身体輪郭手術における合併症 (CONTOUR)
肥満後の身体輪郭手術における合併症。実践的な治療計画による有病率
調査の概要
詳細な説明
オランダ形成外科医協会が最近発行したガイドラインでは、栄養状態の評価と改善は、体型輪郭手術(BCS)を受けるすべての肥満後患者の術前精密検査の一部として行うべきであると勧告されています。 評価は、栄養士の相談と、創傷治癒に関連する栄養パラメータの測定から構成されるべきです。 次のパラメータを評価することをお勧めします。
- アルブミン
- ヘモグロビン
- ビタミンD(25-ヒドロキシビタミンD)
- フェリチン
- 葉酸
- ビタミンB12
この研究における標準治療は、ガイドラインで推奨されている術前精密検査で構成されます。 参加者は栄養士と相談して(タンパク質)摂取量を評価します。 さらに、新しいプロトコルに従った標準治療の一部である最初の血液サンプルは、前述のパラメータを評価するために採取されます。 栄養不足がある場合は、治療病院の肥満外科のプロトコールに従って治療されます。
欠乏症の治療効果を評価し、BCS 中に欠乏症が存在しないことを確認するために、身体輪郭形成処置中に 2 回目の血液サンプルが採取されます。 研究目的のため、最初の血液サンプルで欠乏症が存在しなかった場合でも、この 2 番目のサンプルはすべての患者から収集されます。
栄養士は、タンパク質の摂取量に特に注意を払い、患者の現在の摂取量を評価します。 肥満後患者のタンパク質摂取量に関するガイドラインに基づき、専門家(マーストリヒト大学の栄養士)との協議を経て、研究者らは最小タンパク質摂取量の目標を体重1kg当たり1日あたり1.5グラム(BMI 27kg/m2で計算)と決定した。 栄養士による最初の診察は手術の 8 週間前になります。 患者には、手術の4週間前にタンパク質の追加摂取を開始し、傷が完全に治癒するまでこれを続けることが推奨されます。
手術の 6 週間後に、治療計画の順守を評価するためのアンケートが患者に配布されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Arnhem、オランダ
- Rijnstate Hospital
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Noord-Brabant
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Eindhoven、Noord-Brabant、オランダ、5623 EJ
- Catharina hospital
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Utrecht
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Nieuwegein、Utrecht、オランダ、3430 EM
- Sint Antonius Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 肥満後の患者
- 皮膚余剰のためBCSを受けている
- 次の領域のいずれかの輪郭を描きます: 腹部、乳房、脚、腕、上半身または下半身。
除外基準:
- BMIが34.9kg/m2以上
- 過去 12 か月間で体重が不安定
- 現在経口薬またはインスリンを使用していることによって定義される真性糖尿病
- 活動的な喫煙者
- 免疫抑制剤の使用、例: コルチコステロイド、メトトレキサート
- アセチルサリチル酸以外の抗凝固剤を使用している
- 凝固障害、血管炎、結合組織障害
- 腎不全(GFR<30)または肝不全
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ボディ輪郭手術
肥満手術後にBCSを受けるすべての患者。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症率
時間枠:30日
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創傷関連合併症率
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30日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Aebele Mink van der Molen, MD/PhD、Sint Antonius Hospital
- 主任研究者:Maarten Hoogbergen, MD/PhD、Catharina Ziekenhuis Eindhoven
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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