- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02552433
Komplikationer i kropskonturkirurgi (CONTOUR)
Komplikationer i postbariatrisk kropskonturkirurgi; Prævalens med praktisk behandlingsregime
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I den nyligt offentliggjorte guideline fra den hollandske sammenslutning af plastikkirurger tilrådes det, at vurdering og forbedring af ernæringsstatus bør være en del af præoperativ oparbejdning af alle post-bariatriske patienter, der gennemgår kropskonturkirurgi (BCS). Vurderingen bør bestå af konsultation af diætist og måling af de ernæringsmæssige parametre forbundet med sårheling. Det anbefales at vurdere følgende parametre:
- albumin
- hæmoglobin
- D-vitamin (25-hydroxy D-vitamin)
- ferritin
- folsyre
- vitamin B12
Standardbehandlingen i denne undersøgelse vil bestå af den præoperative oparbejdning som anbefalet af retningslinjen. Deltagerne vil have en konsultation med diætisten for at vurdere (protein)indtaget. Derudover vil den første blodprøve, som er en del af standardbehandling i henhold til den nye protokol, blive udtaget for at vurdere ovenstående parametre. Hvis der er ernæringsmæssige mangler, vil de blive behandlet i henhold til protokollen fra afdelingen for fedmekirurgi på det behandlende hospital.
For at evaluere effekten af behandlingen af mangler og for at være sikker på, at der ikke er mangler under BCS, vil der blive udtaget en anden blodprøve under kropskonturproceduren. Til undersøgelsesformål vil denne anden prøve blive indsamlet hos alle patienter, selvom en mangel ikke var til stede ved den første blodprøve.
Diætisten vil vurdere det aktuelle indtag af patienterne med særlig opmærksomhed på proteinindtaget. Baseret på retningslinjer for proteinindtagelse hos post-bariatriske patienter og efter høring af eksperter (diætister fra Maastricht University) besluttede efterforskere, at målet for minimumsproteinindtaget er 1,5 gram pr. kg kropsvægt (beregnet med BMI 27 kg/m2) pr. dag. Den første konsultation hos diætisten vil være otte uger før operationen. Patienterne vil blive rådet til at starte med det ekstra proteinindtag fire uger før operationen og fortsætte dette, indtil sårene er fuldstændig helet.
Seks uger efter operationen vil der blive udleveret et spørgeskema til patienterne for at vurdere overensstemmelsen med behandlingsregimet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Arnhem, Holland
- Rijnstate Hospital
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Holland, 5623 EJ
- Catharina Hospital
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holland, 3430 EM
- Sint Antonius Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- post-bariatrisk patient
- gennemgår BCS på grund af hudoverskud
- konturer i en af følgende regioner: mave, mammae, ben, arme, overkrop eller underkrop.
Ekskluderingskriterier:
- BMI højere end 34,9 kg/m2
- vægt ustabil i de sidste 12 måneder
- diabetes mellitus defineret ved i øjeblikket at bruge enten oral medicin eller insulin
- aktiv ryger
- ved brug af immunsuppressive lægemidler, f.eks. kortikosteroider, methotrexat
- brug af andre antikoagulantia end acetylsalicylsyre
- koagulopati, vaskulitis, bindevævsforstyrrelser
- nyresvigt (GFR<30) eller leversvigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kropskonturkirurgi
Alle patienter, der gennemgår BCS efter fedmekirurgi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
komplikationsrate
Tidsramme: 30 dage
|
sårrelateret komplikationsrate
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aebele Mink van der Molen, MD/PhD, Sint Antonius Hospital
- Ledende efterforsker: Maarten Hoogbergen, MD/PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R15.035
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bariatrisk kirurgi
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Ethicon, Inc.AfsluttetBariatric - ærmegatrektomi Hæftelinjeforstærkning | Gynækologi - Vaginal manchet lukningItalien, Forenede Stater, Tyskland
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
Ridho Ardhi SyaifulAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol | EffektivitetIndonesien
-
Philipps University Marburg Medical CenterAfsluttetKoronar hjertesygdom | Patienternes forventninger | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyskland
Kliniske forsøg med proteinindtag vurdering og optimering
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetKræft | Kemoterapi-induceret perifer neuropatiForenede Stater
-
Medipol UniversityAfsluttetCAD test; børns vision; Farvevurdering; Farvesyn; KalkunKalkun
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSlag | BalanceunderskudForenede Stater
-
Indiana UniversityIndiana University HealthAfsluttetMetastatisk kræft | Avanceret kræftForenede Stater
-
Indiana UniversityIndiana University Health; Regenstrief Institute, Inc.AfsluttetDepression | PTSD | Angst | Meddelelse | TilfredshedForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)AfsluttetTræthed | SarcoidoseForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringSlag | FamilieplejereForenede Stater
-
SAE OrthopedicsIkke rekrutterer endnu
-
University of North Carolina, Chapel HillViiV HealthcareAfsluttet
-
Jessa HospitalAfsluttetAr | Minimalt invasiv hjertekirurgiBelgien