokollen til avdelingen for fedmekirurgi på det behandlende sykehuset.

For å evaluere effekten av behandlingen av mangler og for å være sikker på at det ikke er noen mangler under BCS, vil det bli tatt en andre blodprøve under kroppskonturprosedyren. For studieformål vil denne andre prøven bli samlet inn hos alle pasienter, selv om en mangel ikke var til stede ved den første blodprøven.

Kostholdseksperten vil vurdere dagens inntak av pasientene, med spesiell oppmerksomhet på proteininntaket. Basert på retningslinjer for proteininntak hos post-bariatriske pasienter og etter samråd med eksperter (kostholdseksperter ved Maastricht University) bestemte etterforskerne at målet med minimumsproteininntaket er 1,5 gram per kilo kroppsvekt (beregnet med BMI 27 kg/m2) per dag. Første konsultasjon hos kostholdsekspert vil være åtte uker før operasjon. Pasienter vil bli bedt om å starte med det ekstra proteininntaket fire uker før operasjonen og fortsette med dette til sårene er helt leget.

Seks uker etter operasjonen vil et spørreskjema bli delt ut til pasientene for å vurdere etterlevelsen av behandlingsregimet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

160

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Arnhem, Nederland
        • Rijnstate Hospital
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5623 EJ
        • Catharina hospital
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3430 EM
        • Sint Antonius Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle postbariatriske pasienter med stabil vekt og plager på hudoverskudd kan henvises til avdeling for plastisk og rekonstruktiv kirurgi av Fedmekirurgisk avdeling eller fastlegen. Etter referanse vil den behandlende plastikkirurgen avgjøre om det er indikasjon for BCS; typen og tidspunktet for BCS vil avgjøres av den behandlende plastikkirurgen. Hvis en pasient er kvalifisert for BCS og oppfyller inklusjonskriteriene, vil den behandlende plastikkirurgen eller en av legene eller en utdannet sykepleier ved plastisk kirurgisk avdeling forklare studien og dele ut pasientinformasjonsbrev. I den andre preoperative konsultasjonen vil informert samtykke bli utført.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • post-bariatrisk pasient
  • gjennomgår BCS på grunn av hudoverskudd
  • konturer i en av følgende regioner: mage, mammae, ben, armer, overkropp eller underkropp.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI høyere enn 34,9 kg/m2
  • ustabil vekt de siste 12 månedene
  • diabetes mellitus definert ved å bruke enten oral medisin eller insulin
  • aktiv røyker
  • ved bruk av immundempende medikamenter, f.eks. kortikosteroider, metotreksat
  • ved bruk av andre antikoagulanter enn acetylsalisylsyre
  • koagulopati, vaskulitt, bindevevsforstyrrelser
  • nyresvikt (GFR<30) eller leversvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kroppskonturkirurgi
Alle pasienter som gjennomgår BCS etter fedmekirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: 30 dager
sårrelatert komplikasjonsfrekvens
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aebele Mink van der Molen, MD/PhD, Sint Antonius Hospital
  • Hovedetterforsker: Maarten Hoogbergen, MD/PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bariatrisk kirurgi

Kliniske studier på proteininntak vurdering og optimalisering

3
Abonnere