Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komplikationer i kropskonturkirurgi (CONTOUR)

5. december 2018 opdateret af: Valerie Monpellier, St. Antonius Hospital

Komplikationer i postbariatrisk kropskonturkirurgi; Prævalens med praktisk behandlingsregime

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive den sårrelaterede komplikationsfrekvens hos post-bariatriske kropskonturkirurgiske patienter, som behandles i henhold til den nye hollandske retningslinje og at vurdere de faktorer, der er forbundet med en højere komplikationsrate.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I den nyligt offentliggjorte guideline fra den hollandske sammenslutning af plastikkirurger tilrådes det, at vurdering og forbedring af ernæringsstatus bør være en del af præoperativ oparbejdning af alle post-bariatriske patienter, der gennemgår kropskonturkirurgi (BCS). Vurderingen bør bestå af konsultation af diætist og måling af de ernæringsmæssige parametre forbundet med sårheling. Det anbefales at vurdere følgende parametre:

  • albumin
  • hæmoglobin
  • D-vitamin (25-hydroxy D-vitamin)
  • ferritin
  • folsyre
  • vitamin B12

Standardbehandlingen i denne undersøgelse vil bestå af den præoperative oparbejdning som anbefalet af retningslinjen. Deltagerne vil have en konsultation med diætisten for at vurdere (protein)indtaget. Derudover vil den første blodprøve, som er en del af standardbehandling i henhold til den nye protokol, blive udtaget for at vurdere ovenstående parametre. Hvis der er ernæringsmæssige mangler, vil de blive behandlet i henhold til protokollen fra afdelingen for fedmekirurgi på det behandlende hospital.

For at evaluere effekten af ​​behandlingen af ​​mangler og for at være sikker på, at der ikke er mangler under BCS, vil der blive udtaget en anden blodprøve under kropskonturproceduren. Til undersøgelsesformål vil denne anden prøve blive indsamlet hos alle patienter, selvom en mangel ikke var til stede ved den første blodprøve.

Diætisten vil vurdere det aktuelle indtag af patienterne med særlig opmærksomhed på proteinindtaget. Baseret på retningslinjer for proteinindtagelse hos post-bariatriske patienter og efter høring af eksperter (diætister fra Maastricht University) besluttede efterforskere, at målet for minimumsproteinindtaget er 1,5 gram pr. kg kropsvægt (beregnet med BMI 27 kg/m2) pr. dag. Den første konsultation hos diætisten vil være otte uger før operationen. Patienterne vil blive rådet til at starte med det ekstra proteinindtag fire uger før operationen og fortsætte dette, indtil sårene er fuldstændig helet.

Seks uger efter operationen vil der blive udleveret et spørgeskema til patienterne for at vurdere overensstemmelsen med behandlingsregimet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Arnhem, Holland
        • Rijnstate Hospital
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holland, 5623 EJ
        • Catharina Hospital
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holland, 3430 EM
        • Sint Antonius Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle post-bariatriske patienter med stabil vægt og klager over hudoverskud kan henvises til afdelingen for Plastik- og Rekonstruktiv Kirurgi af Fedmekirurgisk afdeling eller den praktiserende læge. Efter reference vil den behandlende plastikkirurg afgøre, om der er indikation for BCS; typen og tidspunktet for BCS bestemmes af den behandlende plastikkirurg. Hvis en patient er berettiget til BCS og opfylder inklusionskriterierne, vil den behandlende plastikkirurg eller en af ​​lægerne eller en uddannet personalesygeplejerske fra plastikkirurgisk afdeling forklare undersøgelsen og udlevere patientinformationsbrev. I den anden præoperative konsultation vil informeret samtykke blive udført.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • post-bariatrisk patient
  • gennemgår BCS på grund af hudoverskud
  • konturer i en af ​​følgende regioner: mave, mammae, ben, arme, overkrop eller underkrop.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI højere end 34,9 kg/m2
  • vægt ustabil i de sidste 12 måneder
  • diabetes mellitus defineret ved i øjeblikket at bruge enten oral medicin eller insulin
  • aktiv ryger
  • ved brug af immunsuppressive lægemidler, f.eks. kortikosteroider, methotrexat
  • brug af andre antikoagulantia end acetylsalicylsyre
  • koagulopati, vaskulitis, bindevævsforstyrrelser
  • nyresvigt (GFR<30) eller leversvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kropskonturkirurgi
Alle patienter, der gennemgår BCS efter fedmekirurgi.
Kosttilskud: proteinindtag vurdering og optimering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
komplikationsrate
Tidsramme: 30 dage
sårrelateret komplikationsrate
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Samarbejdspartnere

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aebele Mink van der Molen, MD/PhD, Sint Antonius Hospital
  • Ledende efterforsker: Maarten Hoogbergen, MD/PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2015

Først opslået (Skøn)

17. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • R15.035

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bariatrisk kirurgi

Kliniske forsøg med proteinindtag vurdering og optimering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner